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干细胞治疗市场的机遇:预计到2031年将达到632.3亿美元

干细胞治疗将成为再生医学中最广泛使用的治疗类型。

近年来,干细胞治疗市场呈指数级增长。本文的目的是回顾干细胞市场及其影响因素。所用方法包括在知名数据库中进行文献综述,并确定与干细胞治疗市场相关的文章和可信的财务报告。

结果表明,干细胞市场增长率正在提高。2024年全球干细胞治疗市场规模价值151.5亿美元,预计到2031年将达到632.3亿美元,2024年至2031年的复合年增长率(CAGR)为22.6%。先进的研究正在扩大对干细胞生物学的理解并改进分化方法,从而提高干细胞疗法的成功率并推动其应用。

推动干细胞治疗市场不断前进的因素包括临床试验结果令人鼓舞、干细胞研究资金增加、细胞治疗技术和设施数量不断增加以及再生医学需求不断增长。

然而,市场也面临一些挑战,例如道德问题、监管障碍以及干细胞疗法和产品的高成本。为了进一步促进市场发展,政策制定者和监管机构必须简化获得临床使用监管批准的复杂流程。然而,人们越来越担心未经批准的干细胞治疗数量不断增加。

干细胞治疗的市场、机遇和挑战

什么是干细胞治疗技术

干细胞治疗技术是一种利用干细胞的特殊能力进行治疗和修复的方法。干细胞是具有自我更新和分化为多种细胞类型潜能的细胞,可以通过分化成各类细胞来替代或修复受损组织或器官。

干细胞治疗通常包括一系列实验室和临床步骤。

首先,从供体(同种异体移植)或患者自身(自体移植)组织中分离干细胞。

然后,分离的干细胞在培养基和特定生长因子的作用下在体外增殖和分化。在自体移植的情况下,可能需要进行基因编辑来修改患者干细胞的基因组。

随后,将扩增的干细胞或分化的终末细胞移植到患者体内,以再生所需的组织细胞。

数据分析显示,近年来干细胞市场增长迅速。简介诺贝尔奖获得者山中伸弥发明的诱导性多能干细胞推动了2010年代干细胞市场的增长速度。此外,成簇的规律间隔短回文重复序列 (CRISPR) 等技术也提高了干细胞市场的增长率。

