2019-2024年干细胞治疗2型糖尿病的临床研究进展

随着医学科技的飞速进步，干细胞治疗作为一种新兴的治疗手段，正在为许多难以治愈的疾病带来新的希望。特别是针对2型糖尿病这一日益严重的健康问题，干细胞治疗展现出了其独特的优势和巨大的潜力。

本文将详细解析干细胞治疗2型糖尿病的优势，并总结2019年-2024年期间干细胞治疗2型糖尿病临床案例。

01、2型糖尿病的现状与挑战

2型糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，主要特征是胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗。随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，2型糖尿病的发病率逐年上升，成为全球性的健康问题。传统的药物治疗和胰岛素注射虽然能够控制病情，但并不能从根本上解决问题，且长期治疗可能导致并发症的出现。因此，寻找一种更为安全、有效的治疗方法成为医学界的迫切需求。

02、干细胞治疗的基本原理

干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，可以分化成多种类型的细胞，包括胰岛素分泌细胞（即胰岛β细胞）。干细胞治疗糖尿病的基本原理是通过将干细胞移植到患者体内，使其在胰腺中分化成具有功能的胰岛β细胞，从而恢复胰岛素的正常分泌和血糖的稳定。这种治疗方法不仅能够针对病因进行治疗，还有助于改善患者的整体生活质量。

03、干细胞治疗2型糖尿病的优势

干细胞治疗2型糖尿病具有以下显著优势：

针对病因治疗：干细胞治疗能够直接针对胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗的病因进行治疗，从根本上解决问题。通过分化成胰岛β细胞，干细胞可以恢复胰岛素的正常分泌，从而改善患者的血糖水平。

个性化治疗：干细胞治疗可以根据患者的具体情况进行个性化定制，确保治疗效果的最大化。通过提取患者自身的干细胞进行培养和分化，可以避免免疫排斥反应和药物副作用，提高治疗的安全性和有效性。

长期效果：干细胞治疗的效果持久，有助于减少疾病的复发风险。由于干细胞具有自我更新和分化潜能，可以在体内长期存活并持续分泌胰岛素，从而维持血糖的稳定。

降低药物依赖：干细胞治疗可以降低患者对药物的依赖，减少药物副作用，提高生活质量。通过恢复胰岛素的正常分泌，患者可以逐渐减少或停止使用降糖药物，减轻药物对身体的负担。

改善并发症：干细胞治疗还有助于改善2型糖尿病引起的并发症，如心血管疾病、肾脏疾病等。通过恢复血糖的稳定，可以降低并发症的发生风险，提高患者的整体健康水平。

04、2019-2024年期间干细胞治疗2型糖尿病的临床研究进展

2019年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

2019-2024年期间干细胞治疗1型糖尿病的临床研究进展

2019年1月份，《不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究》，获得国家首个干细胞疗法针对糖尿病的临床研究备案项目。此后，干细胞疗法防治糖尿病肾病的两个项目也相继获批，取得了国家的进一步认可和支持。

在国内，目前有2项干细胞治疗糖尿病肾病相关的项目完成了备案，分别为近期启动的由东方医院、解放军总医院、瑞金医院三方承担的《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》以及昆明市延安医院的《脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病》。（加上时间）

今年《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》启动会已经成功召开。

2019年10月30日，国际期刊杂志《细胞移植》发表了一篇《自体骨髓干细胞移植联合高压氧治疗2型糖尿病：一项随机对照试验》。

临床结果表明自体骨髓干细胞疗法与高压氧疗法相结合，可显著改善2型糖尿病患者的代谢参数，减少胰岛素需求。

2020年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

2020年2月1日，浙江大学医学院第一附属医院在期刊杂志《Aging Dis》发表了一篇《干细胞治疗糖尿病的临床疗效和安全性：系统评价和荟萃分析》的文献综述。

这项荟萃分析的结果显示，在接受糖尿病干细胞治疗后，C肽水平、HbA1c水平和每日外源性胰岛素需求均有所改善。干细胞疗法可能是一种安全有效的干预措施，适用于特定糖尿病患者。在1型糖尿病中，BM-HSC是干细胞移植的良好来源。在2型糖尿病中，MSC治疗后HbA1c和每日胰岛素需求显著改善，BM-MNC治疗显著改善胰岛素需求和C肽水平。

干细胞治疗对于患有特定DM的个体来说是一种相对安全有效的方法。数据显示BM-HSC在T1DM治疗中优于MSC。在T2DM中，MSC和BM-MNC移植均显示出良好的治疗效果。

