描述：2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，干细胞治疗进入有法可依新时代。本文系统解析中国干细胞“双轨制”监管框架（药品注册+临床研究备案）、2025年首款干细胞药物获批、162家备案机构、185个备案项目，以及患者如何辨别合法干细胞治疗，附常见问题解答。
干细胞治疗在中国合法吗？2026年最新政策解读与监管全解析
一、核心结论：干细胞治疗在中国合法吗？
答案是：合法但有严格前提。
干细胞治疗在中国的合法性，取决于其是否经过国家法定的审批和监管程序。未经批准的干细胞临床应用，属于违法行为。
中国对干细胞治疗实行极其严格的管理制度。目前，合法的干细胞治疗主要存在于两个场景：
- 作为药品：通过国家药监局（NMPA）审批，获得药品注册证书后上市销售。
- 作为临床研究：在国家卫健委备案的三甲医院内，以临床研究形式开展，且不得向受试者收费。
任何声称“已成熟应用”“可收费治疗”的干细胞项目，若不在上述两个框架内，均属违规。
二、“双轨制”监管框架详解
中国对干细胞治疗实行“药品”与“医疗技术”并行的双轨制管理。这一设计兼顾了标准化产品和个性化治疗的不同需求。
2.1、路径一：药品注册路径（国家药监局NMPA主导）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 审批机构 | 国家药品监督管理局（NMPA） |
| 适用产品 | 生产工艺成熟、可大规模标准化生产的干细胞药品 |
| 法律依据 | 《药品注册管理办法》 |
| 里程碑 | 2025年1月2日，我国首款干细胞药品“艾米迈托赛注射液”获批上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD） |
艾米迈托赛注射液的意义：打破了国内长期“有技术无产品”的困局，标志着我国干细胞药品上市实现历史性突破。
2.2、路径二：临床研究备案路径（国家卫健委主导）
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 审批机构 | 国家卫生健康委员会（NHC） |
| 适用场景 | 在医疗机构内，以科学研究为目的开展的干细胞临床研究 |
| 法律依据 | 《干细胞临床研究管理办法（试行）》 |
| 关键要求 | 机构须为三甲医院，项目须经备案，不得收费 |
最新数据（截至2026年1月）：
- 全国162家医疗机构通过干细胞临床研究备案
- 承担185个备案项目
- 覆盖疾病领域：移植物抗宿主病、膝骨关节炎、糖尿病肾病、狼疮性肾炎、帕金森病、脑卒中、脊髓损伤等
注：上述数据来源于国家卫健委干细胞临床研究备案系统。随着2026年新规实施，备案机构和项目数量仍在动态增加。
2.3、两条路径的核心区别
| 维度 | 药品路径 | 临床研究路径 |
|---|---|---|
| 审批机关 | 国家药监局 | 国家卫健委 |
| 产品形态 | 标准化、可批量生产 | 个体化、机构内使用 |
| 是否收费 | 可上市销售收费 | 不得收费 |
| 患者身份 | 消费者/患者 | 临床研究受试者 |
| 医保覆盖 | 有条件纳入 | 不适用 |
三、2026年里程碑：《条例》实施与行业新格局
3.1、首部行政法规正式施行
2026年5月1日，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。这是我国首部全面规范生物医学新技术（包括干细胞、基因治疗等）临床研究与转化应用的行政法规。
《条例》的核心要点：
| 内容 | 具体规定 |
|---|---|
| 明确责任主体 | 只有完成国家卫健委备案的三甲医院，才有资格作为责任主体开展干细胞临床研究 |
| 打通转化路径 | 确立了“临床研究 → 转化应用 → 合规收费”的制度通道 |
| 禁止“以研代商” | 严禁未经批准的收费项目，违规者将被清退并追责 |
| 双轨并行 | 药品路径（NMPA审批）与技术路径（NHC备案）并行发展 |
3.2、《条例》带来的行业影响
短期影响：
- 不合规项目加速清退
- 临床研究更规范、转化路径更明确
- 行业加速洗牌
长期影响：
- 推动我国干细胞行业走向高质量、标准化发展
- 催生细胞智能制造、专业质控检测、冷链物流、“AI+干细胞”、外泌体等新兴细分产业
- 大幅提升我国干细胞领域的国际话语权