干细胞治疗技术行业分类

自体干细胞治疗:使用患者自身的干细胞进行治疗,可以避免免疫排斥和伦理问题。包括自体骨髓干细胞、自体脂肪干细胞等。

同种异体干细胞治疗:使用其他人的干细胞进行治疗,需要进行基因编辑和免疫抑制等处理,以避免免疫排斥和伦理问题。包括脐带血干细胞、胎盘干细胞等。

胚胎干细胞治疗:使用胚胎干细胞进行治疗,具有很强的分化能力和治疗效果,但同时也涉及到伦理问题和安全性问题。

间充质干细胞治疗:使用间充质干细胞进行治疗,具有较强的分化能力和免疫调节作用,可以用于治疗多种疾病。

诱导多能干细胞治疗:使用诱导多能干细胞进行治疗,可以通过基因编辑和定向分化等技术,生成各种细胞类型,用于治疗多种疾病。

干细胞治疗技术行业优点

1.具有很强的治疗潜力:干细胞具有很强的分化能力和自我更新能力,可以生成各种细胞类型,用于治疗多种疾病。

2.可以避免免疫排斥:使用患者自身的干细胞进行治疗,可以避免免疫排斥和伦理问题。

3.可以进行基因编辑:通过基因编辑等技术,可以调整干细胞的功能和表型,提高治疗效果。

4.可以进行体外培养和扩增:可以在体外对干细胞进行培养和扩增,提高治疗效率和效果。

干细胞治疗技术行业缺点

1.安全性问题:干细胞治疗技术涉及到多种技术和方法,包括基因编辑、免疫抑制等,需要进行严格的安全性评估和监管。

2.伦理问题:干细胞治疗技术涉及到人体细胞和组织的使用,需要进行伦理审查和评估。

3.成本问题:干细胞治疗技术需要进行高昂的研发和生产成本,会影响到治疗的可及性和普及性。

4.存在风险:干细胞治疗技术会存在一定的风险,包括感染、免疫排斥、细胞恶性转化等。

干细胞治疗的市场、机遇和挑战

本文总结了干细胞治疗领域的最新进展,并对干细胞市场的规模进行了概述。此外,还讨论了威胁干细胞市场增长率的挑战。

方法

本叙述性评论的主要目的是分析干细胞治疗市场的当前格局,重点是确定机遇和潜在威胁。该方法包括全面的文献检索、分析和相关研究、报告和市场趋势的综合。

对信誉良好的数据库(包括 clinical trials.gov、美国食品药品管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、PubMed 和相关学术期刊)进行了系统搜索,以确定有关干细胞治疗市场动态的文章、评论和报告。使用关键词“干细胞临床试验”和“干细胞市场”对干细胞进行了文献检索。

选定的研究和报告提供了对干细胞治疗市场、增长机会和潜在威胁的见解。研究包括关注市场趋势、监管格局、技术进步和与干细胞治疗相关的挑战的出版物。

干细胞市场

干细胞治疗的市场趋势是什么?

干细胞治疗是一个新兴领域,在医学领域不断演变的前景下,干细胞治疗出现以下市场趋势:

1、越来越多的采用:干细胞疗法因其在再生医学方面的潜力而获得了极大的关注和采用。它有望治疗神经系统疾病、心血管疾病、骨科损伤和自身免疫性疾病等多种疾病。

2、不断增长的投资:干细胞研究和开发的投资显著增加。公共和私人资金、风险投资以及战略合作伙伴关系推动了该行业的发展。这些投资促进了临床试验、产品开发和商业化工作。

3、有利的监管环境:各国监管部门已采取措施为干细胞治疗提供明确的途径。监管框架正在演变,以确保患者安全,并促进干细胞产品的开发和商业化。这些法规旨在平衡创新和安全,同时解决伦理问题。

4、扩大临床应用:干细胞治疗正在探索更大的临床应用范围。研究人员正在研究其在神经衰退性疾病(如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症)、脊髓损伤、糖尿病、心脏病和年龄相关性黄斑变性等领域的潜力。随着不断深入的研究和更多临床数据的公布,潜在的应用有望增加。

5、技术进步:干细胞分离、扩增和分化技术的进步为干细胞治疗的进步做出了贡献。科学家们正在探索干细胞的各种来源,包括胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成人干细胞。此外,基因编辑等新兴技术(如CRISPR)有可能提高基于干细胞的治疗的准确性和疗效。

干细胞市场概况

干细胞知识的临床转化正在迅速发展,以治疗危及生命的疾病。全球提供再生医学服务(包括干细胞治疗)的公司数量已从2016年的772家增加到2024年的1550多家。截至2024年5月底,全球正在进行或已完成8000多项干细胞产品临床试验。

2023年全球干细胞治疗市场规模为141.5亿美元,2024年为160.2亿美元,预计到2033年将达到488.9亿美元左右,2024年至2033年的复合年增长率为13.2%。

有几个因素对市场增长率产生积极影响。对干细胞银行的需求不断增加、老龄人口迅速增加、政府支持的增加以及私营部门提供的研发资金不断增加是推动市场增长的最重要因素

研究人员认为,干细胞库数量的增加、对干细胞疗法日益增长的治疗潜力的日益关注以及开发再生药物的广泛研究”是市场不断增长的指标。iPSC作为ESC替代品的引入,以及新型干细胞疗法的快速发展,预示着市场投资者的增长机会。据报道,到2027年,全球干细胞市场将达到5.58亿美元。此外,预计政府对癌症研究的支持增加以及干细胞疗法治疗恶性肿瘤的进展将对干细胞市场增长率产生积极影响。

目前,干细胞治疗市场分为较大的部分,即异体干细胞治疗,和较小的部分,即自体干细胞治疗。未来几年,干细胞治疗市场中异体干细胞治疗领域似乎将出现更多机会到2029年,自体细胞的使用率预计将从56%降至35%。原因之一是仅针对一名患者的准备和治疗成本高昂。因此,投资异体干细胞治疗更有价值

