2023-2025年干细胞治疗老年疾病临床试验进展：34项研究系统分析

描述：2023-2025年，34项干细胞治疗老年相关疾病的Ⅰ-Ⅲ期临床试验在PubMed发表。系统分析显示：15种适应证中阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病占44%，间充质干细胞占比超70%，全部试验均达主要安全性终点。本文从适应证、细胞类型、给药途径等多维度梳理，并附常见问答。

干细胞具有自我更新、多向分化及组织归巢能力，可通过再生修复受损组织、调节免疫微环境、维持组织稳态，在多种难治性疾病治疗中展现出独特优势，为老年相关疾病的干预提供了新路径。

2023-2025年干细胞治疗老年疾病临床试验进展：34项研究系统分析

近日，中华细胞与干细胞杂志(电子版)发表了一篇“干细胞治疗老年相关疾病的临床研究进展（2023-2025）”的研究综述，该综述系统检索2023—2025年PubMed数据库收录的干细胞及其衍生物相关Ⅰ—Ⅲ期临床试验，纳入34项针对老年相关疾病的研究，从适应证分布、干细胞类型、给药途径、安全性及有效性五个维度进行梳理分析^[1]。

结果显示，干细胞疗法在神经退行性疾病、糖尿病及其并发症、骨关节疾病、心脑血管疾病等领域取得阶段性进展，多数试验证实其安全性可控，部分研究显示出具有临床意义的疗效信号。然而，该领域仍面临作用机制尚不完全清楚、Ⅲ期确证性试验偏少、标准化生产与质控体系亟待健全、长期安全性与疗效需持续追踪等现实挑战。

1、干细胞治疗老年相关疾病的近期临床试验进展概览

全球人口老龄化进程持续加速，老年相关疾病发病率逐年攀升。此类疾病多根植于细胞衰老、功能减退、免疫失衡及慢性低度炎症等深层生物学过程，现有治疗手段大多以缓解症状为主，难以根本逆转病理进程。干细胞凭借其再生修复与免疫调节能力，为这一困局提供了新的解题思路。

为系统把握近年研究动态，本文以”Age-related disease””clinical trial””phase””stem cell”及”stem cell-derived exosome”为主要检索词，在PubMed数据库中筛选2023年1月至2025年12月间发表的干细胞临床试验文献，排除综述、临床前研究、非年龄相关疾病及骨髓移植治疗等文献后，共纳入34项临床试验。

从适应证类型看，纳入研究覆盖19种适应证，其中18种为明确的老年相关疾病，1种为老年性炎症。按疾病领域划分：神经退行性疾病15项（占44.12%）、糖尿病及其并发症8项（占23.53%）、骨关节疾病和脊椎损伤6项（占17.65%）、心脑血管疾病4项（占11.76%）、其他1项（占2.94%）。

从干细胞类型看，间充质干细胞（MSCs）应用最为广泛，来源包括骨髓、脂肪组织、脐带、牙髓及胎盘；此外亦涉及胎儿中脑组织、诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells, iPSCs）来源的功能细胞及干细胞衍生物（如外泌体）。34项研究中，4项使用自体干细胞，30项使用异体或”现货型”（off-the-shelf）产品，其中3项为外泌体制剂。

从试验设计与安全性看，随机对照试验13项（含双盲9项）。全部试验均达到主要安全性终点，95%报告无严重治疗相关不良事件，轻度不良事件主要为输注局部反应和短暂炎症反应。大部分研究显示出积极的疗效信号，外泌体疗法在阿尔茨海默病、脊髓损伤和糖尿病足溃疡等领域亦初见成效。

1.1 干细胞治疗神经退行性疾病

神经退行性疾病是老年人群高发且致残率最高的难治性疾病之一，主要包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）、多发性硬化症（MS）、亨廷顿舞蹈症（HD）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。其核心病理机制涉及神经元和胶质细胞衰老、线粒体功能障碍及细胞周期异常阻滞，目前尚无根治手段。干细胞治疗为该类疾病提供了疾病修饰和功能改善的新希望。

