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  • 国家药监局关于大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议答复

    2022年10月26日

    对十三届全国人大五次会议第0123号建议的答复 国药监建〔2022〕15号 关于大力推动干细胞应用转化 大力发展国家干细胞产业促进机制的建议 来源:国家药品监督管理局 细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域,国家药监局高度重视...

  • 细胞疗法发展史上的15个里程碑事件

    2022年10月25日

    自瑞士医生Paul Niehans在1931年成功采用细胞疗法以来,细胞疗法已经取得了长足的进步。在过去的90多年里,这些突破性的疗法有过高光时刻,也曾困难重重。 截至2022年初,全球有33款细胞治疗产品获得批准。这些获批的疗法将健康细胞注入患者体内...

  • 我国干细胞临床研究及应用的监管政策发展历程

    2022年10月19日

    近几年,从国家到地方,政策也愈加清晰地展示对发展生物科技,发展细胞治疗技术的重视,也预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期。 接下来阐述我国干细胞的临床应用研究的发展历程和现状: 01 我国干细胞临床研究及应用的监管政...

  • 2030年干细胞市场将超2000亿,规范化监管、工艺体系助力产业加速

    2022年10月14日

    干细胞治疗已经成为当下最为热门的赛道之一,武田、拜耳等跨国巨头纷纷在这一赛道下重注。目前干细胞最令人关注的应用前景是用于重大慢性疾病、疑难杂症、和抗衰老以及组织修复。在政策加持和大量临床需求推动下,干细胞行业或将迎来较好发展机遇,截止目...

  • 国内干细胞疗法的发展与监管

    2022年9月29日

    中国干细胞治疗的监管框架在过去几十年中取得了进展,目前根据 AMSCCR和DAL进行监管。商业开发的基于干细胞的产品需要精心设计和以患者为中心的临床试验,而明确的临床益处证据对于获得上市许可至关重要。

  • 重磅!中国发布全球首个干细胞国际标准ISO 24603

    2022年9月26日

    2022年9月24日,第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京召开。本次大会发布了干细胞领域一系列相关标准,包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO24603,以及另1项国家标准和7项团体标准,包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及...