药监局药品审评中心生物制品部 | 对我国间充质干细胞产品临床审评的5点考虑！

2023年2月18日

近年来，干细胞基础科研和临床研究持续快速发展，间充质干细胞药品自从2017年正式开始受理并默示临床试验许可以来，我国按照药品申报注册的间充质干细胞(MSCs)产品表现出了突飞猛进的发展趋势。 目前我国申报临床试验的间充质干细胞药物中绝大部分是利...

间充质干细胞重复蛛网膜下腔给药治疗脊髓损伤：1/2期初步研究

2023年2月15日

介绍 脊髓损伤（SCI）是一种破坏性疾病，常导致终生残疾、肌肉痉挛、感觉障碍、自主神经紊乱和大小便失禁等，给患者带来巨大的困难，但一直缺乏有效的治疗方法。治疗至今。正是由于这些后遗症，患者和护理人员的生活质量显着下降。 因此，SCI不仅是...

间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的当前证据

2023年2月15日

背景目标 印度干细胞研究小组旨在分析文献中关于间充质干细胞 (MSC) 疗法对患有创伤性脊髓损伤(SCI) 的人类受试者的有效性和安全性的证据，并确定其在创伤性脊髓损伤管理中的潜在作用。 间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的当前证据 方法 ...

干细胞修复撕裂的无血管半月板软骨：从体外优化到首次人体研究

2023年2月14日

概述：每个膝盖都有两个半月板（内侧和外侧），位于大腿骨和小腿骨末端的关节软骨表面之间。半月板撕裂是膝盖过度扭力造成的常见伤害。 目前对无血管半月板撕裂的护理标准需要手术切除受损组织（半月板切除术）。然而，半月板切除术会损害膝关节功能并...

干细胞移植修复6例半月板撕裂损伤的病例报告

2023年2月14日

膝关节内侧半月板的复杂退行性撕裂通常使用半月板切除术进行治疗。然而，这种手术增加了骨关节炎的风险，而其他旨在修复半月板的治疗方法由于失败的可能性很高而仍然具有挑战性。使用滑膜间充质干细胞 (MSC) 是一种有吸引力的半月板修复方法，因为这些细...

间充质干细胞在人类半月板修复中的潜在用途：当前见解

2023年2月13日

文章概述：人体膝关节的半月板在维持正常功能、为关节软骨提供稳定性和营养以及吸收冲击方面起着重要作用。一旦受伤，这些重要结构的自然愈合潜力就非常有限。不幸的是，对这些受损的半月板进行的传统关节镜下半月板切除术可能会使关节易于早期发展为骨关...

间充质干细胞治疗勃起功能障碍的安全性：一项开放的1期临床试验

2023年2月13日

背景目标 常用于治疗勃起功能障碍(ED) 的磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5Is) 在因盆腔手术和糖尿病 (DM)导致海绵体神经去神经支配的患者中的疗效并不令人满意。使用骨髓来源的间充质干细胞 (BMSC) 治疗ED的临床前研究显示出可喜的结果。韩国首尔牙山融合科学...

中源协和间充质干细胞疗法IND获批，针对失代偿肝硬化

2023年2月12日

2023年2月10日/，据CDE官网公示，武汉光谷中源药业有限公司提交的"VUM02注射液"获得临床试验默示许可，适应症为失代偿肝硬化。据公开资料披露，武汉光谷中源药业为中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司。 中源协和间充质干细胞疗法IND获批，...

为什么制造一致的间充质干细胞产品很重要？

2023年2月12日

间充质干细胞在再生医学领域展现出巨大潜力，然而其产品一致性问题成为制约临床广泛应用与产业发展的关键因素。本文深入剖析制造一致的间充质干细胞产品的多维度重要性，涵盖临床疗效、安全性、法规监管、产业推进等方面，旨在强调其对推动间充质干细胞技...