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是什么方法,让CAR-T细胞疗法从一针120万降到20万?

技术驱动下,细胞疗法成为继小分子和大分子领域之后,生命科学一个新风口。不过,如何降低细胞疗法的生产成本、提升规模化生产能力,是摆在所有细胞企业面前的难题。

细胞疗法作为肿瘤治疗的革命性手段,CAR-T细胞疗法的前景毋庸置疑。但高昂的价格使得全世界绝大多数的患者无法获得这些拯救生命的疗法。这由此带来了人们对于高昂医疗成本和药物公平可及的探讨。

什么是CAR-T细胞疗法?

CAR-T细胞疗法全名为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,它不是药,是一种利用人体内的免疫细胞治疗肿瘤的方法。

在我们的人体免疫系统中,有种叫做T细胞的“战斗先锋”,负责攻击清除体内的异常分子,维护身体健康,人类最痛恨的癌细胞也在它们的攻击范围之内。

但癌细胞十分狡猾,在和T细胞作战的时候,会通过不断变异获得伪装技能,让t细胞将其错认为正常细胞,从而在身体里发展壮大。

而CAR-T细胞治疗的思路,就是让T细胞升级辨别癌细胞的能力,对其做到精准打击。

简单来说,就是从患者体内提取T细胞,体外培育成CAR-T细胞,再输送回患者体内,这些CAR-T细胞会精准定位肿瘤细胞并展开灭杀行动,达到治疗效果。

为何CAR-T治疗费用高昂?

截至目前,全球范围内被正式批准上市的CAR-T疗法,有6款在海外,国内有2款,而且自2021年先后获批后,累计治疗了400位患者,销售额合计约5亿元人民币。

也许有人会觉得,2年才400个人接受了治疗,是不是市场不好?

其实非也,主要是因为治疗费用太贵,不是每个家庭都能马上拿出120万的!至于为什么该疗法价格这么高,其实可以归为两个原因:

2021年6月23日,国家药品监督管理局批准了这个重磅的抗肿瘤治疗上市,价格高达120万元,引起关注。

一针3万美元,是怎么把CAR-T价格打下来的?

生物医药企也在不断努力。目前看,CAR-T的百万天价,率先被印度人打下来了。

3月21日,《NUTURE》发表的一篇文章指出,印度ImmunoACT开发的CAR-T疗法(NexCAR19)单次治疗费用仅3-4万美元,约合20-30万元人民币,是现有CAR-T疗法价格的十分之一。

巴西也希望在政府支持下,通过本土化生产,开发出一款3.5万美元的CAR-T疗法。

回到国内来说,CAR-T疗法的前景与困境同样并存。但是,在诸多入局药企的努力下,商业化、原材料国产化替代程度提升,生产工艺优化等等,任何一个环节的改善,都有可能带来CAR-T疗法价格与成本的大幅下降。

CAR-T疗法接下来的发展,注定更加激烈与精彩。去年,国产CAR-T疗法降到100万元以内,似乎并未带来太多改变,但未来降到30万元以内呢?

CAR-T低价计划

3月26日,美国一家非营利组织Caring Cross宣布与巴西卫生部所资助的基金会Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)达成合作,共同开发用于白血病、淋巴瘤和艾滋病相关的CAR-T细胞疗法。

双方合作的第一个项目,是推出3.5万美元/针的CAR-T疗法,用于治疗白血病和淋巴瘤。在其介绍中,Caring Cross开发的慢病毒载体制造工艺,可以做到显著降低制造CAR-T细胞治疗产品的材料成本。再加上CAR-T产品的巴西本地制造还巴西政府的支持,最终实现产品成本约为美国和欧洲目前批准的CAR-T疗法价格的十分之一。

在当地生产的情况下,该治疗将免费提供给民众,巴西公共卫生系统的费用将降至3.5万美元。

Caring Cross是一个非营利组织,近年来尤其强调提高CAR-T疗法和干细胞基因疗法等先进药物的可及性。而CaringCross创立的VectorBioMed,则是一家营利性质的CDMO公司,专门从事提供慢病毒载体制造解决方案。

Vector Biomed由基因治疗先驱Boro Dropulić共同创立,他还是Lentigen的创始人,后者为诺华的Kymriah开发了慢病毒载体。

相比巴西,印度的低价CAR-T计划已经落地。

目前,我国包括药明巨诺、恒润达生、科济药业等药企在病毒载体等方面尝试攻坚,希望能够带来更低的生产成本,惠及更多患者。

与此同时,也有部分药企在技术层面尝试突围,在探索异体CAR-T、CAR-NK等通用型细胞治疗产品方式,以降低最终的生产成本。

面对行业困境,一场打破瓶颈的产业突围赛早已打响。期待随着国内药企的持续探索,CAR-T疗法在国内的可及性得到持续提升。

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