1.1.1阿尔茨海默病

3项临床试验分别采用异体MSCs、MSCs联合免疫抑制剂及干细胞外泌体三种策略，结果均显示安全性良好^{[ 11 , 12 , 13 ]}。

异体骨髓来源MSCs（laromestrocel）的Ⅱa期随机双盲对照试验（n=49）中，患者接受不同剂量静脉输注，随访39周后，复合阿尔茨海默病评分（CADS）显示疾病进展减缓；全脑及左侧海马体体积萎缩速率较安慰剂组分别减缓48.4%（P=0.005）和61.9%（P=0.021）；扩散张量成像提示神经炎症减轻，海马体萎缩速率与简易精神状态检查量表（MMSE）评分显著相关（R=0.41，P=0.0075） ^[11]。

脐带血MSCs联合地塞米松的Ⅱa期试验（n=36）采用脑室内注射，虽未观察到显著的临床获益，但脑脊液中Aβ42、磷酸化tau等生物标志物水平降低；地塞米松可减轻免疫相关反应，降低脑脊液白细胞计数及白细胞介素（interleukin, IL）-6水平^[12]。

异体脂肪MSCs来源外泌体的Ⅰ/Ⅱ期开放标签试验（n=9）采用鼻腔给药方式，中剂量组（4×10⁸颗粒）疗效最为显著：治疗12周时，AD评估量表-认知部分评分下降2.33分，蒙特利尔认知评估量表评分升高2.38分，疗效持续至36周；全程无鼻腔不适、过敏反应等不良事件^[13]。

上述3项试验从不同技术路径探索AD治疗策略，其中两项Ⅱa期试验各有侧重；外泌体鼻喷给药在安全性方面优于颅内和静脉注射，但疗效仍需更大样本验证。

1.1.2 帕金森病

5项临床试验采用胎儿中脑组织、人胚胎干细胞（human embryonic stem cells, hESCs）、iPSCs来源多巴胺能细胞及MSCs等多种细胞类型，给药方式包括颅内立体定向注射和静脉输注。但左旋多巴等效日剂量降低，7例患者多巴胺摄取改善^[14]。

hESC来源多巴胺能神经元（bemdaneprocel）的Ⅰ期试验（n=12）：采用双侧壳核立体定向注射。高剂量组在18个月时，MDS-UPDRS第3部分“关期”运动评分平均改善23分。36个月随访显示高剂量组平均改善17.9分，¹⁸F-DOPA PET证实移植物存活^[15]。

iPSCs来源多巴胺祖细胞的Ⅰ/Ⅱ期试验（n=7）：4例患者MDS-UPDRS第3部分“关期”运动评分平均下降9.5分（降幅20.4%），壳核Ki值平均升高44.7%（高剂量组升高63.5%）^[16]。

hESC来源多巴胺前体细胞（A9-DPCs）的Ⅰ/Ⅱa期剂量爬坡试验（n=12）：12个月随访显示，双侧壳核移植A9-DPC安全且可改善帕金森病运动症状。高剂量组MDS-UPDRS第3部分运动评分改善，后壳核多巴胺转运体结合率增加^[17]。

异体骨髓MSCs的Ⅱ期随机对照试验（n=45） ：3次静脉输注组在62周时MDS-UPDRS第3部分运动评分改善16.9分，疗效持续至88周^[18]。

上述临床结果表明，采用多巴胺能神经细胞或前体细胞进行替代治疗的3项研究代表了PD治疗的前沿方向；直接使用胎儿中脑组织受来源限制且需开颅手术，术后不良反应发生率较高；而异体骨髓MSCs静脉输注操作便捷且显示出临床症状改善，为临床提供了新的选择。

1.1.3 多发性硬化症

3项试验分别采用人胎儿神经前体细胞（hfNPCs）、MSCs来源神经前体细胞（MSC-NPs）及胎盘来源MSCs（PLMSCs），治疗途径包括鞘内注射和静脉输注 ^{[19 , 20 , 21]}。

hfNPCs开放标签Ⅰ期试验（n=12）中，患者接受单次鞘内注射，随访2年无严重不良反应；高剂量组全脑及灰质萎缩率低于低剂量组，脑脊液IL-10、胶质细胞源性神经营养因子等水平升高^[19]。

MSC-NPs Ⅱ期随机双盲安慰剂对照试验（n=54）每2个月鞘内注射1次，共6次。主要终点扩展残疾状况量表（expanded disability status scale, EDSS）评分未见组间差异，但EDSS 6.0～6.5亚组患者的25英尺步行及6分钟步行测试改善显著；治疗组膀胱功能改善率为76%（安慰剂组27%）；脑脊液基质金属蛋白酶9升高及CC趋化因子配体2（CCL2）降低与治疗应答相关^[20]。