此外,根据干细胞来源,市场分为成体干细胞、iPSC和ESC等几个部分。成体干细胞部分是目前干细胞市场中最大的部分。展望未来,iPSC部分预计将成为干细胞治疗市场中增长最快的部分,2022-2030年的复合年增长率为9.5%。目前,就干细胞类型而言,利润最高的部分与成体干细胞有关,例如HSC、MSC和iPSC。根据对MSC和iPSC的预测,投资该领域将非常有利可图。

此外,根据疾病,干细胞治疗市场及其相关研究分为血液病治疗、伤口、烧伤和美容治疗、癌症治疗和自身免疫性疾病治疗。到目前为止,血液病领域一直是干细胞治疗市场中最大的领域,2022年占总量的 49.7%。

在过去的50年里,已有超过100万例HSC移植用于血液系统恶性肿瘤患者。此类疗法常用于治疗白血病、再生障碍性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血和遗传性代谢紊乱。分析显示,2022年骨髓移植市场规模为 1035万美元,预计2022年至2028年的复合年增长率为3.7%,到2028年将达到1280万美元。据估计,每次干细胞治疗的费用在10,000美元至60,000美元之间。

展望未来,糖尿病等自身免疫性疾病的治疗以及伤口、烧伤和化妆品领域预计将成为干细胞治疗市场中增长最快的领域,2021-2026年的复合年增长率为 22.1%(图1)。

图1:干细胞治疗市场

(A) 2022年全球干细胞市场规模为2.8661亿美元,预计2030年将达到 11.7192亿美元。预计2022年至2030年的复合年增长率为19.2%。干细胞市场根据来源、治疗应用和地区进行细分。 

(B) 按来源,市场分为成体干细胞、胚胎干细胞、诱导多能干细胞 (iPSC) 和其他细胞来源。 

(C) 市场根据治疗应用分为几个部分,包括癌症、肌肉骨骼疾病、伤口和损伤、心血管疾病、神经系统疾病和其他疾病。基于干细胞的癌症治疗收入最多,预计在预测期内将继续保持这一趋势。 

(D) 按地理区域划分,分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。北美预计将拥有最高的干细胞治疗市场增长率

从地区来看,到2021年,北美、西欧和亚太地区的干细胞市场占有率最高。其中,北美地区的份额超过 50%。美国是干细胞银行和临床服务市场的主要参与者,约占整个北美市场的77.4%。然而,亚太地区的增长率最高。尽管分析表明,在不久的将来,市场格局将发生变化。

现在,南美和中东的增长速度最快,东欧和亚太地区将紧随其后。由于研发投资的增加和与干细胞研究和治疗相关的监管放松,市场正在发展。生活方式的改变增加了慢性病的发病率。此外,使用干细胞疗法的临床试验以及引入利用干细胞疗法的新技术和创新技术促进了市场增长。

因此,政府和政策制定者面临着促进再生医学投资的压力。下面,我们回顾一些可能对干细胞治疗市场产生积极影响的临床试验和里程碑技术。

临床试验是干细胞市场的驱动力

近年来,包括临床试验在内的许多研究都聚焦于干细胞领域。从三个临床试验数据库(ClinicalTrials.gov、世界卫生组织国际临床试验登记平台(ICTRP)和欧盟药物管理局临床试验(EudraCT))获得的数据显示,1999年至2024年6月期间,共进行了2,667项干细胞临床试验。

这些研究涉及多种疾病和病症,如癌症、心血管疾病神经系统疾病自身免疫性疾病糖尿病脊髓损伤等。

其中一些研究是第一阶段或第二阶段试验,旨在测试干细胞疗法的安全性和可行性;另一些研究是第三阶段或第四阶段试验,旨在测试疗效,并将结果与其他疗法进行比较。

数据显示,迄今为止,北美地区,尤其是美国,开展了大部分已获批准的干细胞疗法临床试验。尽管对干细胞疗法进行了大量临床试验研究,并取得了令人鼓舞的结果,但到目前为止,只有少数临床使用产品获得监管机构批准。

其中一个主要原因是,为获得生物许可而提交的证据大多来自设计不够理想的研究,很可能导致结论有偏差和不精确。事实上,监管机构所期望的证据水平是随机双盲安慰剂对照试验,而所进行的研究包括小型、单臂、短期、早期临床试验。

