睿健医药获得美国FDA的IND批准，开始干细胞治疗帕金森病临床试验

2024年7月25日

武汉，2024年6月24日 —6月20日 (UTC-4)，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了iRegene therapy针对帕金森病的细胞治疗产品NouvNeu001的IND申请。 这是NouvNeu001成为全球首个在美国进入帕金森病临床阶段的化学诱导同种异体细胞治疗产品的重要里程碑。...

干细胞新药迎来黄金时代：政策助力加速进入临床及纳入医保支付！

2024年7月9日

7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。此举旨在推动数字经济高质量发展，促进创新药物的发展与应用。这一重磅消息无疑为生物医药领域带来了振奋人心的希望，也预示着我国在创新药物研发领域将迎...

CDE发布：2023年细胞治疗产品临床注册同比增长近1倍，创历史新高

2024年5月23日

2024年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。 《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的...

干细胞药物：下一代药物产品

2024年5月17日

干细胞代表了医学和制药领域的一种新的治疗选择。干细胞已越来越多地用于治疗许多疾病。事实上，它们催生了一个称为再生医学的新医学时代。 近年来，再生医学尤其是干细胞药物的使用已成为疾病治疗的新革命。干细胞药物是指基于活体干细胞的产品，用作...

2018年-2024年国内已审批的干细胞新药！！

2024年5月16日

随着干细胞技术的不断提高，国内干细胞新药逐年增长。从一定程度上，也说明国家对于干细胞技术的推广是非常支持的。 目前，根据美国临床试验数据库统计，全球已有4000多项注册的干细胞临床研究项目，涵盖代谢性疾病（如糖尿病）、呼吸系统疾病（如肺纤...

干细胞新药汇总：通过CDE审评的干细胞新药多达62款

2024年5月16日

截至5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的临床试验默示许可显示，共有62款间充质干细胞新药获得临床试验许可。 这些药品的干细胞主要来源包括脐带、脂肪、宫血、羊膜、骨髓、牙髓、胎盘等，涉及到30多家公司。 适应症涵盖了多个...

重磅！国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞新药获批临床试验

2024年4月29日

2024年4月28日，用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号为：CXSL2400092），获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的药物临床试验批准通知（通知书编号：2024LP01052）。 什么是系统性红斑狼疮？ ...

间充质干细胞：其特性、用途、临床进展的全面概述

2024年4月11日

间充质干细胞（MSC）是成体干细胞，能够分化成各种类型的中胚层衍生细胞，在各种医疗条件的临床前研究中显示出有希望的结果。研究继续探索它们在再生医学中的潜力。 什么是间充质干细胞（MSC）？ 间充质干细胞（MSC）是从不同来源分离出来的成体...

全球首个-霍德生物iPSC来源hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症获FDA新药临床默许

2024年3月30日

-hNPC01是全球首个获得FDA注册临床默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞治疗产品； -hNPC01是中国首个获得FDA临床默许的原研多能干细胞衍生细胞治疗产品； -霍德生物已有中国同适应症I期临床早期良好安全性和一定有效性的数据，预计将在2025年...