5月8日，国家药监局党组成员、副局长黄果率队前往北京，深入调研细胞和基因治疗产品的研发情况。此次调研旨在了解该领域的最新进展，并就政策引导、研发质量等方面进行探讨，推动该领域产业高质量发展。
据了解，细胞和基因治疗产品已成为全球医药发展的前沿和热点。在国家药监局的政策引导下，目前我国已有四百余个细胞和基因治疗产品正在进行药物临床试验，其中包括近一百个干细胞产品。这些产品的适应症涵盖了肿瘤、呼吸系统、神经系统、心血管系统、消化系统、风湿免疫等多类疾病，为广大患者带来了新的治疗希望。
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
| 1 | CXSL2400258 | 人羊膜间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 源品细胞生物科技集团有限公司; | 2024-04-23 |
| 2 | CXSL2400212 | 注射用人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司; | 2024-04-08 |
| 3 | CXSL2400156 | 宫血间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 浙江生创精准医疗科技有限公司; | 2024-02-26 |
| 4 | CXSL2400111 | 异体人源脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 江苏得康生物科技有限公司; | 2024-02-08 |
| 5 | CXSL2400092 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳市北科生物科技有限公司; | 2024-02-03 |
| 6 | CXSL2400023 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 吉林省拓华生物科技有限公司; | 2024-01-10 |
| 7 | CXSL2300909 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州赛隽生物科技有限公司; | 2023-12-30 |
| 8 | CXSB2300150 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 1 | 上海莱馥医疗科技有限公司; | 2023-12-30 |
| 9 | CXSL2300857 | 人脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京瑷格干细胞科技有限公司; | 2023-12-14 |
| 10 | CXSB2300138 | HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 1 | 广州瑞风生物科技有限公司; | 2023-11-30 |
| 11 | CXSL2300795 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2023-11-22 |
| 12 | CXSL2300776 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司; | 2023-11-14 |
| 13 | CXSL2300770 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-10 |
| 14 | CXSL2300769 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州达博生物制品有限公司; | 2023-11-10 |
| 15 | CXSL2300760 | 注射用间充质干细胞（脐带） | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司; | 2023-11-04 |
| 16 | CXSL2300747 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-01 |
| 17 | CXSL2300728 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 天士力医药集团股份有限公司; | 2023-10-26 |
| 18 | CXSL2300718 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海莱馥医疗科技有限公司; | 2023-10-20 |
| 19 | CXSL2300710 | BD211自体CD34+造血干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海本导基因技术有限公司; | 2023-10-18 |
| 20 | CXSL2300670 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 杭州易文赛生物技术有限公司; | 2023-10-09 |
| 21 | CXSL2300664 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 贵州中观生物技术有限公司; | 2023-10-08 |
| 22 | CXSL2300656 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-09-26 |
| 23 | CXSL2300637 | 注射用人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司; | 2023-09-20 |
| 24 | CXSL2300630 | 人脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京瑷格干细胞科技有限公司; | 2023-09-19 |
| 25 | CXSL2300547 | 人脐带间充质干细胞（异体）注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 浙江金时代生物技术有限公司; | 2023-08-16 |
| 26 | CXSL2300501 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 华夏源（上海）生物科技有限公司;江西华夏源生物科技有限公司; | 2023-07-21 |
| 27 | CXSL2300446 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司;广州汉密顿生物科技有限公司; | 2023-06-30 |
| 28 | CXSL2300424 | IHS002人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 无锡华泰创新药技术研究院有限公司; | 2023-06-20 |
| 29 | CXSL2300379 | 血液净化用间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广东乾晖生物科技有限公司; | 2023-05-30 |
| 30 | CXSL2300221 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 杭州易文赛生物技术有限公司; | 2023-03-29 |
| 31 | CXSL2300220 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海莱馥医疗科技有限公司; | 2023-03-28 |
| 32 | CXSL2300213 | 新邦干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 山东兴瑞生物科技有限公司; | 2023-03-24 |
| 33 | CXSL2300204 | 人脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京瑷格干细胞科技有限公司; | 2023-03-21 |
| 34 | CXSL2300202 | 人骨髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司; | 2023-03-20 |
| 35 | CXSL2300152 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 苏州拓华生物科技有限公司; | 2023-02-23 |
| 36 | CXSL2300129 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京贝来生物科技有限公司;北京贝来药业有限公司; | 2023-02-15 |
| 37 | CXSL2300030 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 华夏源（上海）生物科技有限公司; | 2023-01-11 |
| 38 | CXSL2200624 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2022-12-29 |
| 39 | CXSL2200587 | 华通氏胶间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 深圳博雅感知药业有限公司; | 2022-11-22 |
| 40 | CXSL2200581 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 华夏源（上海）生物科技有限公司; | 2022-11-18 |
| 41 | CXSL2200553 | 注射用间充质干细胞（脐带） | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司; | 2022-11-02 |
| 42 | CXSL2200505 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州赛隽生物科技有限公司; | 2022-10-10 |
| 43 | CXSL2200457 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2022-09-14 |
| 44 | CXSL2200430 | 人脐带间充质干细胞膜片 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 京东方再生医学科技有限公司; | 2022-08-31 |
| 45 | CXSL2200409 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 杭州易文赛生物技术有限公司; | 2022-08-31 |
| 46 | JXSL2200142 | Cytopeutics？脐带间充质干细胞（Neuroncell-EX） | 治疗用生物制品 | 进口 | 1 | Cytopeutics Sdn Bhd (MY);无; | 2022-08-29 |
| 47 | CXSL2200378 | HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州瑞风生物科技有限公司; | 2022-08-16 |
| 48 | CXSL2200370 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 北京贝来生物科技有限公司; | 2022-08-10 |
