干细胞新药：11月国家药监局（CED）受理6款间充质干细胞新药，年度累计已达26款

2023年12月2日

在11月11日发《干细胞新药：广东两款间充质干细胞新药临床试验申请（IND）获得国家正式批准》之后，国家药监局药品审评中心又新增受理了2款干细胞新药，分别来自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京贝来生物的CXSL2300776，均为人脐带间充质干细胞注射...

干细胞新药：天津再增1款干细胞新药IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，国家药监局药品审评中心正式受理，天津昂赛细胞基因工程有限公司研发的一款新型干细胞制品——注射用间充质干细胞（脐带），受理号为CXSL2300760。昂赛细胞，作为干细胞研发领域的资深企业，继之前多项干细胞产品成功受理后，再度展示其...

干细胞新药：天津、上海、深圳又各一款干细胞新药IND获受理

2023年11月2日

2023年10月，国家药品监督管理局再次彰显了对生物医药创新的坚定支持，共计受理了5款一类新药干细胞产品，其中包括4款人脐带间充质干细胞注射液和1款造血干细胞注射液。其中两款产品来自贵州和杭州，已在之前的文章中为大家详细介绍。 干细胞新药...

干细胞新药研发快讯：深圳、贵州、杭州又各增一项（IND）临床许可！

2023年10月10日

最近，国家药品监督管理局药品审评中心又公示了三家公司的干细胞新药申请，这三家公司分别是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、贵州中观生物技术有限公司（CXSL2300664）和杭州易文赛生物技术有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，这次...

国内近40家干细胞企业临床进展梳理，未来可期

2023年8月18日

国内干细胞产业在世界各国“你追我赶”的激烈竞争氛围中，已经从过去的跟跑、并跑，迅速进入领跑世界再生医学的国际第一方阵。据CDE官网显示，截至2023年8月，已有12款干细胞产品提交IND审批，与之相比的是2021~2022两年共审批了31项，总以见得干细胞产品的...

国内细胞治疗产品审批提速，2023上半年IND申请受理超50个

2023年8月7日

细胞和基因治疗（CGT）作为全球新兴的生物医学领域，主要利用人体自身的细胞，通过改变或替换受损的细胞，来治疗各种疾病，在包括癌症、心脏病、糖尿病、神经系统疾病等领域拥有巨大的应用前景。 近年来，细胞治疗已经成为各大制药巨头以及生物技...

干细胞新药再加速，药监总局30天批准三个干细胞新IND

2023年7月24日

近期，我国在干细胞研究领域不仅迎来了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一个月内，国家药品监督管理局药品审评中心就连续批准了三个新干细胞独立新药（IND）。这不仅是继今年3月份连批五个IND后的再次加速，更是将今年的批准总数推至了12个，这也...

汇总：我国已经有36款间充质干细胞新药IND获批

2023年5月4日

随着干细胞技术的快速发展和科研工作者的努力，干细胞已用于治疗多种难治性疾病，为人类许多医学难题提供了新的研究方向。 为鼓励新药研发和提高新药审批效率，我国开启了新药临床默认审批制度，新药临床试验由过去的审批制度转变为默示许可，干细胞作...

药监局药品审评中心生物制品部 | 对我国间充质干细胞产品临床审评的5点考虑！

2023年2月18日

近年来，干细胞基础科研和临床研究持续快速发展，间充质干细胞药品自从2017年正式开始受理并默示临床试验许可以来，我国按照药品申报注册的间充质干细胞(MSCs)产品表现出了突飞猛进的发展趋势。 目前我国申报临床试验的间充质干细胞药物中绝大部分是利...