NouvNeu001获得美国FDA的IND批准，开始干细胞治疗帕金森病的临床试验

2024年7月25日

描述：2024年6月20日，睿健医药化学诱导通用型iPSC衍生细胞治疗产品NouvNeu001获美国FDA IND批准，用于治疗中晚期帕金森病。该产品此前已获中国NMPA批准，是全球首个中美双报双批的iPSC衍生帕金森病细胞治疗产品。临床I期显示低剂量组12个月MDS-UPDRS II...

干细胞新药迎来黄金时代：政策助力加速进入临床及纳入医保支付！

2024年7月9日

7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。此举旨在推动数字经济高质量发展，促进创新药物的发展与应用。这一重磅消息无疑为生物医药领域带来了振奋人心的希望，也预示着我国在创新药物研发领域将迎...

CDE发布：2023年细胞治疗产品临床注册同比增长近1倍，创历史新高

2024年5月23日

2024年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。 《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的...

干细胞药物：下一代药物产品

2024年5月17日

干细胞代表了医学和制药领域的一种新的治疗选择。干细胞已越来越多地用于治疗许多疾病。事实上，它们催生了一个称为再生医学的新医学时代。 近年来，再生医学尤其是干细胞药物的使用已成为疾病治疗的新革命。干细胞药物是指基于活体干细胞的产品，用作...

2018年-2024年国内已审批的干细胞新药！！

2024年5月16日

随着干细胞技术的不断提高，国内干细胞新药逐年增长。从一定程度上，也说明国家对于干细胞技术的推广是非常支持的。 目前，根据美国临床试验数据库统计，全球已有4000多项注册的干细胞临床研究项目，涵盖代谢性疾病（如糖尿病）、呼吸系统疾病（如肺纤...

干细胞新药汇总：通过CDE审评的干细胞新药多达62款

2024年5月16日

截至5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的临床试验默示许可显示，共有62款间充质干细胞新药获得临床试验许可。 干细胞新药汇总：通过CDE审评的干细胞新药多达62款 这些药品的干细胞主要来源包括脐带、脂肪、宫血、羊膜、骨髓、牙...

重磅！国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞新药获批临床试验

2024年4月29日

2024年4月28日，用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号为：CXSL2400092），获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的药物临床试验批准通知（通知书编号：2024LP01052）。 重磅！国内首款针对系统性红...

间充质干细胞：其特性、用途、区别以及临床进展的全面概述

2024年4月11日

描述：间充质干细胞（MSC）是再生医学的核心力量，全球已获批20种干细胞药物中18种以MSC为基础。本文全面解析MSC的来源（骨髓/脂肪/脐带）、核心特性（多向分化、免疫调节、旁分泌）、与其他干细胞的关键区别、优缺点、国内临床试验进展（227款IND受理，...

全球首款iPSC源细胞疗法获批FDA临床，用于缺血性脑卒中偏瘫后遗症

2024年3月30日

-hNPC01是全球首个获得FDA注册临床默许的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞治疗产品； -hNPC01是中国首个获得FDA临床默许的原研多能干细胞衍生细胞治疗产品； -霍德生物已有中国同适应症I期临床早期良好安全性和一定有效性的数据，预计将在2025年...