| 49 | CXSL2200352 | REGEND006肺前体细胞（非干细胞）制剂 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 苏州吉美瑞生医学科技有限公司; | 2022-08-03 |
| 50 | CXSL2200341 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-07-28 |
| 51 | CXSL2200301 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
| 52 | CXSL2200299 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
| 53 | CXSL2200162 | 人源脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 博品骨德生物医药科技（上海）有限公司; | 2022-04-08 |
| 54 | CXSL2200145 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 贵州中观生物技术有限公司; | 2022-03-25 |
| 55 | CXSL2200142 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 华夏源（上海）生物科技有限公司; | 2022-03-24 |
| 56 | CXSL2200114 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-03-07 |
| 57 | CXSL2200098 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海爱萨尔生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
| 58 | CXSL2200097 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海爱萨尔生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
| 59 | CXSL2101456 | 人羊膜上皮干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海赛傲生物技术有限公司; | 2021-11-30 |
| 60 | CXSL2101334 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州赛隽生物科技有限公司; | 2021-09-26 |
| 61 | CXSL2101296 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海莱馥医疗科技有限公司; | 2021-09-02 |
| 62 | CXSL2101297 | 异体人源脂肪间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 江苏得康生物科技有限公司; | 2021-08-31 |
| 63 | CXSL2101224 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 华夏源细胞工程集团股份有限公司; | 2021-07-30 |
| 64 | CXSL2101179 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司; | 2021-07-15 |
| 65 | CXSB2101025 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 1 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司; | 2021-07-06 |
| 66 | CXSL2101146 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 上海慧存医疗科技有限公司; | 2021-06-25 |
| 67 | CXSL2101001 | 宫血间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 浙江生创精准医疗科技有限公司; | 2021-03-03 |
| 68 | CXSL2100056 | 注射用间充质干细胞（脐带） | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司; | 2021-02-11 |
| 69 | CXSL2000335 | 注射用间充质干细胞（脐带） | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司; | 2020-11-28 |
| 70 | CXSB2000045 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 原1 | 铂生卓越生物科技（北京）有限公司; | 2020-08-28 |
| 71 | CXSL2000128 | 注射用人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2020-06-05 | |
| 72 | CXSL2000005 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 2020-01-11 | |
| 73 | JXSL1900126 | 缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 进口 | Stemedica Cell Technologies, Inc.; | 2019-11-21 | |
| 74 | CXSL1900124 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 2019-11-07 | |
| 75 | CXSL1900016 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 2019-02-28 | |
| 76 | CXSB1900004 | 人原始间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 天津麦迪森再生医学有限公司; | 2019-02-12 | |
| 77 | CXSL1700188 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2018-12-05 | |
| 78 | CXSL1800117 | 人胎盘间充质干细胞凝胶 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 2018-11-23 | |
| 79 | CXSL1800101 | 注射用间充质干细胞（脐带） | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 2018-09-30 | |
| 80 | CXSL1700137 | 人牙髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2018-06-07 | |
| 81 | CXSL1300091 | 注射用人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2014-03-14 | |
| 82 | CXSL1300090 | 注射用人脐带间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2014-03-14 | |
| 83 | CXSL1200056 | 脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2013-08-02 | |
| 84 | CXSL1300001 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2013-03-07 | |
| 85 | CXSL1000057 | 脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2011-10-25 | |
| 86 | CXSR1100005 | 脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 复审 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司;中国医学科学院血液学研究所泰达生命科学技术研究中心; | 2011-09-27 | |
| 87 | CXSB0800065 | 骨髓原始间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 中国医学科学院基础医学研究所; | 2008-12-29 | |
| 88 | CXSL0600068 | 脐带间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2007-02-07 | |
| 89 | CXSL0500073 | 间充质干细胞肝纤维化注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 2005-12-23 | |
| 90 | CXSB0500090 | 骨髓原始间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 中国医学科学院基础医学研究所; | 2005-09-01 | |
| 91 | CXSB0500039 | 注射用重组人干细胞因子 | 治疗用生物制品 | 补充申请 | 成都地奥九泓制药厂;成都地奥九泓制药厂;中国医学科学院基础医学研究所; | 2005-05-02 | |
| 92 | X0408234 | 间充质干细胞心梗注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 北京源和发生物技术有限公司;泰达国际心血管病医院; | 2005-01-05 |
| 93 | X0407487 | 自体骨髓间充质干细胞注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所; | 2004-12-11 |
| 94 | X0400586 | 骨髓原始间充质干细胞 | 治疗用生物制品 | 新药 | 3 | 中国医学科学院基础医学研究所; | 2004-10-10 |
| 95 | CSL20020071 | 注射用重组人干细胞因子 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 中国人民解放军第二军医大学; | 2002-10-29 |
| 96 | CSL01037 | 重组人干细胞因子注射液 | 治疗用生物制品 | 新药 | 1 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所; | 2001-09-28 |
黄果副局长在座谈会上强调，药品监管部门将进一步加强政策引导，为细胞和基因治疗产品的研发提供更加有力的支持。同时，他还提出要提高研发质量，完善评价体系标准，加强沟通交流服务，确保细胞和基因治疗产品能够早日惠及患者，为国家医药事业的发展贡献力量。
本次调研得到了国家药监局相关司局和直属单位、北京市药监局、北京市经济技术开发区等部门的大力支持和参与。各方将密切合作，共同推动细胞和基因治疗产品的研发，为我国医药产业的发展注入新的活力和动力。
信息来源：国家药品监督管理局
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