国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》通告，细胞企业面临优胜劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推动我国细...

药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》:细胞企业面临考验，开启规范化新纪元

2025年1月14日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。 作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推...

利好！国办印发《意见》，要求优先、加速审批临床急需的细胞治疗药物

2025年1月7日

近年来，我国生物医药产业取得了长足发展：2024年，我国批准上市创新药48个，其中包括首款间充质干细胞新药，创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药实现全球上市。然而，与发达国家相比，我国医药创新基础仍有短板，创新能力...

重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业

2024年12月31日

前言：在全球科技与健康领域飞速发展的浪潮之下，12月27日，一则重磅消息从北京传出，宛如一颗投入湖面的巨石，激起层层涟漪。北京市科学技术委员会、北京市经济和信息化局等重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业5部门协同发力，重...

商务部发文：全面支持免疫细胞、干细胞和基因治疗临床研究

2024年11月26日

11月7日，商务部发布了《关于印发〈支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施〉的通知》，释放出一个明确信号：将全力支持免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域的临床研究。这一举措标志着我国生物医药技术进入了新一轮高质量发展的...

开放的大门越开越大！六家外资企业获准开展人体干细胞与基因疗法业务

2024年11月15日

2024年11月14日，在张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司（以下简称“默克检测”）等6家外商投资企业完成了营业执照经营范围变更，拿到了新鲜“出炉”的营业执照。 默克检测（上海）有限公司的工作人员正在领取新的营业执照 图示：在递...

重磅发布！全球首个干细胞数据管理国际标准来了

2024年10月30日

重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了 2024年10月29日，在北京召开的第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会上，发布了全球首个干细胞数据管理国际标准：iso8472-1:2024。该标准由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共...

快讯：细胞和基因治疗试点要来了！成都开展前沿医疗服务试点申报

2024年10月22日

近日，成都市卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局联合发布了一项重磅通知，成都将启动2024年（再生医学）前沿医疗服务的试点申报工作。这一决策不仅体现了成都在细胞和基因治疗领域的雄心壮志，也是落实国家和地方相关政策的关键举措，旨在加速推...

细胞治疗行业迎来新利好：国家药监局推进生物制品分段生产改革试点工作

2024年10月21日

导读：10月18日，药监局已正式审议并通过了《生物制品分段生产试点工作方案》。这一方案的出台，旨在根据我国生物医药产业的当前发展态势及监管实际，积极应对产业发展需求，通过委托生产方式，探索部分创新及临床急需生物制品的分阶段生产模式。 细胞...