干细胞疗法治疗退行性腰椎疾病中的安全性和有效性研究

简介：背痛是导致残废多年的主要原因。背痛也是一个全球性问题，慢性脊柱疾病与全世界较低的生活质量有关。与背痛相关的成本负担是巨大的。

据估计，仅在美国，医疗保健和间接费用每年就约为120亿美元。对传统保守措施无反应的背痛患者有多种选择，包括硬膜外类固醇、神经阻滞、神经切开术/消融术和手术干预（例如显微/椎间盘切除术、椎板切除术、融合术等）。这些腰椎疼痛的传统治疗方法成功率有限且风险高。有趣的是，这些疗法都没有机械地解决疼痛的核心根本原因——退行性组织过程。这种病理会影响背部的椎间盘、小关节、韧带和肌肉组织，所有这些都可能是疼痛的根源。

再生疗法已被研究作为传统治疗方式的可能替代方案，并已显示出对患有脊柱相关疼痛的患者的希望。

在这项研究中，我们前瞻性地评估了一种可注射的微创治疗背痛的安全性和有效性。自体脂肪衍生细胞疗法，也称为基质血管分数 (SVF)，是从手术获得但微创的脂肪抽吸术中分离出来的。SVF已被证明具有抗炎和组织再生能力。治疗背痛疾病潜在病因的潜力为目前以症状管理和相对高风险为主的领域提供了希望。

方法：这是一项由患者资助、IRB批准的前瞻性研究，研究对象是549名患有与退行性脊柱疾病相关的腰痛的患者。患者使用标准方案进行SVF采集和部署。使用在线自动化数据库流程收集数据。

结果

疼痛评分

疼痛评分以0-10等级报告。0表示没有疼痛，10表示最大/极度疼痛。这些分数是在基线时（在手术之前）由注册提供者获得的，之后通过电子邮件与研究参与者进行跟进获得。从手术之日起至24个月，每隔3个月重新测量一次疼痛评分（表2）。

在549名患者中，87%报告了基线疼痛评分 (N=478)。报告的平均基线疼痛评分为静息状态4.07、站立5.56、行走5.76和弯曲5.66（图1）。术后一个月，40%的患者报告了平均疼痛评分 (N=223)。报告的1个月疼痛评分为静息状态2.34、站立状态3.52、行走状态3.67和弯曲状态3.68。在手术后3个月到9个月，平均参与和疼痛评分是可变的，如表2所示。

在手术后一年，17.5%的患者报告了疼痛评分（N=96）。静息状态2.54、站立3.57、行走3.57和弯曲3.55的平均报告疼痛评分。在手术后15个月到21个月，参与度和平均疼痛评分是可变的，如表2所示。术后2年（24个月）时，11.8%的患者报告了疼痛评分 (N=65)。手术后两年（24个月），报告的平均疼痛评分为静息状态2.30、站立状态3.45、行走状态3.24和弯曲状态3.06。

表1和表2中的数据以及图2中的平均值标准误差均以图形方式表示。

改进等级

询问患者是否认为他们的干预使他们有所改善。报告的反应结果如表3所示。在所有随访时间点，大多数患者报告其疼痛有所改善。

术后1个月，73%报告改善 (N=233)，术后3个月，78%报告改善 (N=220)，术后6 个月，81%报告改善 (N=168)，9个月术后，81%报告改善 (N=130)，

术后12个月，66%报告改善 (N=96)，术后15个月，81%报告改善 (N=46)，术后18个月手术后，87%报告改善 (N=69)，手术后21个月，95% 报告改善 (N=52)，手术后24个月，79%报告改善 (N=65)。

安全

在接受治疗的549名患者中，没有报告严重不良事件，例如需要住院治疗、需要随访手术、神经功能缺损、椎间盘炎、血栓栓塞事件、硬膜外血肿或脓肿、死亡或其他严重并发症（表3）。

我们的数据表明79%的患者报告疼痛在2年内得到改善，并且没有患者报告需要进行脊柱手术随访（图3 和图4）。

结论

在这项研究中，我们提出了有史以来规模最大的长期研究，该研究着立于使用干细胞治疗腰痛。该数据表明，自体干细胞疗法似乎是一种安全有效的微创疗法，可长期缓解腰椎退行性疾病的疼痛。尽管需要进一步研究，但这些结果很有希望。理想情况下，未来的研究应该进行以尝试复制这些结果，并进一步阐明诸如理想候选者、治疗时间和治疗频率等问题。

参考资料：Latifzai K、Berman M、Berman S、Lander E、Eliopoulos VT (2022) 使用脂肪来源的细胞疗法治疗退行性腰椎疾病的前瞻性安全性和有效性研究。Int J Stem Cell Res Ther 9:076。doi.org/10.23937/2469-570X/1410076

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