然而,有必要强调的是,采用这些研究设计并不是一种选择,而是与接受干细胞疗法的患者相关的条件所决定的。由于罕见或严重疾病患者的数量可能较少,开展两臂临床试验需要大量时间,并需要获得大量资助。此外,在没有其他治疗方法的情况下,随机分配到对照组在伦理上是不可接受的。

这里有必要提及一些临床试验。干细胞治疗最先进的领域之一是眼科,其中多项试验表明,干细胞治疗对患有老年性黄斑变性 (AMD)、角膜营养不良和视网膜色素变性等眼部疾病的患者有积极效果。例如,在日本的一项临床试验中,iPSC分化为角膜细胞并被使用。

自体诱导干细胞来源的视网膜细胞用于治疗黄斑变性
自体诱导干细胞来源的视网膜细胞用于治疗黄斑变性

中国的另一项试验表明,将源自人类胚胎干细胞 (ESC) 的视网膜色素上皮细胞注射到AMD患者的眼睛中,可以改善他们的视力并减少他们的中心暗点。

人类胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮移植作为湿性年龄相关性黄斑变性的潜在治疗方法
人类胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮移植作为湿性年龄相关性黄斑变性的潜在治疗方法

干细胞治疗的另一个有前景的领域是神经病学,该领域已有多项试验探索干细胞治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、脊髓损伤 (SCI) 和中风等神经系统疾病的潜力。

例如,美国的一项试验报告称,将胎儿神经干细胞注入渐冻症患者的脊髓可改善病情进展。

干细胞脊柱内长期移植治疗渐冻症患者1/2期临床结果
干细胞脊柱内长期移植治疗渐冻症患者1/2期临床结果

韩国的另一项试验表明,将间充质干细胞移植到脊髓损伤患者的脊髓中可改善患者的运动和感觉功能并减轻疼痛。

德国一项临床试验的结果表明,将干细胞注入中风患者的大脑可增强患者的康复并增加大脑灌注。

静脉注射骨髓单核细胞治疗急性缺血性中风:I 期临床试验的安全性、可行性和效果大小
静脉注射骨髓单核细胞治疗急性缺血性中风:I 期临床试验的安全性、可行性和效果大小

这些只是干细胞疗法在临床试验中取得的令人振奋的成果的一些例子(表1)。

然而,在干细胞疗法成为患者的常规临床选择之前,仍有许多挑战和限制需要克服。其中一些挑战包括确保干细胞产品的安全性和有效性、避免免疫排斥和伦理争议、优化干细胞的输送和整合以及扩大干细胞产品的生产和分销。因此,需要进行更多的研究和开发来推动干细胞治疗领域的发展并将其潜力转化为临床现实。

NCT
编号
源自
临床试验阶段应用赞助国
NCT03279081成人同种异体
扩增脂肪
克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗美国
NCT04194671间充质干细胞一/二严重急性肾损伤的治疗中国
NCT03225651自体骨髓干细胞自闭症的治疗越南
NCT04356287人脐带间充质基质细胞一/二系统性硬化症的治疗加拿大
NCT03549299同种异体ABCB5
阳性角膜缘干细胞
一/二角膜缘干细胞缺乏症(LSCD)的治疗美国
NCT04553159自体脂肪干细胞瘢痕疙瘩的治疗(瘢痕疙瘩是影响有色人种的最常见的毁容性皮肤病)乌干达
NCT02338271自体脂肪干细胞椎间盘退化韩国
NCT03361631自体间充质干细胞1 型糖尿病患者口服药物无效的勃起功能障碍的治疗法国
NCT04464213人胎盘间充质干细胞糖尿病足溃疡的治疗中国
NCT03005249神经干细胞不适用脑瘫中国
NCT04713878间充质干细胞不适用新冠肺炎患者土耳其
NCT02675556同种异体人类间充质干细胞用于难治性抑郁症 (ANU)美国
NCT06145711hiPSC衍生的
多巴胺能神经
前体细胞
不适用帕金森病的治疗中国
NCT02298023同种异体脂肪
间充质干
细胞
肌腱损伤的治疗韩国
NCT00984178造血干细胞急性心肌梗死的治疗西班牙
NCT01809769自体脂肪组织
来源的间充质干细胞
Ⅰ/Ⅱa膝关节骨关节炎的治疗中国
NCT01730547间充质干细胞一/二多发性硬化症的治疗瑞典
NCT03167203人类胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞一/二黄斑变性疾病的治疗美国
表格1:过去几年与干细胞疗法相关的临床试验的增加预计将提高干细胞市场的增长率。多种疾病的干细胞疗法临床试验很多,其中一些摘自 clinicaltrial.gov

