最新数据来了！16项临床研究、875例患者数据证实干细胞治疗膝骨关节炎潜力巨大

膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是中老年人群中常见的一种慢性退行性病变，主要病理变化是关节软骨退变、关节软骨损伤、滑膜炎症及软骨下骨质增生等，随病程进展，临床表现为膝关节疼痛、肿胀、畸形等。关节软骨因其缺乏神经和关节微血管滋养，在发生退行性改变后很难自愈或修复。 

近年来，随着中国老龄化进程加快，中国KOA的患病率达到18%，65岁以上的老年人KOA的发病率达85%，55岁以上人群中KOA的影像学改变率为60%。

目前常见的治疗方式有：①药物治疗（非甾体抗炎药、阿片类药物、重组人成纤维生长因子、透明质酸钠等）；②手术治疗（膝关节截骨术、膝关节置换术等）；③中医治疗；④运动疗法；⑤物理治疗等。但是大多数治疗仅能短期内缓解患者的疼痛症状、改善关节功能，无法逆转和恢复正常的软骨结构和功能，因此病情可能会进一步发生发展。

随着KOA病程的持续进展，通常会导致潜在的致残症状，如活动相关的疼痛、肿胀和活动能力受限，并且会增加死亡的风险，因此临床上迫切需要找到新的治方法。

随着生物技术的革新与不断发展，细胞疗法受到科学家们越来越多的关注，其中间充质干细胞由于体外迅速扩增、可自体移植和免疫原性低，且具有抗炎、抗凋亡、抗纤维化、免疫调节、旁分泌及促进组织损伤修复等特点，而且在特定条件下可诱导分化为多种细胞，替代受损的组织细胞，因此在软骨损伤修复中有着广阔的研究价值和应用前景。

2023年11月22日，一项最新的关于膝骨关节炎干细胞注射临床试验的荟萃分析发表在Orthopaedic Research《骨科研究杂志》上。该项研究纳入了16项符合条件的临床研究，共有875名膝骨关节炎（KOA）患者，包括干细胞移植组的441名和对照组的434名。

作者对干细胞治疗膝骨关节炎的随机对照试验进行了荟萃分析。衡量疗效的指标包括视觉模拟量表（VAS）、勒克斯指数、莱斯霍尔姆膝关节评分量表（LKSS）和西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）。

该研究纳入了16篇符合条件的出版物，共有875名KOA患者，包括干细胞移植组的441名和对照组的434名。

在所有试验中，9项研究评估了骨髓间充质干细胞（BMSC）移植对KOA患者的疗效，2项研究评估了脐带间充质干细胞（UcMSC）移植对KOA患者的疗效，5项研究评估了脂肪干细胞（ADSC）移植对KOA患者的疗效。除5项研究未说明注射干细胞的数量外，其余5项研究注射干细胞的数量在5×10^6至400×10^6之间，干细胞的平均注射量在10^6或以上。注射途径为关节内注射。

分析结果认为，从3个月开始，干细胞移植显著降低了VAS评分，同时WOMAC和Lequesne评分显著降低，LKSS评分增加。这些结果表明间充质干细胞疗法在治疗膝骨关节炎方面具有巨大的潜力。

亚组分析表明，脐带来源干细胞和脂肪干细胞在术后的疼痛缓解效果最明显。

与异体脂肪干细胞相比，自体脂肪干细胞能更好地缓解疼痛。然而，自体骨髓干细胞与异体骨髓干细胞相比，并没有显示出更大的疼痛缓解效果。

从缓解膝关节疼痛、促进膝关节功能恢复、减少患者创伤等角度，脐带间充质干细胞应作为优先选择，其次是脂肪间充质干细胞，最后是骨髓源性干细胞。

同时相关研究表明，植入关节的脐带间充质干细胞可以形成透明软骨，并在软骨下形成骨组织。脐带间充质干细胞移植治疗膝骨关节炎比透明质酸钠更快速、更显著、更持久地减轻关节疼痛，改善关节功能，且四次注射的疗效优于两次注射。

近年来干细胞治疗骨关节炎的国内外相关研究进展

近年来，国际上陆续有治疗骨关节炎的干细胞新药获批上市，早在2009年，欧洲便审批上市了一款名为Chondrocelect的干细胞药物，用于膝关节软骨缺损的治疗；2012年，韩国又有一款间充质干细胞药物Cartistem获批用于治疗退行性关节炎和膝关节软骨损伤；2016年，干细胞药物Maci在美国获批上市，用于治疗膝关节软骨损伤。

截止2023年4月，国内有8款治疗膝骨关节和半月板损伤的干细胞新药获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，正式进入临床试验。根据中国医药生物技术协会的公示信息，共有7个干细胞治疗膝骨关节和半月板损伤临床研究备案项目。

总结

国内外大量临床前研究和临床研究已经证实，脂肪、脐带、脐带血和骨髓等来源的间充质干细胞在关节炎治疗中是安全和有效的。

干细胞治疗骨关节炎有利于改善疼痛和功能评分，其对软骨信号和MRI形态学改善的研究较少，生成软骨体积的测量需进一步研究。

为了解决临床转化的有效性和安全性问题，干细胞的来源、 剂量、注射次数和佐剂等的优化尚需相应的标准来规范和引领这一领域的研究。

参考资料：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jor.25724

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