我国台湾《再生医疗》法规出台，详解6项要点。值得各地参考和借鉴

2024年6月4日，我国台湾省率先通过了历经多次审查与修订的《再生医疗法》。这项立法旨在规范基因、细胞及其衍生物的新技术和新制剂的应用，用于治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官。它不仅为现有医疗效果不佳的患者提供了新的选择，也将推动国内再生医疗科技与产业的发展。

历程与背景

再生医疗立法的推动始于2015年的八仙尘爆事件，当时使用日本的细胞治疗技术取得了良好效果，使卫福部萌生了促进国内再生医疗发展的意向。2018年被称为台湾的“细胞治疗元年”，卫福部通过了“特管法”，开放了六类自体细胞疗法，允许病人全自费接受尚处于试验阶段的治疗。此次立法则是对再生医疗法案的进一步推进。

法案的主要焦点

1. 细胞来源的开放与限制

新法案允许使用同种自体、同种异体以及异种异体细胞。然而，为了确保安全性，异种异体细胞严格监管。

2. 所有都需做人体试验

经过多次修订后规定除紧急的恩慈疗法外，所有再生医疗技术必须依《医疗法》完成人体试验，确保治疗的安全性和有效性。

3. 医院不能成立再生医疗生技医药公司

去年的草案允许医院成立营利性的再生医疗生技公司，引发了利益冲突的担忧。此次审查中，相关条文被删除，避免了医院既当运动员又当裁判的情况。立法说明要求，细胞操作的机构必须符合相关品质规范，如GMP、GDP和GTP，确保细胞操作的安全性。

4. 胎儿与无民事行为能力人的细胞使用

法案排除了胎儿的组织和细胞作为再生医疗的来源，羊水、脐带及胎盘不受此限。对于无行为能力人及限制行为能力人的细胞使用，则要求取得书面公证同意，以保障其权益。

5.限制胚胎干细胞研究

维持禁止胚胎或胚胎干细胞研究的规定，将这一行政规则提升至法律位阶，确保高度伦理争议的研究活动不被放宽。

6. 每年公开治疗效果报告

再生医疗技术的执行需要透明的效果报告，以保障病人的知情权和选择权。法案规定，每年公开包括治疗效果、不良事件等在内的详细报告，确保再生医疗技术的实施透明且可追溯。

展望未来

《再生医疗法》的通过是台湾再生医疗领域的重要里程碑。它不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为再生医疗科技与产业的发展提供了规范与保障。随着法案的实施，期待台湾的再生医疗技术能够在安全性和有效性上取得突破，造福更多的患者，并推动相关产业的发展和创新。

台湾再生医疗的立法历程告诉我们，科学技术的进步需要法律的保障和伦理的支持。通过不断修订和完善，台湾再生医疗法案终于达成了一个平衡点，为未来我国其它省份的再生医疗科技发展提供了重要参考。我们期待这一法案能够带动各地再生医疗领域的全面发展。

信息来源：网络新闻

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