2025年1月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布了一项具有里程碑意义的进展——“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”的新药临床试验申请（IND）正式获得受理。这款基于干细胞技术的创新疗法，预示着糖尿病治疗模式即将发生重大变革，并为数以亿计的糖尿病患者带来了治愈的希望。

CDE正式受理“异体人再生胰岛注射液”申请，糖尿病治疗迎来新曙光！

01.糖尿病现状与挑战

长期以来，糖尿病作为全球范围内的慢性代谢性疾病，给患者带来了沉重的健康和社会经济负担。尽管现有的血糖控制和胰岛素替代疗法能够暂时缓解症状，但它们无法根治疾病，且伴随着多种并发症的风险。

然而，“异体人再生胰岛注射液”的出现，提供了一个全新的解决方案，它通过多能干细胞分化出能够分泌胰岛素的胰岛β细胞，并将其移植到糖尿病患者体内，旨在恢复或部分恢复患者的胰岛功能。

02.前沿科技：从实验室到临床应用

在此之前，邓宏魁教授团队的研究已经证明了这种疗法的安全性和有效性，在国际上首次实现了对1型糖尿病患者的临床功能性治愈。

• 详情请浏览：又一个世界首例：中国科学家首次干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病

现在，“异体人再生胰岛注射液”的IND申请获得受理，意味着这项前沿科技将接受更为严格的临床验证，进一步推动其从实验室走向临床应用。

并且中国在再生医学领域的快速发展不容忽视。据报告，2024年内就有32个干细胞新药的IND申请被提交，其中28个获得了临床试验的默示许可，这不仅展示了中国科学家在基础研究和技术转化上的不懈努力，也体现了国家政策的支持与引导作用。

03.技术革新：解决供体短缺与免疫排斥问题

为了克服传统胰岛移植面临的供体极度匮乏及免疫排斥等难题，科研团队创新性地采用了“干细胞体外定向分化内胚层”技术，使其分化为成熟的胰岛组织，并通过移植重建患者体内的胰岛功能。这种方法解决了供体来源的问题，并通过特定技术优化胰岛细胞，减少了移植后的免疫排斥问题。

具体来说这一突破性的技术带来了以下关键优势：

• 决供体问题：通过干细胞规模化制备胰岛组织，无需依赖稀缺的供体来源；
• 精准调控血糖：再生胰岛具备天然胰岛的生理功能，可根据血糖变化实时调节胰岛素分泌；
• 降低免疫排斥风险：利用特定技术优化胰岛细胞，减少移植后的免疫排斥问题；
• 更安全的移植方式：通过门静脉移植至肝脏，无需进行复杂的外科手术。

04.初步临床成果显著

初步临床研究表明，该疗法在改善患者血糖水平方面表现出了显著疗效。移植后几周内，许多患者的血糖水平得到了明显改善，部分患者甚至完全摆脱了对外源胰岛素的依赖。术后两年以上，移植的胰岛功能依旧稳定，持续有效地控制着血糖波动。

未来展望

尽管前景光明，实现糖尿病的功能性治愈仍然面临诸多挑战，如确保移植细胞的安全可控性、提高移植成功率以及减少免疫排斥反应等。此外，新型治疗方法的成本效益分析也是决定其普及程度的关键因素之一。

总之，“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”IND申请的受理为我们描绘了一个充满希望的未来图景。随着后续临床试验的展开，我们有理由相信，这一革命性的科技成果将开启一个全新的医疗时代，使那些长期受困于糖尿病折磨的患者重获新生。

小结

总之，“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”IND申请的受理为我们描绘了一个充满希望的未来图景。随着后续临床试验的展开，我们有理由相信，这一革命性的科技成果将开启一个全新的医疗时代，使那些长期受困于糖尿病折磨的患者重获新生。

“异体人再生胰岛注射液”的研发及其IND申请的受理标志着我们在探索糖尿病治疗新路径的过程中取得了重要里程碑。这不仅是对现有糖尿病治疗策略的重要补充，更象征着人类对抗疾病的决心与智慧。科学进步离不开持续的努力和创新精神，让我们共同期待这项科技成果早日惠及每一个需要帮助的人。

信息来源：CDE

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