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美国FDA批准Kyverna的KYV-101细胞疗法进行II期 SPS试验

KYV-101是一种自体、全人抗CD19 CAR-T细胞疗法,旨在治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病患者。

美国FDA批准Kyverna的KYV-101细胞疗法进行II期 SPS试验

美国食品药物管理局(FDA)已批准Kyverna Therapeutics公司的KYV-101嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的新药临床试验(IND)申请,用于治疗僵人综合征(SPS)患者的II期试验。

KYV-101是一种自体、全人抗CD19 CAR T细胞候选产品,旨在用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病患者。

此项批准将允许启动KYSA-8第二阶段试验,用于治疗SPS,一种罕见且使人衰弱的神经系统自身免疫性疾病。

SPS的特征是进行性肌肉僵硬和痉挛,严重影响活动能力和生活质量。

目前,SPS尚无治愈方法,可用的治疗方法仅针对症状管理。

Kyverna罕见疾病业务部负责人Sham Dholakia表示:“IND的批准让我们对致力于为SPS患者的治疗带来潜在的范式转变充满信心,并重申了KYV-101的目标剂量为1亿个细胞。”

KYV-101中的CAR最初由美国国立卫生研究院 (NIH) 设计,已在肿瘤学领域进行了涉及20名患者的I期试验。

目前,Kyverna的KYV-101正在美国和德国进行赞助的开放标签I/II期和II期试验的评估。

这些试验涵盖风湿病学和神经病学,这是自身免疫性疾病研究的两个主要领域。

到目前为止,KYV-101中的CAR已在美国和欧洲的15多个地点用于治疗50名患有肿瘤和自身免疫疾病的患者。

该公司还报告称,KYV-101是多个地区研究者发起的各种适应症试验的一部分。

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