干细胞疗法在慢性糖尿病足溃疡中的应用：I/2期安全性研究

糖尿病(DM)是一种严重危害人类健康的非传染性慢性代谢性疾病,发病率呈逐渐上升趋势,已成为普遍存在的健康问题。大约15-25%的DM患者在其一生中由于下肢糖尿病性溃疡的进展而处于危险之中。伤口愈合受损是糖尿病患者发病的主要原因，它会引起慢性溃疡，并显着影响患者的生活质量，导致更多的疼痛、更少的活力和社会功能的限制。坏死组织的反复清创、足部护理教育、控制感染和血糖水平、血运重建手术、皮瓣重建、负压装置和避免负重是糖尿病伤口的标准治疗方式。

然而，这些治疗往往不够充分。糖尿病患者截肢的频率是一般人群的10-30倍。在10例非创伤性截肢手术中，不到8例发现DM，而且85%的DM 截肢患者有糖尿病足溃疡 (DFU) 。(DFU) 患病率的增加及其对患者和社会的破坏性影响促使研究人员寻找治疗DFU的新疗法。

间充质干细胞 (MSC) 作为这些疗法之一，已成为慢性伤口细胞治疗的有效方法。MSCs来源于许多组织，如骨髓、脂肪组织和脐带。从脂肪组织中分离出的干细胞，定义为脂肪来源的干细胞 (ADMSCs)，是一种在体外和临床前体内治疗慢性皮肤溃疡的有用方法研究。自体干细胞的生产由于糖尿病患者的一些缺点而受到限制，例如葡萄糖浓度增加、可能的供体部位发病率（即感染增加、伤口愈合问题）以及干细胞容量减少，特别是在老年人中。由于这些原因，在糖尿病患者中使用同种异体干细胞可能比自体使用更优越和更有利。

月亮等在文献中首次报道了在慢性DFU治疗中使用具有水凝胶基质的同种异体ADMSCs的组织工程方案。使用支架对ADMSCs实施进行质量控制所需的组织工程协议会影响应用过程的持续时间和成本。在文献中，缺乏在DFU中完全没有任何基质或支架的病灶内使用ADMSC。在本研究中，我们旨在研究病灶内同种异体 ADMSCs对慢性DFUs的中期安全性和结果。

材料与方法

背景： 伤口愈合受损是导致慢性溃疡的糖尿病患者发病的主要原因。本研究旨在探讨病灶内同种异体脂肪间充质干细胞注射治疗慢性糖尿病足溃疡后的安全性和结局。

这项随机对照、单盲临床研究是在Erciyes大学医学院医院和基因组中心进行的。我们的机构伦理审查委员会和土耳其卫生部批准了这项研究。所有参与者（对照组、干细胞组和供体）都获得了知情同意。

方法：该研究涉及20名患者（12名男性和8名女性）。我们将患者随机分为两组，每组10名患者。研究组接受同种异体脂肪来源的间充质干细胞注射治疗，并进行标准糖尿病伤口护理。对照组仅接受标准的糖尿病伤口护理。评估了患者人口统计学、伤口特征、伤口闭合时间、截肢率和临床评分。

结果：平均年龄为57.3±6.6岁。平均随访时间为48.0（范围26-50）个月。20个病灶中有17个实现伤口闭合（研究组，9个病灶；对照组，8个病灶；分别）。研究组伤口闭合的平均时间为31.0±10.7（范围，22-55）天，对照组为54.8+15.0（范围，30-78）天（p=0.002）。三名患者进行了小截肢（研究组一名患者；对照组两名患者，p=0.531）。就术后简表36-身体机能 (p=0.017) 和简表36一般健康状况 (p=0.010) 而言，组间存在显着差异。

讨论：这项研究最重要的发现是病灶内同种异体脂肪间充质干细胞应用被发现是一种安全的方法，并且对伤口愈合时间有显着的积极贡献。此外，同种异体脂肪间充质干细胞的应用在糖尿病病足溃疡治疗的最终评估中显示出令人满意的临床和功能结果。

结论：同种异体脂肪来源的间充质干细胞注射被发现是一种安全有效的方法，对治疗慢性糖尿病足溃疡的伤口愈合时间有积极贡献。

参考资料：https://doi.org/10.1016/j.fas.2020.08.002

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