PLMSCs Ⅰ期试验（n=5）采用静脉注射，患者EDSS评分下降（P<0.0001），认知功能及心理状态改善；免疫指标显示CD20⁺/CD19⁺ B细胞标志物减少，IL-10升高，肿瘤坏死因子（TNF）-α、IL-6、IL-17降低（P<0.0001）^[21]。

2023至2025年间连续有干细胞治疗进展型MS的研究报道，给药途径从鞘内注射拓展至静脉注射，为MS患者带来更多治疗选择。

1.1.4 亨廷顿舞蹈症

巴西研究团队先后开展Ⅰ期（n=6）和Ⅱ期（n=35）临床试验，均采用人牙髓干细胞（NestaCell®）静脉输注，安全性良好，无致瘤性，仅出现短暂毛发色素改变、轻微静脉炎等可逆性不良事件^[22 , 23]。

Ⅰ期开放标签试验采用”每月3次输注、每6个月重复周期”方案，输注次数4～26次，最长随访5年。观察到亨廷顿病统一评定量表（UHDRS）运动总分（TMS）和功能总分（TFC）维持稳定或改善^[22]。

Ⅱ期随机双盲安慰剂对照试验在11个月内完成9次输注，两剂量组（1×10⁶细胞/kg和2×10⁶细胞/kg）的UHDRS-TMS较安慰剂组改善（P=0.005），2×10⁶细胞/kg组UHDRS-TFC获益（P=0.011），MRI显示中枢神经系统灰白质萎缩速度减慢^[23]。

HD临床前研究报道众多，但临床试验仅见该团队结果。选择牙髓干细胞可能基于其神经营养特性和调节神经炎症的能力^[24 , 25]。

1.1.5 肌萎缩侧索硬化症

2项试验分别采用异体多能应激耐受细胞（Muse细胞）和自体脂肪MSCs，均为静脉输注^[26 , 27]。

Muse细胞Ⅱ期开放标签试验（n=5）中，患者每月输注1次，共6次，随访12个月耐受性良好；修订版ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分呈下降趋势，但疾病进展速率较治疗前减缓（治疗前β=-0.47比治疗后β=-0.25，P=0.096）；血清IL-6、TNF-α水平在治疗后6个月内升高，1-磷酸鞘氨醇（S1P）水平持续下降^[26]。

自体脂肪MSCs Ⅰ/Ⅱ期随机双盲安慰剂对照试验（n=40）中，各剂量组与安慰剂组在ALSFRS-R评分、肌肉力量和用力肺活量等方面差异无统计学意义，仅部分患者个体层面观察到轻微改善；脑脊液代谢组分析显示组氨酸和赖氨酸浓度降低^[27]。

