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拜耳:投资2.5亿美元新建细胞工厂,加速帕金森新药研发

  • 耗资2.5亿美元的工厂将有助于在全球范围内生产变革性细胞和基因疗法产品
  • 为潜在商业化产品的首次投产做好准备,包括蓝擎治疗公司(BlueRock Therapeutics)正在研究的帕金森病细胞疗法bemdaneprocel (BRT-DA01),以及后期临床试验的产品供应。
  • 新工厂有助于打破整个行业在再生药物生产能力方面的瓶颈
  • 占地100,000平方英尺的建筑推动了拜耳在可持续发展方面的努力–拜耳全球制药生产网络中的首个全自动化生产厂。
投资2.5亿美元!拜耳新建细胞治疗工厂,推进细胞疗法生产!

德国柏林和加利福尼亚州伯克利——拜耳公司10月15日宣布在加利福尼亚州伯克利开设首个细胞治疗启动设施,以创造在全球范围内为患者提供干细胞治疗的能力

这座耗资2.5亿美元、占地10万平方英尺的设施将为BlueRock Therapeutics的bemdaneprocel (BRT-DA01) 的后期临床试验和潜在的商业推出提供所需的材料,bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一种研究性细胞疗法,目前正在评估治疗帕金森病的效果。此外,它还包括用于第二个生产套件模块的空间,以随着拜耳产品组合的发展支持其他细胞疗法。BlueRock Therapeutics LP是一家临床阶段的细胞治疗公司,是拜耳公司全资、独立运营的子公司。

拜耳美国和北美制药公司总裁、拜耳公司成员塞巴斯蒂安·古斯 (Sebastian Guth) 表示:“细胞疗法代表了一类突破性的药物,拜耳正在这一领域进行重大投资,为医疗需求未得到满足的人们研究潜在的变革性治疗方法。”制药执行委员会。“我们的新细胞治疗设施代表了产品开发和制造方面的真正创新,此外还为拜耳作为我们第一家全电动制药工厂的可持续发展目标做出了贡献。”

新的细胞治疗生产设施是该公司位于伯克利的专用生物技术基地改造的一部分,拜耳在过去五年中已投资近5亿美元用于基础设施建设。

高级副总裁Jens Vogel表示:“我们的团队正在推动后期开发和制造方面的创新,目标是为全球范围内的患者带来转化细胞和基因疗法,而该设施将使我们能够实现这一目标。”拜耳制药部门生物技术全球主管。“拜耳正在与生物技术创新者、学术界以及设备和自动化供应商合作,建立平台,帮助更快地为患者提供更多治疗方法。”

拜耳的全球生物技术组织认识到帮助创新者将其候选产品从实验室工作台转移到临床研究和商业发布环境的重要性。生物技术团队为拜耳更大的生物治疗产品组合提供生物制剂开发和制造能力,包括商业产品以及正在开发的后期蛋白质和细胞疗法。作为拜耳“人人享有健康”这一更大使命的一部分,该公司现在还帮助处于早期阶段的美国和欧洲公司通过其BioPartnering解决方案产品进行患者试验和商业启动。

BlueRock Therapeutics总裁兼首席执行官Seth Ettenberg表示:“使用该细胞疗法启动设施对于我们向有需要的患者提供有效的细胞疗法的目标至关重要。” “我们的团队很高兴能够与拜耳的生物技术科学家和制造专家并肩工作,因为我们希望扩大我们的第一个研究性治疗药物bemdaneprocel的生产规模,因为它通过临床试验取得进展。”

新的细胞治疗启动设施与美国制造日同时启动,是拜耳近期为推进蛋白质治疗、细胞和基因治疗生物产品线(包括新的细胞培养技术中心和细胞治疗实验室)而进行的几项投资之一。新的细胞治疗启动设施具有灵活的模块化空间,用于细胞培养、病毒转导和细胞治疗的自动填充,利用Biotech@Bayer在iPSC和CAR-T表征、工艺开发、分析和临床到商业生产方面的专业知识。

除伯克利之外,该公司的全球生物技术网络还包括位于德国伍珀塔尔和勒沃库森的生物开发、制造科学、工业化和先进制造工程团队;和瑞士巴塞尔;拥有全套实验室和临床生产套件。

关于bemdaneprocel和帕金森病

Bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一种研究性细胞疗法,旨在替代帕金森病中丢失的产生多巴胺的神经元。这些多巴胺能神经元前体源自多能干细胞(PSC),即人类胚胎干细胞。在外科手术中,这些神经元前体被植入帕金森病患者的大脑中。移植后,它们有可能重塑受到帕金森氏症严重影响的神经网络,并恢复患者的运动和非运动功能。BlueRock Therapeutics的II期研究正在规划中,预计将于2024年上半年(上半年)开始招募参与者。

帕金森病是一种进行性神经退行性疾病,由大脑中神经细胞死亡引起,导致多巴胺水平下降。在诊断时,估计患者已经失去了50-80%的多巴胺能神经元。这些神经元的丧失会导致运动功能逐渐丧失,并出现震颤、肌肉僵硬和运动缓慢等症状。即使使用药物治疗,帕金森病的症状也会在一天中出现波动。据帕金森病基金会称,全球有超过1000万人患有帕金森病,其中大约有100万人生活在美国。目前尚无治愈方法,而且当前治疗的效果会随着时间的推移而降低。

干细胞治疗帕金森病的原理在于干细胞分泌大量营养物质,理论上可以促进神经功能的修复,甚至替代已经死亡的神经细胞。这也是干细胞治疗帕金森氏综合症的原因。尽管争议不断,但这些令人振奋的重大动作证明了干细胞移植可能为帕金森氏综合症患者带来新的曙光。

免责说明:本文仅用于传播科普知识,分享行业观点,不构成任何临床诊断建议!杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问,请随时联系我。

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