中国干细胞药物注册申报和受理进展

撰文：何斌
来源：医学参考报
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2022年12月1日至12月31日，国内新增1家企业的1款干细胞药物临床试验申请获得受理；新增2款干细胞药物通过默示许可。

截至2022年12月31日，国内共有41家企业的56款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有27家企业的42款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。56款受理干细胞药物中有5款无法查到IND评审信息，3款评审暂停，6款正在评审中。

▉  干细胞药物新增受理

2022年12月29日，深圳市茵冠生物科技有限公司“人脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验申请获受理（受理号：CXSL2200624）。这是深圳市茵冠生物第一款获得受理的干细胞注射。

▉  干细胞药物新增默示许可依据2023年1月2日，CDE官网显示，浙江泉生生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200457）获得新药临床试验默示许可，适应证为：注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化。这是该干细胞注射液的第四种适应证，此前已获得默示许可用于注射给药轻至中度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2200114）、强直性脊柱炎（受理号：CXSL2200299）、Ⅱ度烧伤（受理号：CXSL2200301）的临床试验。

广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2200505）获得新药临床试验默示许可，适应证为：慢加急性肝衰竭（ACLF）。这是该干细胞注射液的第二种适应证，此前已获得默示许可用于注射给药用于感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（受理号：CXSL2101334）的临床试验。

▉  国内干细胞药物IND受理清单

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