2020年10月22日，伊朗萨里马赞德兰医科大学在国际期刊杂志《J Diabetes Investig》发表了一篇《间充质干细胞治疗对2型糖尿病患者血糖水平的疗效：系统评价与荟萃分析》的文献综述。

综述表明在本系统综述和荟萃分析中，间充质干细胞治疗2型糖尿病患者的疗效改善是由于降低了胰岛素剂量和糖化血红蛋白水平。需要进一步研究来明确干细胞是否影响C肽基因表达。此外，还应对C肽上游和下游因子的基因表达进行更精确的临床检测。

2021年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

2021年5月6日，贵州医科大学附属医院在国际期刊杂志《干细胞研究治疗》上发表了一篇《间充质干细胞移植治疗1型和2型糖尿病疗效的荟萃分析》的文献综述。

综述表明MSCs可以改善糖尿病患者的血糖控制，可用于短期内安全有效地治疗糖尿病，尤其是1型糖尿病。但长期效果的检测需要更长的随访期、更大的样本量和更多的试验。此外，在所有10项研究中，接受 MSC治疗的糖尿病患者均未观察到严重不良事件或显著的低血糖事件。因此，MSC移植被认为是一种安全的糖尿病治疗方法。

由贵州医科大学附属医院等单位联合申报的《人脐带间充质干细胞治疗二型糖尿病临床研究项目》通过了国家卫生健康委的备案。这是贵州第一家、全国第二家在应用干细胞治疗糖尿病研究中获得国家备案的项目。该备案标志着国内在应用干细胞治疗二型糖尿病方面取得从基础研究到进入临床研究的重要实质性进展。

2021年7月，中山大学施松涛教授、海军军医大学第一附属医院（长海医院）黄勤教授等研究者，完成的一项乳牙干细胞治疗II型糖尿病的临床研究，发表在《干细胞转化医学》上。

结果显示：

● 乳牙干细胞治疗II型糖尿病，安全有效

● 输注前控制血糖和血脂，能提高疗效

● 残余胰岛β细胞的患者，获益更多

2022年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

2022年5月3日，由解放军总医院内分泌科母义明教授、生物治疗中心韩卫东教授领衔的一项单中心、随机、双盲对照间充质干细胞治疗2型糖尿病II期临床研究结果公布，发表在《Stem Cells Research&Therapy》杂志上。研究结果表明：间充质干细胞治疗可能是成人2型糖尿病（T2DM）潜在的治疗方法。

此研究共纳入了91名2型糖尿病患者，分为间充质干细胞治疗组与安慰剂组，随访48周。

结果发现间充质干细胞治疗组20%患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平<7.0%，且每日胰岛素用量减少一半以上，此外，间充质干细胞治疗组的HbA1c水平下降1.31%。对比安慰剂组，安慰剂组仅有4.55%患者达到了HbA1c<7.0%，而整体HbA1c仅下降了0.63%。综上所述，间充质干细胞治疗显著改善2型糖尿病患者，且治疗及随访期间无相关不良反应。

2022年10月，中国北京大学深圳医院的研究团队在SCI期刊《World journal of diabetes（世界糖尿病杂志）》上发表了题为 Effectiveness and safety of human umbilical cord-mesenchymal stem cells for treating type 2 diabetes mellitus（人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的有效性和安全性）的研究论文，并表明人脐带间充质干细胞治疗可能是2型糖尿病的新疗法。

这也是国内干细胞备案研究项目中首个针对间充质干细胞治疗2型糖尿病的研究结果公布。

有效性评估

01血糖指标显著改善

患者空腹血糖FPG在第14±3天显著降低，而降糖药剂量没有任何改变，达到整个干预期间的最低水平。

在随访期间，随着所有患者降糖药的减少，空腹血糖FBG持续下降。糖化血红蛋白HbA1c水平在第84±3天显著降低。

A：在第0±3天、第14±3天、第21±3天、第28±3天和第84±3天测试空腹血糖；B-D:在第0±3天、第28±3天和第84±3天检测餐后2小时血糖、空腹C肽和餐后2小时C肽。

02胰岛β细胞功能改善

患者胰岛β细胞功能在第28±3天明显改善。

在接下来的干预期间，胰岛β细胞功能(HOMA-β)的改善稳定持续，所有患者的降糖药都减少了。

胰岛素抵抗指数HOMA-IR下降，但没有达到有统计学意义的水平。

E:在第0±3天、第28±3天和第84±3天测试的糖化血红蛋白A1c水平；F和G:在第0±3天、第28±3天和第84±3天计算的胰岛素抵抗的稳态模型评估和β细胞功能的稳态模型评估。

