临床招募 | 北京协和医院启动人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者招募！

北京协和医院正在开展此项试验，主要目的为探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性，并预计招募12-24例膝骨关节炎的受试者。

人脐带间充质干细胞注射液是广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司研制的细胞治疗产品，属于治疗用生物制品1类新药。

目前，“多中心、单次给药、剂量递增探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性临床试验”已获得国家药品监督管理局批准（批件号：2021LP01535），北京协和医院正在开展此项试验，主要目的为探索人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性，并预计招募12-24例膝骨关节炎的受试者。

主要入选标准

• (1) 年龄在40~75周岁（含界值），性别不限
• (2) 根据美国风湿病协会（ACR）临床和影像学诊断标准，诊断为膝骨关节炎的受试者
• (3) 根据影像学检查结果（膝关节X线正侧轴位），目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ~Ⅲ级
• (4) WOMAC疼痛分项第1项评分至少为4分，且距筛选时疼痛至少持续4周
• (5) 经过常规临床治疗（如：基础治疗、药物治疗），停药后膝骨关节炎不再好转或持续加重的受试者
• (6) 仅单侧膝骨关节炎病变者或目标侧膝骨关节炎病变且另一侧膝骨关节炎症状较轻，无需治疗者且研究者预计筛选期至给药后48周内无需治疗者
• (7) 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
• (8) 自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书。注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定

需要您配合的事项

• (1) 如实告知研究医生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治疗措施与用药记录等。
• (2) 您需要定期到医院接受访视，定期接受各种实验室检查，并采集定量的血液样本，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，保障您的健康状况。

占用的时间

如果您愿意参加本试验，在接下来的最长13个月的时间，您需要按照医生要求的日期来医院进行临床随访。

试验的监督

本试验将在国家药品监督管理局和试验单位伦理审查委员会的监督下进行，参加试验的任何个人信息将严格保密。

更多了解请咨询

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医院名称：北京协和医院

临床协调员：王勤 

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