行业政策

香港首个PIC/S GMP干细胞生产设施落地科学园：再生医学迈入产业化新阶段

2026年8月26日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于香港科技园公司官方公告、香港中通社、文汇报、明报等权威媒体报道及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗或投资建议 核心速读：2026年7月30日，香港科技园公司于科学园举办 “...

生物医学新技术临床研究备案第6批公布：13项新备案，六批累计93项

2026年8月24日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 核...

生物医学新技术临床研究备案常见问答（第一批）官方解读

2026年8月21日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心2026年8月5日发布的官方常见问答整理，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议。 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利...

第五批生物医学新技术临床研究备案项目公布！21项新备案，五批累计80项

2026年8月21日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 核...

快讯：2026年第四批生物医学新技术临床研究备案项目公布，共12项

2026年7月31日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队 内容声明：本文基于中国生物技术发展中心官方公告及公开信息撰写，仅供科普参考，不构成任何临床或注册申报建议 利益相关声明：杭吉干细胞科技与中国生物技术发展中心及其关联机构无商业合作或利益关联 ...

《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读

2026年7月31日

核心速读：2026年7月15日，中国生物技术发展中心正式印发 《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》 。这是继国务院第818号令 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 于2026年5月1日施行以来，又一份落地的核心技术配套文件。 ...

首款国产外泌体新药IND获批，急性肝衰竭治疗迎来新曙光

2026年7月28日

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队本文由具有生物医学背景的编辑团队撰写，内容基于已发表的同行评审研究及公开临床试验数据，仅供科普参考。 首款国产外泌体新药IND获批，急性肝衰竭治疗迎来新曙光 描述：2026年7月6日，CDE批准国内首个人源脂...

第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布，共计34项

2026年7月17日

描述：2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布第3批生物医学新技术临床研究备案项目清单。34项一次性放行，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞治疗全技术路线，三批累计47项完成备案。818号令落地55天内，全国细胞治疗临床研究全面提速。 第3批...

第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目公布，共有10项

2026年6月18日

简介：2026年6月15日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全国新增10项临床研究完成备案，两批累计达13项。首批3项备案详情同步披露（北京协和医院MCTL治疗晚期胰腺癌、神经干细胞...

生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批，5月1日-5月22日，3项）

2026年6月16日

简介：2026年6月8日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第1批）》。2026年5月1日至5月22日，全国共有3项生物医学新技术临床研究项目完成备案。这是818号令正式施行后首批完成备案的项目，标志着我国生物医学新技术临...

中国细胞与基因疗法商业化新路径：818号令“双轨制”全面解读（2026）

2026年6月15日

描述：2026年5月1日，国务院令第818号正式生效，为中国细胞与基因治疗（CGT）开辟了除传统药品审批外的第二条商业化路径——通过国家卫健委备案的合格医院实现转化应用与合规收费。本文深度解析“双轨制”框架、对国内外生物技术企业的影响、医院周边制造趋...

深圳“细胞十条”出台：2028年冲刺200亿，全链条布局细胞与基因产业

2026年4月8日

Meta描述：深圳印发细胞与基因领域高质量发展工作方案（“细胞十条”）：到2028年产业规模达200亿元，累计完成50项IIT研究，建成2个以上CRO/CDMO平台，覆盖CAR-T、iPSC等全品类细胞制剂。临床审查互认、商业保险支付、全生命周期金融支持同步落地。 说...

博鳌乐城新政落地：20项细胞治疗转化项目获准收费，详细价格标准首度公示

2026年3月23日

2026年3月22日下午，第三届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌如期举行。会上，备受瞩目的“生物医学新技术已批准转化应用项目清单”正式公布，共计20项前沿技术获批进入临床应用。 博鳌乐城新政落地：20项细胞治疗转化项目获准收费，详细价格标准首度公示 ...

第三届博鳌乐城干细胞大会开幕，最新一批细胞治疗收费项目将公布

2026年3月20日

第三届博鳌乐城干细胞大会开幕，最新一批细胞治疗收费项目将公布 今日，由中国抗衰老促进会与海南大学联合主办的“第三届博鳌乐城干细胞大会”在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式拉开帷幕。这场为期三天的学术盛会，不仅汇聚了诺贝尔奖得主与多位两院...

央视官宣！我国牵头制定的干细胞国际标准发布，填补数据核心特征领域空白

2026年3月5日

2026年3月3日，从国家标准委了解到，一项由我国牵头制定的国际标准——干细胞数据的核心特征近日正式发布。这项标准的问世，不仅填补了干细胞数据核心特征领域国际标准的空白，更相当于为全人类的人类干细胞建立了一份全球通用的“核心质量体检表” 。 ...