干细胞治疗市场增长因素

2021年,慢性病发病率增加了约58%,该数据由世界卫生组织提供。由于发展中国家人口众多,因此慢性病发病率最高,预计该地区对这些疾病的治疗需求将增长。阿尔茨海默病病例在北美地区,尤其是美国大幅增加。到2032年,可能患阿尔茨海默病的患者数量预计将达到850万。这也是市场预计会增长的另一个原因,因为患有各种慢性病的人数增加。

人们不断意识到利用干细胞的疗法的可用性,这导致了对系统创新和开发的需求增加。大多数市场参与者都专注于建立合作关系,以改进他们的研发活动,这可能有助于在未来几年扩大发展中国家和发达国家的干细胞治疗市场。越来越多的资金投入到基于细胞的进一步研究。

技术是干细胞市场增长的关键因素

干细胞领域的发现和进步促进了其在治疗方面的应用。在这方面,许多先进的技术,如单细胞激光捕获、显微切割、细胞分选设备等,已用于干细胞分离。此外,各种多学科技术,包括CRISPR/Cas、微流体、三维组织培养和组织打印系统,也已得到应用。

然而,干细胞治疗需要克服两个制造挑战:实现标准化的全自动细胞或组织生产方法,并扩大技术规模,以获得远远超过目前水平的最终产品。在这方面,最近一家生物技术公司 (Essent Biologics™) 推出了首款商业化的高度特征化、低传代人类MSCs。每个小瓶含有超过一百万个细胞(P0或P1代),这些细胞在GMP标准下扩增和冷冻保存,无需使用抗生素或动物产品。此外,强大的全自动成体干细胞培养系统对于组织移植的商业化至关重要。

干细胞疗法监管的局限与挑战

干细胞市场和新技术为创新和改善人类健康提供了巨大机遇。然而,由于与干细胞领域相关的技术大多处于起步阶段,要把干细胞技术从工作台转化到床边,还面临着巨大的障碍。根据专家和利益相关者的意见,在不久的将来,阻碍市场发展的最主要因素是干细胞疗法价格过高,以及监管机构对获得生物许可证的严格要求。

随着新干细胞疗法的出现,为确保其适当的质量、安全性和有效性,任何干细胞疗法都应获得国家或地区监管机构的批准。世界各地的法规各不相同。一些国家批准了某些干细胞产品和疗法,而其他国家却没有批准。粗略地说,美国和欧盟的监管机构比日本和澳大利亚的监管机构更为严格。

尽管如此,越来越多未经批准的干细胞疗法引起了人们的关注。采用没有科学证据支持的干细胞疗法,会威胁到为目前没有有效治疗方法的疾病患者开发安全有效疗法的合法研究工作。

结论

干细胞疗法具有巨大的潜力,可促使治疗模式从支持性传统疗法转变为确定性治疗。近年来,干细胞市场发展迅速,投资额可观。此外,越来越多的临床试验取得了可喜的成果,干细胞疗法也获得了批准,这为干细胞市场带来了许多机遇。

不过,干细胞疗法仍是一项新兴技术,因此,根据《赫尔辛基宣言》,在确定其安全性和有效性之前,应限制其临床应用。此外,除了开发干细胞疗法商业化技术外,还迫切需要制定相关规章制度,支持医疗保健系统承担干细胞疗法的开发成本,以治疗各种罕见疾病和更常见的流行性疾病。

参考资料:Bahari M, Mokhtari H, Yeganeh F. Stem Cell Therapy, the Market, the Opportunities and the Threat. Int J Mol Cell Med. 2023;12(3):310-319. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.12.3.310. PMID: 38751658; PMCID: PMC11092897.

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