泽辉生物人胚干细胞产品又一新适应症IND获得受理

2023年2月7日，据CDE官网公示，北京泽辉辰星生物科技有限公司（以下简称“泽辉生物”）的人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”新适应症临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2300091）。这是继今年2月1日后申报的第二项新适应症。

CAStem细胞注射液，是一种由免疫和基质调节细胞组成的注射类产品，其主要成分为M类细胞（类似MSCs的细胞），由临床级人胚干细胞分化而来。泽辉生物新闻稿称，CAStem细胞注射液与MSCs相比，在纯度、均一性、功能等方面有明显优势。

早在2020年，CAStem细胞注射液就获得CDE批准并启动用于治疗新冠肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征I/II期试验和新冠肺炎相关肺纤维化的临床II期试验。目前两项临床试验均已经完成，根据治疗后随访两年的数据，CAStem细胞注射液安全性良好，受试者的部分疗效指标得到了改善。

2021年，CAStem细胞注射液还获得CDE开展针对半月板损伤的临床试验，目前该I/II期临床试验已完成超过2/3的受试者招募，已经接受试验用药品的受试者正在接受定期随访，评估安全和疗效。

2022年，泽辉生物再次获得CDE批准开展针对包括新冠病毒、细菌、创伤等不同原因导致的急性呼吸窘迫综合征的临床试验，目前II期临床试验正在进行中。

干细胞疗法是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，相关的临床研究正在以快速的步伐稳健推进。目前，从全球范围内来看，已经进入临床阶段的治疗类干细胞产品，主要分两个来源：成体干细胞和多能干细胞。

据悉，泽辉生物是国内领先的以多能干细胞药物研发和细胞制备为主业的临床阶段生物制药企业，也是国内唯一使用临床级别人胚干细胞的企业。该公司研发的干细胞药物来源于人胚干细胞分化的不同功能细胞，其主要优势为产品种子细胞来源一致且稳定，细胞产品不同批次间生物特性完全一致，产品过程符合GMP要求，能满足今后药物的工业化大规模生产。

泽辉生物在人胚干细胞（ESC）与诱导多功能干细胞（iPSC）两个领域均有布局，核心团队拥有多项从PSC分化成不同功能细胞的技术，包括向多巴胺神经元细胞、胰腺细胞、以及Purkinje小脑细胞分化的技术。尤其在ESC领域，泽辉生物和中国科学院干细胞与再生医学研究院于2019年6月达成战略合作协议，开发中国自主知识产权的干细胞药品。

根据国际知名咨询机构最近弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）对泽辉生物首席医学官（CMO）贾懿博士进行的专访中披露，该公司未来将计划在产品研发方面继续探索已开发的功能细胞比如CAStem细胞注射液在新的疾病治疗领域的可行性；其次，还将研发新的功能细胞，包括人胚干细胞定向分化的中脑多巴胺能神经前体细胞、人胚干细胞定向分化的视网膜色素上皮细胞，用于治疗中枢神经系统疾病和眼底疾病，此外，还将探索干细胞和不同基质材料结合的产品，解决特定疾病的医疗需求。

说明：本文转载自公众号“医麦客NEW”，仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议，如有版权等疑问，请随时联系我。