03降糖药的用量减少

静脉输注脐带间充质干细胞后，所有患者在第28±3天的降糖药用量均有所减少，其中12例(75%)减少10%-50%，4例(25%)减少50%。

在第84±3天，所有患者的剂量都减少了，其中6名(50%)患者的减量超过50%，1名(6.25%)患者停用了降血糖药。

此外，研究者观察到患者的肿瘤相关抗原（甲胎蛋白、癌胚抗原、碳水化合物抗原199）在随访期内没有显着改变。

研究结果表明，hUC-MSC治疗可以改善血糖，恢复胰岛β细胞功能，并安全地减少患者所需的降血糖药剂量。

总之，该临床研究结果表明，脐带间充质干细胞治疗可以改善血糖，恢复胰岛β细胞功能，并安全地减少患者所需的降糖药剂量。

2023年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

2023年6月，新华网发布了一则振奋人心的消息：我国针对“人FGF21、GLP-1双因子高表达自体脂肪间充质干细胞(MSC)”治疗2型糖尿病的临床研究备案正式获批。这一里程碑式的事件标志着糖尿病治疗领域迈入了全新的阶段——干细胞治疗。

据介绍，“GLP-1和FGF21双因子高表达的脂肪间充质干细胞”是我国自主研发的科技成果。研究人员从治疗糖尿病的多个维度入手，创造性利用基因技术将肠源性多肽（GLP-1）和肝脏分泌的细胞因子（FGF21）与脂肪间充质干细胞相融合，研发出能够协同靶向调节糖脂代谢异常的“CAR-Like间充质干细胞”。该细胞赋予了普通间充质干细胞新的靶点和功能，不但能实现GLP-1和FGF21对糖脂代谢的调控作用，同时还可利用其归巢特性实现靶向局部治疗，起到保护胰岛β细胞和抑制并发症的疗效，在矫正2型糖尿病代谢紊乱和修复组织器官等方面取得成果。

值得一提的是，这项创新技术已经获得了国际专利授权，为无数糖尿病患者带来了新的治疗希望和选择。

2023年7月，北京大学深圳医院内分泌科在国际期刊杂志《世界临床病例杂志》上发表了一篇《人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性评价：Ⅱ期临床试验》的文献综述。

该研究显示，hUC-MSCs在T2DM治疗中耐受性良好，未引起严重不良反应。短期内可能出现短暂性发热、低血糖和疲劳，​​但未检测到长期不良反应。静脉输注hUC-MSCs后淋巴细胞水平下降，炎症因子增加。本研究结果有望为MSCs在T2DM治疗中的临床应用提供更坚实的理论基础。

2024年干细胞治疗2型糖尿病的临床案例

干细胞来源自体再生胰岛移植，成功治愈25年糖尿病史患者

近日，国际学术期刊《细胞发现》（Cell Discovery）在线发表了题为“Treating a type 2 diabetic patient with impaired pancreatic islet function by personalized endoderm stem cell-derived islet tissue”的研究成果。

“国内干细胞治愈严重2型糖尿病患者，并停用胰岛素33个月”这是我国干细胞与再生医学领域的重大突破，是国际上首次利用干细胞技术成功再生人类胰岛组织，也为我们揭示了干细胞在再生医学中的巨大潜力。

2024年5月10日，期刊杂志《前内分泌学（洛桑）》发表了一篇《荟萃分析显示间充质干细胞疗法可成为治疗糖尿病的一种可能方法》的文献综述。

分析显示，MSCs已被证实是治疗糖尿病的安全干细胞移植选择。短期研究结果表明MSCs有助于增强血糖调节；但还需要进一步研究来评估其长期影响。在13项研究中，接受MSCs治疗的受试者未发现任何重大不良反应或低血糖事件。这表明MSCs移植可被视为治疗糖尿病的安全选择。

总结

 总而言之，研究表明，干细胞在治疗2型糖尿病上前景广阔，有望成为治疗T2DM的医学发展新途径，不过未来仍然需要开展更多的研究来克服其中的挑战，包括安全性、有效性、长期效果等方面。随着进一步的研究和临床试验，我们有望看到多能干细胞治疗在1型糖尿病领域带来了的更多成果与希望。

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