我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的问题

2023年7月25日

近些年，干细胞基础科研和临床研究持续快速发展，细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善，我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells, MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋势。 间充质干细胞产品...

国家卫健委发布：《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》

2023年5月11日

来源：国家卫健委官网 2023年5月9日 关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿） 公开征求意见的公告 国家卫健委发布：《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》 为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体...

国家药监局药审中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

2023年5月4日

2023年4月27日，为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，国家药品监督管理局药审中心正式发布《人源干细胞产...

覆盖几十种疾病，国内已有61项干细胞临床研究项目获得新药申请

2023年3月22日

干细胞是人体内的一种特定细胞，具有自我更新、自我修复、以及定向分化的潜能，干细胞可分化为不同组织和细胞。干细胞的特性使它成为了非常好的人体组织修复与再生的材料。 早在，2016年，国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知，首...

五维度总结和点评我国特有的干细胞政策支持

2023年3月10日

中国的细胞行业发展离不开政策的支持，政策的一举一动对整个行业的发展带来持续深远的影响。 为了更好的梳理国家对干细胞行业的政策，我们试图从5个维度来分析和谈谈这些政策对我国干细胞产生了怎样的影响，我们认为所有的政策都体现在这五个方面。 ...

国家支持！商务部发函将支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究和产业链培育列为最佳实践案例！

2023年1月13日

近日，商务部发布《国家服务业扩大开放综合试点示范最佳实践案例》。商务部表示，在相关部门的大力支持下，试点示范省市围绕方案目标任务服务国家重大战略，开展差异化探索，创新发展取得积极成效，形成的好经验好做法持续向全国复制推广。此次，商务部与...

深圳再开全国先河！深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法

2023年1月9日

深圳市第七届人民代表大会常务委员会 公  告 第八十二号 经深圳市第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2022年12月29日通过，现予公布，自2023年3月1日起施行。 深圳市人民代表大会常务委员会     20...

《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式通过表决！

2023年1月3日

2022年12月29日上午，深圳市第七届人大常委会第十四次会议在举行第二次全体会议后闭幕。会议表决通过多部重要法规，其中，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》正式通过表决。 《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》是全国细胞与基因治疗产业...

汇总：2022年国内干细胞领域政策一览

2023年1月2日

撰文：郑天慧 来源：医学参考报 随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十四五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好...