第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布，共计34项

2026年7月17日

描述：2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布第3批生物医学新技术临床研究备案项目清单。34项一次性放行，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞治疗全技术路线，三批累计47项完成备案。818号令落地55天内，全国细胞治疗临床研究全面提速。 第3批...

药品大湾区分中心新综述：中国干细胞产业的历史演进、国际比较与监管展望

2026年7月16日

简介：中国干细胞产业监管已形成“技术+药品”双轨制体系。2025年首款干细胞药物艾米迈托赛注射液获批，818号令打通临床转化路径。本文系统梳理全球19款干细胞产品获批概况、中国170项IND申请数据、中日美欧监管对比及政策建议，附常见问题解答。 ...

第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目公布，共有10项

2026年6月18日

简介：2026年6月15日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全国新增10项临床研究完成备案，两批累计达13项。首批3项备案详情同步披露（北京协和医院MCTL治疗晚期胰腺癌、神经干细胞...

生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批，5月1日-5月22日，3项）

2026年6月16日

简介：2026年6月8日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》。2026年5月1日至5月22日，全国共有3项生物医学新技术临床研究项目完成备案。这是818号令正式施行后首批完成备案的项目，标志着我国生物医学新技术临...

中国细胞与基因疗法商业化新路径：818号令“双轨制”全面解读（2026）

2026年6月15日

描述：2026年5月1日，国务院令第818号正式生效，为中国细胞与基因治疗（CGT）开辟了除传统药品审批外的第二条商业化路径——通过国家卫健委备案的合格医院实现转化应用与合规收费。本文深度解析“双轨制”框架、对国内外生物技术企业的影响、医院周边制造趋...

深圳“细胞十条”出台：2028年冲刺200亿，全链条布局细胞与基因产业

2026年4月8日

Meta描述：深圳印发细胞与基因领域高质量发展工作方案（“细胞十条”）：到2028年产业规模达200亿元，累计完成50项IIT研究，建成2个以上CRO/CDMO平台，覆盖CAR-T、iPSC等全品类细胞制剂。临床审查互认、商业保险支付、全生命周期金融支持同步落地。 说...

第三届博鳌乐城干细胞大会开幕，最新一批细胞治疗收费项目将公布

2026年3月20日

第三届博鳌乐城干细胞大会开幕，最新一批细胞治疗收费项目将公布 今日，由中国抗衰老促进会与海南大学联合主办的“第三届博鳌乐城干细胞大会”在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式拉开帷幕。这场为期三天的学术盛会，不仅汇聚了诺贝尔奖得主与多位两院...

央视官宣！我国牵头制定的干细胞国际标准发布，填补数据核心特征领域空白

2026年3月5日

2026年3月3日，从国家标准委了解到，一项由我国牵头制定的国际标准——干细胞数据的核心特征近日正式发布。这项标准的问世，不仅填补了干细胞数据核心特征领域国际标准的空白，更相当于为全人类的人类干细胞建立了一份全球通用的“核心质量体检表” 。 ...

规范与引领：深度解读广东省干（体）细胞临床研究备案新指南（试行）

2026年2月25日

随着生物医学技术的迅猛发展，干细胞与体细胞治疗作为前沿领域，正从实验室研究逐步走向临床应用，为众多难治性疾病带来新的希望。然而，技术的特殊性决定了其必须在严格的监管框架下有序推进。 近日，广东省发布的《干（体）细胞临床研究备案新指南（...