中源协和间充质干细胞疗法IND获批，针对失代偿肝硬化

2023年2月10日/，据CDE官网公示，武汉光谷中源药业有限公司提交的”VUM02注射液”获得临床试验默示许可，适应症为失代偿肝硬化。据公开资料披露，武汉光谷中源药业为中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司。

VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是其自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由健康胎儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液，临床拟用于治疗失代偿期肝硬化患者。目前，全球尚未有用于治疗失代偿期肝硬化的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

中源协和一直在细胞治疗领域探索，并致力打造上下游一体的全产业链布局。如今，从最上游细胞的存储，到中游的技术研发，到下游的临床转化均有布局。中源协和主营业务覆盖细胞检测制备及存储，体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，基因检测服务，干细胞、免疫细胞临床应用的研发等“精准医疗”产业链，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。

上游细胞存储，从中国首批获得批准成立的天津市脐带血库开始到现在，公司已经构建了一个覆盖整个中国2/3版图，3/4人口的细胞资源存储的网络。中游的药物研发、转化上， 中源协和及下属企业、参股公司已经完成6个干细胞项目备案。参股公司北京三有利和泽生物用于治疗慢性牙周炎的干细胞药物获得CDE临床试验默示许可。参股公司合源生物，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病的CNCT19细胞注射液获准纳入“突破性治疗药物”并进入临床II期，且已获批三个适应症。

下游的临床应用上，中源协和抢先布局了国内顶尖三甲医院，近期接连与北京大学第三医院签订《科研合作协议》，与华西精准医学、华西临床投资设立成都华西细胞治疗研究院有限公司，推动候选药物进入临床注册阶段；更快更好地在有资质的医院开展注册临床实验，更快地推动细胞治疗产品的转化应用与上市。近几年来，干细胞疗法作为一种革命性的治疗手段，已经成为我国生物医药领域的热门赛道之一，诸多企业布局了这一赛道。北极星市场研究公司（Polaris Market research）发布的研究报告中指出，2021年，全球间充质干细胞市场估值为24.9亿美元，而到了2030年，全球间充质干细胞市场规模预计将达到72.5亿美元。

参考资料：1.CDE官网、中源协和官网