3.3、双轨并行如何分工？
| 轨道 | 审批路径 | 产品类型 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 药品轨道 | 国家药监局（NMPA） | 标准化、通用型干细胞制剂 | 面向全国商业化，可医保，适合规模化量产 |
| 技术轨道 | 国家卫健委（NHC） | 高度个体化、前沿探索性技术 | 罕见病、目前无药可治的重症，通过三甲医院转化 |
中国科学院院士苏国辉指出：“双轨并行会让行业逐步分化——大型企业主攻标准化产品，科研团队与中小机构侧重个体化诊疗。”
四、文化视角：中国为何拥有较宽松的干细胞政策？
与西方国家（尤其是美国）激烈的伦理争论不同，中国对干细胞研究持有更为包容的文化态度。
4.1 儒家伦理对胚胎的看法
根据公认的儒家观点，人的生命从出生开始。一个人是具有身体、理性、情感和社会关系能力的实体。因此，缺乏人的特征的人类胚胎，在道德上不能等同于一个完整的个人。
这种文化价值观使得中国的干细胞研究不太可能受到西方基督教生命伦理观的强烈影响。
4.2、全球人才回流与研究崛起
宽松的监管环境和包容的文化态度，吸引了大量海外华裔科学家回到中国建立干细胞研究中心和实验室。
- 美国《科学》和《自然》杂志近年来均报道，中国的干细胞项目具有巨大潜力
- 2004年英国贸易和工业部代表团评价：中国在该领域的研究已经达到世界一流水平
- 加州已拨款30亿美元用于干细胞研究，而中国虽有成本优势，但在政府资助总量上仍有差距
4.3、严格禁止的底线
尽管政策宽松，但中国明确禁止：
- 任何旨在人类生殖克隆的研究
- 未经审批的干细胞临床应用
用于干细胞研究的胚胎来源受到严格限制，仅可来自：体外受精后保留的配子/囊胚、自然或自愿流产的胎儿细胞、体细胞核移植获得的囊胚等合法途径。
五、患者指南：如何辨别合法干细胞治疗？
5.1、“四查”法快速甄别
| 查证项 | 操作方式 |
|---|---|
| 查机构 | 登录“国家医学研究登记备案信息系统”，确认医院是否在备案机构名单内 |
| 查项目 | 确认该项目是否具有国家备案编号并在系统内公示 |
| 查收费 | 正规临床研究不向患者收取细胞制备及研究相关费用 |
| 查知情同意书 | 正规研究须提供完整、规范、经伦理委员会批准的知情同意书 |
5.2、警惕以下“危险信号”
- 声称“干细胞能包治百病”
- 要求支付数万至数十万元“治疗费”
- 在非三甲医院或美容院开展
- 无法提供备案编号或临床试验注册号
- 拒绝提供书面知情同意书
5.3、合法的干细胞治疗只有两种形式
- 已获批上市药品（目前仅艾米迈托赛注射液等极少数产品）：可在医院购买使用
- 国家备案的临床研究：在备案三甲医院内免费参加
除此之外的任何收费干细胞治疗项目，均属违规。
七、常见问题解答（FAQ）
八、总结
中国干细胞治疗的监管正从“政策鼓励”迈向“法治规范”。2025年首款干细胞药品获批、2026年《生物医学新技术管理条例》实施，标志着我国干细胞行业进入“有法可依、双轨并行、严管与创新并重”的新阶段。
对患者而言，在追求前沿治疗的同时，务必守住“查机构、查项目、查收费、查知情同意书”四条底线，避免落入非法收费陷阱。对从业者而言，合规是前提，创新是出路——只有守住安全底线，才能在这片蓝海中行稳致远。
参考资料
- 国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）
- 原国家卫计委、食药监总局《干细胞临床研究管理办法（试行）》
- 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心公开信息
- 国家卫健委干细胞临床研究备案系统公示数据
- Dennis, Carina (2002). “China: Stem cells rise in the East”. Nature. 419 (6905): 334–6.
- Murray, Fiona; Spar, Debora (21 September 2006). “Bit Player or Powerhouse? China and Stem-Cell Research”. The New England Journal of Medicine. 355 (12): 1191–4.
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