药监局批准：5款干细胞新药用于脑梗死治疗研究

2024年3月27日

截止3月26日，国家药品监督管理局药品审评中心，共计许可5款间充质干细胞新药用于治疗缺血性脑卒中的临床研究。这标志着我国在缺血性脑卒中的治疗领域迈出了重要一步，将为众多患者带来了新的希望。 缺血性脑卒中，又称脑梗死，是一种因脑部血液循环障...

2024年重磅更新：药监局公布间充质干细胞新药，适应治疗的46种疾病名单！

2024年2月21日

干细胞治疗作为一项前沿技术，正逐渐成为治疗多种疾病的新希望。截至2024年2月4日，国家药品监督管理局药品审评中心对间充质干细胞临床试验给予了极大的关注和支持，共默示许可53项临床试验，覆盖了46个适应症。 2024年重磅更新：药监局公布间充质...

人间充质干细胞药物的开发及临床应用

2024年1月2日

近年来，间充质干细胞（MSCs）因其多重优势和显着的治疗效果而被广泛应用于多种临床疾病的治疗。尽管研究时间长、审批程序复杂，间充质干细胞疗法在包括中国在内的全球范围内逐渐取得进展并受到欢迎。本文综述了间充质干细胞治疗注册阶段的研究现状和治疗...

2023年度干细胞新药年度报：26款新药获国家药品中心受理，超越往年！

2023年12月30日

近年来，生物医药领域呈现蓬勃发展的势头，一系列引人注目的创新项目不断涌现。在这股创新浪潮中，2023年国家药品监督管理局药品审评中心受理了来自全国18家公司的26项间充质干细胞新药。成为中国生物医药创新的生动缩影，也为未来医疗领域的前景描绘了积...

全球首个人羊膜上皮干细胞药物注册临床试验正式启动

2023年12月8日

12月6日，《人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病的I期临床研究》启动仪式在北京大学人民医院举行，这标志着全球首个人羊膜上皮干细胞临床试验启动。 本项目依托北京大学人民医院为研究中心，项目主要研究者（PI）...

干细胞新药：11月国家药监局（CED）受理6款间充质干细胞新药，年度累计已达26款

2023年12月2日

在11月11日发《干细胞新药：广东两款间充质干细胞新药临床试验申请（IND）获得国家正式批准》之后，国家药监局药品审评中心又新增受理了2款干细胞新药，分别来自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京贝来生物的CXSL2300776，均为人脐带间充质干细胞注射...

干细胞新药：天津再增1款干细胞新药IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，国家药监局药品审评中心正式受理，天津昂赛细胞基因工程有限公司研发的一款新型干细胞制品——注射用间充质干细胞（脐带），受理号为CXSL2300760。昂赛细胞，作为干细胞研发领域的资深企业，继之前多项干细胞产品成功受理后，再度展示其...

干细胞新药：天津、上海、深圳又各一款干细胞新药IND获受理

2023年11月2日

2023年10月，国家药品监督管理局再次彰显了对生物医药创新的坚定支持，共计受理了5款一类新药干细胞产品，其中包括4款人脐带间充质干细胞注射液和1款造血干细胞注射液。其中两款产品来自贵州和杭州，已在之前的文章中为大家详细介绍。 干细胞新药...

干细胞新药研发快讯：深圳、贵州、杭州又各增一项（IND）临床许可！

2023年10月10日

最近，国家药品监督管理局药品审评中心又公示了三家公司的干细胞新药申请，这三家公司分别是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、贵州中观生物技术有限公司（CXSL2300664）和杭州易文赛生物技术有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，这次...