香港首个PIC/S GMP干细胞生产设施落地科学园：再生医学迈入产业化新阶段

2026年8月26日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于香港科技园公司官方公告、香港中通社、文汇报、明报等权威媒体报道及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗或投资建议 核心速读：2026年7月30日，香港科技园公司于科学园举办 “...

生物医学新技术临床研究备案第6批公布：13项新备案，六批累计93项

2026年8月24日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 核...

生物医学新技术临床研究备案常见问答（第一批）官方解读

2026年8月21日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心2026年8月5日发布的官方常见问答整理，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议。 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利...

第五批生物医学新技术临床研究备案项目公布！21项新备案，五批累计80项

2026年8月21日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 核...

快讯：2026年第四批生物医学新技术临床研究备案项目公布，共12项

2026年7月31日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 ...

《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读

2026年7月31日

核心速读：2026年7月15日，中国生物技术发展中心正式印发 《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》 。这是继国务院第818号令 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 于2026年5月1日施行以来，又一份落地的核心技术配套文件。 ...

第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布，共计34项

2026年7月17日

描述：2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布第3批生物医学新技术临床研究备案项目清单。34项一次性放行，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞治疗全技术路线，三批累计47项完成备案。818号令落地55天内，全国细胞治疗临床研究全面提速。 第3批...

药品大湾区分中心新综述：中国干细胞产业的历史演进、国际比较与监管展望

2026年7月16日

简介：中国干细胞产业监管已形成“技术+药品”双轨制体系。2025年首款干细胞药物艾米迈托赛注射液获批，818号令打通临床转化路径。本文系统梳理全球19款干细胞产品获批概况、中国170项IND申请数据、中日美欧监管对比及政策建议，附常见问题解答。 ...

第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目公布，共有10项

2026年6月18日

简介：2026年6月15日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全国新增10项临床研究完成备案，两批累计达13项。首批3项备案详情同步披露（北京协和医院MCTL治疗晚期胰腺癌、神经干细胞...