干细胞疗法为何难落地？-从29款获批产品到800项试验背后的挑战与突破

2025年3月10日

近年来，干细胞疗法已成为生物医学领域最具颠覆性的研究方向之一。这类疗法通过激活干细胞的多向分化潜能与免疫调节功能，为传统药物难以攻克的疾病（如遗传缺陷、退行性疾病及癌症）提供了全新的治疗思路。 据统计，全球已有超过29款干细胞产品获得...

美国间充质干细胞新药定价了，总价155万美元，是医学突破还是富人特权？

2025年2月28日

2024年12月18日，美国间充质干细胞新药Ryoncil®的出现，无疑在医疗领域掀起了轩然大波。然而，近期，其公司公布了Ryoncil®产品高达155万美元的总治疗费用，不禁让人们陷入沉思：这究竟是一场革命性的医学突破，还是仅仅为富人阶层敞开的特权之门？ 2...

我国干细胞新药获FDA批准，将在美国开启渐冻症临床试验

2025年2月26日

在全球生命科学领域，干细胞技术的进展不断推动医学治疗的边界。 继2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了我国公司生产的干细胞新药用于治疗帕金森病的注册临床试验之后，近日，同一家公司——士泽生物开发的“通用型iPSC衍生亚型神经...

开年重磅！国家药监局批准我国首款干细胞药品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 艾米迈托赛是一款间充质干...

湖南首款“羊膜干细胞”新药获批治疗（ARDS)临床试验，填补全球空白！

2024年12月30日

近日，长沙一家生物科技公司研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”获国家药品监督管理局批准临床试验申请（IND）！ 这也是全球首款以羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，适应症为中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这一突破不仅填补了湖南省干细胞1类新...

重磅！国内首款干细胞针对帕金森病的新药获批临床！

2024年12月24日

2024年12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了国内首个用于治疗原发性帕金森病的诱导多能干细胞（iPSC）来源细胞候选药物UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）的临床试验。 重磅！国内首款干细胞针对帕金森病的新药获...

间充质干细胞新药时代来临！美国首款间充质干细胞（MSC）产品获FDA批准！

2024年12月20日

纽约时间，2024年12月18日，美国食品药物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 这一消息振奋了整个干细胞行业！给这些年备受质疑的干...

打破质疑与谣言，我国已有148项干细胞药物获批临床！

2024年12月18日

导读：近年来，随着再生医学领域的迅速发展，干细胞疗法在全球范围内引发了广泛关注。然而，伴随而来的质疑和谣言也时有发生。面对这些挑战，中国的科学家们和监管机构通过不懈努力，不仅成功地推动了干细胞研究的进步，还在临床应用方面取得了显著成就...

2024年我国干细胞新药研发新增16项干细胞药物受理！

2024年11月26日

随着干细胞技术的不断提高，国内干细胞新药研发逐年增长，由此可见国家对于干细胞技术的发展的大力支持，未来干细胞技术将在更广泛的疾病上获得突破。 近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、...