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中国台湾省允许人的细胞和外泌体作为化妆品来源,中国大陆会跟进全面开放吗?

2024年3月21日,中国台湾卫生福利部门发布了名为[申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件]的规定,对[化妆品禁止使用成分表]进行了修订。

新规定在禁用的化妆品成分中增加了经主管机关批准的个别业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体。

对于这些个案的审查通过者,不再受此限制。

个别业者应向主管机关提交有关各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验,以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料,以供审查),下面的图片都有细列,我们觉得还是很细致的。

【*申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品应检附文件及附表】

这意味着在部分国家和地区列为“禁用化妆品成分”的人的细胞、组织或人源产品的外泌体,如今在中国台湾,可通过合规途径下在化妆品中使用了。

此前只有少数国家和地区允许来源于人的细胞和组织衍生物用于化妆品,譬如韩国。根据韩国MFDS(食品医药品安全厅)发布的公告MFDS-2023-73号(修订于2023年11月30日),《化妆品安全标准规定》中新增了对人体细胞和组织培养液的安全标准。根据该标准,符合要求的人体细胞和组织培养液可以作为化妆品成分使用

不过,我国的《化妆品安全技术规范》下《化妆品禁用原料目录》中依然收录着该成分,序号387,且无排除情形。在多个药监局的声明中,干细胞和外泌体都列入了“伪概念”行列。

不过笔者最近从相关主管部门得到的消息时,他们已经关注到该类成分在国际上应用的动态情况,特别是人体细胞来源的衍生物(虽然上文包括中国台湾等地说成外泌体,其实我个人觉得极不准确,在化妆品的应用场景中就不可能存在外泌体的有效成分了,严格意义上来说只能是培养基或者细胞裂解液等等 )这部分,在解决掉一些顾虑之后,可能会有所改变。

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