ALS属罕见病，目前缺乏有效治疗手段。Muse细胞治疗展现出良好的安全性及减缓疾病进程的潜力；脂肪来源MSCs的疗效与对照组相比改善不明显，尚需进一步研究。

为便于读者系统了解上述神经退行性疾病的干细胞治疗临床试验，表1从疾病名称、主要病理特征、核心作用机制、适应证特点及不同治疗策略的异同等方面进行了梳理。

疾病类型	主要病理特征	核心作用机制	适应证	治疗不同点	相同点	参考文献
阿尔茨海默病（AD）	为脑内β淀粉样蛋白沉积、tau蛋白过度磷酸化，血脑屏障通透性增加，伴随神经元丢失和认知功能进行性下降	1.免疫调节； 2.神经保护； 3.促进组织修复； 4.协同抗炎； 5.靶向递送； 6.抗炎与抗凋亡	轻度至中度AD，伴早期认知功能下降，记忆衰退	1.通过异体MSCs调节脑内炎症微环境； 2.联合药物（地塞米松）增强MSCs的免疫调节作用； 3.采用外泌体作为递送载体	1.以免疫调节和神经保护为核心机制； 2.优先靶向疾病相关炎症微环境和神经元损伤； 3.通过分泌活性因子（神经营养因子、抗炎因子）发挥旁分泌作用； 4.无明显致瘤性，安全性良好	[ 11， 12， 13]
帕金森病（PD）	病理改变为中脑黑质多巴胺能神经元大量丢失，多巴胺分泌不足随年龄增长，导致运动功能障碍（震颤、僵硬、运动迟缓）	1.细胞替代； 2.神经连接重建； 3.功能整合； 4.旁分泌保护；5.神经保护； 6.免疫耐受； 7.促进神经再生	中度帕金森病，中脑黑质多巴胺能神经元丢失、多巴胺分泌不足，伴震颤、僵硬等运动功能障碍及睡眠障碍	1.神经元前体或高纯度多巴胺能神经元； 2.骨髓来源MSCs静脉输注	1.均涉及多巴胺能神经元保护或替代； 2.依赖旁分泌作用改善脑内微环境； 3. .改善运动功能； 4.安全性均经临床试验验证	[ 14， 15， 16， 17， 18]
进展型多发性硬化（PMS）	脑和脊髓的慢性脱髓鞘、轴索损伤，膀胱功能异常，运动功能进行性衰退，认知障碍，脑灰质萎缩加速	1.免疫调节； 2.神经保护； 3.促进髓鞘修复	进展型多发性硬化，（EDSS 6.0-6.5），步行、膀胱功能异常，脑脊髓脱髓鞘、轴索损伤，运动衰退、认知障碍	1.神经前体细胞，更侧重促进髓鞘修复和轴索保护； 2.高剂量组可显著降低脑萎缩率； 3.改善步行功能和膀胱功能； 4.鞘内注射直达CNS病灶；5.胎盘来源MSCs，免疫调节能力强	1.以免疫调节和神经保护为核心，针对慢性炎症和轴索/神经元损伤； 2.鞘内/颅内注射靶向中枢神经系统病灶； 3.长期安全性，无严重治疗相关不良事件	[ 19， 20， 21]
亨廷顿舞蹈症（HD）	纹状体神经元进行性丢失或萎缩，表现为舞蹈样动作、认知衰退和精神症状	1.神经保护； 2.免疫调节； 3.促进修复； 4.改善微环境	亨廷顿舞蹈症，舞蹈样动作、认知衰退，传统对症治疗不佳	1.采用牙髓干细胞（成体干细胞）； 2.针对HD的纹状体退行性特征，重点改善运动功能障碍； 3.随机双盲安慰剂对照设计	1.神经营养和免疫调节发挥作用； 2.靶向疾病特异性神经元丢失区域（纹状体、脊髓等）； 3.安全性良好，无严重不良反应	[ 22， 23]
肌萎缩侧索硬化症（ALS）	脊髓前角运动神经元进行性丢失，表现为进行性肢体无力、肌肉萎缩，最终累及呼吸肌	1.神经保护； 2.免疫调节； 3.组织修复	肌萎缩侧索硬化症，伴进行性肢体无力、肌肉萎缩	1.Muse细胞，兼具干细胞的再生能力和低免疫原性，靶向脊髓前角运动神经元保护； 2.脂肪来源MSCs，取材便捷、增殖能力强，同时靶向脊髓运动神经元保护和肌肉修复	1.神经营养和免疫调控； 2.安全性良好，无严重不良反应	[ 26， 27]

1.2、糖尿病及其并发症

糖尿病是一种慢性代谢性疾病，影响全球约十分之一年龄在20～79岁的成人。2型糖尿病（T2DM）多见于中老年和肥胖人群，长期病程可导致下肢缺血、糖尿病足溃疡（DFUs）和男性勃起功能障碍等多种并发症。干细胞治疗通过修复胰岛功能、改善胰岛素抵抗或替代损伤细胞发挥治疗作用。

1.2.1、2型糖尿病

一项开放标签随机Ⅱ期试验，给予24例T2DM患者人脐带MSCs（human umbilical cord-MSCs, hUC-MSCs）静脉输注（1×10⁶细胞/kg），每周1次，连续3周，10例对照接受生理盐水。随访24周未见严重不良事件，证实该方案耐受性良好^[33]。

单次静脉输注1×10⁸个hUC-MSCs试验（n=11）：另一项试验入组11例病程≥10年的T2DM患者，接受单次静脉输注1×10⁸个hUC-MSCs。随访2个月未见严重不良事件；治疗后空腹血糖下降，炎性因子TNF-α和IL-6下调；7例患者胰岛素敏感性改善，3例实现β细胞功能提升^[34]。

