国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》通告，细胞企业面临优胜劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推动我国细...

《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》正式发布

2025年1月14日

2024年12月30日，中关村智能科技发展促进会正式发布了团体标准T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》以下简称《指南》）。这一举措标志着我国在利用前沿生物科技手段治疗退行性关节疾病领域迈出了坚实的一步。 该指...

药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》:细胞企业面临考验，开启规范化新纪元

2025年1月14日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。 作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推...

利好！国办印发《意见》，要求优先、加速审批临床急需的细胞治疗药物

2025年1月7日

近年来，我国生物医药产业取得了长足发展：2024年，我国批准上市创新药48个，其中包括首款间充质干细胞新药，创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药实现全球上市。然而，与发达国家相比，我国医药创新基础仍有短板，创新能力...

重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业

2024年12月31日

前言：在全球科技与健康领域飞速发展的浪潮之下，12月27日，一则重磅消息从北京传出，宛如一颗投入湖面的巨石，激起层层涟漪。北京市科学技术委员会、北京市经济和信息化局等重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业5部门协同发力，重...

解读新文件 《博鳌乐城生物医学新技术促进规定》谈了些什么？

2024年12月10日

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）在2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议上审议通过，并于2024年12月5日重磅发布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...

商务部发文：全面支持免疫细胞、干细胞和基因治疗临床研究

2024年11月26日

11月7日，商务部发布了《关于印发〈支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施〉的通知》，释放出一个明确信号：将全力支持免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域的临床研究。这一举措标志着我国生物医药技术进入了新一轮高质量发展的...

开放的大门越开越大！六家外资企业获准开展人体干细胞与基因疗法业务

2024年11月15日

2024年11月14日，在张江科学城政务服务中心，默克检测（上海）有限公司（以下简称“默克检测”）等6家外商投资企业完成了营业执照经营范围变更，拿到了新鲜“出炉”的营业执照。 默克检测（上海）有限公司的工作人员正在领取新的营业执照 图示：在递...

重磅发布！全球首个干细胞数据管理国际标准来了

2024年10月30日

重磅发布 全球首个干细胞数据管理国际标准来了 2024年10月29日，在北京召开的第五届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会上，发布了全球首个干细胞数据管理国际标准：iso8472-1:2024。该标准由中国、日本、韩国、德国、英国、美国、法国等多国专家共...

快讯：细胞和基因治疗试点要来了！成都开展前沿医疗服务试点申报

2024年10月22日

近日，成都市卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局联合发布了一项重磅通知，成都将启动2024年（再生医学）前沿医疗服务的试点申报工作。这一决策不仅体现了成都在细胞和基因治疗领域的雄心壮志，也是落实国家和地方相关政策的关键举措，旨在加速推...

细胞治疗行业迎来新利好：国家药监局推进生物制品分段生产改革试点工作

2024年10月21日

导读：10月18日，药监局已正式审议并通过了《生物制品分段生产试点工作方案》。这一方案的出台，旨在根据我国生物医药产业的当前发展态势及监管实际，积极应对产业发展需求，通过委托生产方式，探索部分创新及临床急需生物制品的分阶段生产模式。 细胞...

重磅！细胞治疗与基因治疗有望进入医保？北京市发布征求意见稿

2024年10月15日

细胞医疗行业近年来成为生物医学领域的前沿热点，随着技术的突破和应用的推广，该行业展现出巨大的发展潜力。9月11日，企查查发布的最新数据显示，近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加，2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业，创近十年...

重磅！干细胞定价将合法化！海南放大招，干细胞临床应用及商业化全面推进！

2024年10月9日

9月27日，海南省人大法制委员会发布了关于公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》征求意见的通知。作为细胞行业的从业者，我认为这一草案的发布将对行业产生深远影响，尤其是在加速干细胞技术商业化进程和...

大资金支持！卫健委发文：“干细胞研究”列入国家重点研发计划

2024年9月25日

近日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布了《关于发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2024年度项目申报指南的通知》，其中包括“常见多发病防治研究”、“生育健康及妇女儿童健康保障”、“诊疗装备与生物医用材料”、“干细胞研究与器官修...

重大政策:允许北京等地外商投资企业从事人体干细胞科研和应用！

2024年9月9日

9月7日，商务部、国家卫生健康委和国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，正文种提及：在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、...