长期观察研究（n=97，8年随访）：值得关注的是，一项纳入97例受试者的长期观察中，患者接受自体骨髓来源MSCs和单核细胞（monocytes, MCs）（1×10⁶细胞/kg，首次动脉注射，1周后静脉注射）治疗，89例完成8年随访。MSCs+MCs组、单纯MCs组和对照组的大血管并发症（心肌梗死、心绞痛、脑卒中和截肢）发生率分别为13.8%、21.4%和44.8%；糖尿病周围神经病变发生率分别为10.3%、17.9%和48.3%。上述结果提示MSCs联合MCs治疗可降低T2DM远期慢性并发症风险^[35]。

1.2.2、糖尿病合并重症肢体缺血

2024年一项Ⅰ期试验纳入5例无法行血管重建的重症肢体缺血患者，接受异体沃顿胶间充质干细胞（WJ-MSCs）肌内注射，分2次给药（每次1×10⁷细胞/15 mL生理盐水，间隔10天），注射于缺血下肢腓肠肌、比目鱼肌等20个位点。随访6个月未见严重不良事件，无截肢发生；2例合并非愈合溃疡及局灶坏疽的患者达到脚趾完全愈合；视觉模拟疼痛评分下降，无痛步行时间延长；1例患者病变部位出现可触及脉搏，提示血管新生^[36]。

1.2.3、糖尿病足溃疡

两项相关临床研究均取得积极结果。

WJ-MSCs来源外泌体的随机对照Ⅰ期试验（n=110） ：一项随机对照Ⅰ期试验使用WJ-MSCs来源外泌体（WJ-MSC-Exos）治疗110例慢性DFUs患者，随机分为WJ-MSC-Exos联合标准治疗组、单纯标准治疗组及安慰剂组^[37]。治疗组每周局部涂抹WJ-MSC-Exos凝胶，持续4周，随访16个月。结果显示，治疗组溃疡完全愈合率高于对照组（P<0.05），平均愈合时间仅6周（对照组20周），感染和骨髓炎等并发症发生率低于对照组。

hUC-MSC衍生物Ⅰ/Ⅱ期开放标签试验（n=10） ：另一项Ⅰ/Ⅱ期开放标签试验纳入10例难治性DFUs患者（Texas Ⅱ～Ⅲ级），接受异体脐带间充质干细胞衍生物（hUC-MSCD）溃疡周围注射，每周1次，最多10次。所有患者均耐受良好，仅出现注射部位疼痛和红斑等轻微短暂不良事件；平均4.2周实现溃疡完全愈合，24个月随访无复发、截肢或心血管不良事件。疗效可能与衍生物中表皮生长因子（EGF）、CXCL12、转化生长因子（TGF）-β1等生长因子的促增殖和促血管新生作用有关^[38]。

1.2.4、糖尿病合并男性勃起功能障碍

一项开放标签试验中，患者接受自体骨髓MSCs海绵体注射（20×10⁶细胞/4 mL），24个月随访显示勃起功能改善^[39]。另一项前瞻性随机对照研究采用高活性人胎盘来源MSCs海绵体注射联合低强度体外冲击波治疗（LI-ESWT），结果显示联合治疗组国际勃起功能指数-勃起功能评分从13.09±0.69升至19.8±0.31，总勃起时间和有效勃起时间均增加，70%患者硬度评分>2，均优于单药组（P≤0.045）^[40]。

目前尚无治疗糖尿病并发症的干细胞产品获批上市，进一步研究有望为该类患者带来切实获益。

1.3、骨关节疾病和脊椎损伤

骨关节疾病是老年人运动功能障碍的首要原因，以骨关节炎和股骨头坏死为代表，与软骨退变、骨量流失和炎症反应密切相关。跌倒或外伤所致急慢性脊椎损伤也常见于中老年人群，常规治疗周期长、见效慢。近年6项临床研究显示干细胞和外泌体疗法具有良好的治疗前景。

膝骨关节炎方面，一项随机双盲对照Ⅰ/Ⅱa期试验（n=20）采用异体脂肪MSCs制剂（MAG200）关节内注射，治疗组关节疼痛评分降低、功能改善，疗效持续至随访期末^[43]。

另一项非随机开放标签Ⅰ期试验（n=26）经关节内注射胎盘来源MSCs联合透明质酸，注射3次、间隔4周，西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）和视觉模拟量表（VAS）评分在6个月和12个月均明显改善^[44]。

股骨头坏死方面，一项Ⅰ/Ⅱ期开放标签前瞻性试验（n=8，随访8年）显示，自体骨髓MSCs骨内注射可使50%患者临床症状改善，VAS评分从7.94降至5.06，Harris评分从52.0提升至67.0，有效延缓疾病进展和股骨头塌陷^[45]。

脊椎损伤方面，一项治疗慢性胸椎脊髓损伤的Ⅰ期试验（NCT01772810，n=4）在损伤部位两侧注射神经干细胞（NSI-566），2例患者治疗5年后肌电图证实神经功能改善，运动和感觉评分提高^[46]。

另一项治疗腰椎小关节病的试验（10例入组，9例完成2年随访）经双侧腰椎小关节内注射异体骨髓来源间充质基质细胞，随访6、12、18和24个月时，6例患者VAS评分达最小临床重要差异，5例持续维持；MRI显示5例患者在一个或多个节段的关节突关节退变减轻^[47]。

此外，一项亚急性完全性脊髓损伤的Ⅰ期试验（n=9）经椎管内注射异体人脐带MSCs来源外泌体，12个月后美国脊髓损伤协会（ASIA）量表、脊髓独立性评定量表（SCIM-Ⅲ）及神经源性肠道功能障碍（NBD）评分均有改善，无早期或晚期不良事件^[48]。

膝骨关节炎和脊椎损伤临床常见，常规治疗恢复缓慢，多数患者病情进行性加重，最终不得不接受关节置换等手术。上述临床试验为改善这些疾病的预后提供了有价值的循证依据。

1.4 心脑血管疾病

心脑血管疾病是老年人死亡的首要病因。本综述纳入4项临床试验，分别针对急性缺血性脑卒中、缺血性心肌病、心肌梗死后心力衰竭及重症肢体缺血^{[49 , 50 , 51 , 52]}。

急性缺血性脑卒中的Ⅱ/Ⅲ期TREASURE试验（n=206）采用静脉注射异体骨髓来源多能成人前体细胞（MultiStem HLCM051），结果显示第90天最佳结局比例与安慰剂组无显著差异，但患者神经功能缺损改善、日常生活自理能力提高^[49]。

缺血性心肌病的Ⅰ期随机双盲试验（n=7）采用异体脂肪MSCs喷雾治疗，治疗后患者左心室射血分数改善、心肌灌注提升，仅出现轻微副作用^[50]。

心肌梗死后心力衰竭的Ⅲ期随机试验（n=396）采用脐带血MSCs冠状动脉内输注，结果显示干预组左心室射血分数改善更为显著（β=5.88，95%CI 4.00～7.76；P<0.001），提示可预防心力衰竭发生、降低再入院率^[51]。

重症肢体缺血的Ⅰ/Ⅱa期试验（n=20）采用异体脂肪MSC簇（ADMSCCs）缺血区域肌内注射，随访24周无死亡或严重不良事件，缺血性疼痛减少、无痛步行距离增加，1例患者溃疡愈合^[52]。

上述疾病均涉及血管损伤及组织修复与再生，这些临床试验为进一步推进干细胞治疗心脑血管疾病的研究奠定了基础。

1.5 其他：老年性炎症

“炎性衰老”（inflamm-aging）指与年龄相关的、全身性、慢性、低度、无菌性促炎状态，表现为循环炎症因子水平持续升高，是衰老与老年疾病共有的病理机制^[53]。

越南学者在一项Ⅰ期开放标签试验（n=12）中，给予老年相关轻度炎症患者自体脂肪MSCs静脉注射（1×10⁸/次，2次），证实治疗后180天，促炎因子（IL-1α、IL-1β、IL-8、IL-6和TNF-α）水平降低，抑炎因子（IL-2和IL-10）升高，乏力、代谢紊乱等症状改善^[54]。

2、干细胞治疗的关键技术与应用特点

2.1 干细胞类型选择

2023—2025年临床试验中，MSCs应用最为广泛，优势在于获取便捷、免疫原性低、具备多向分化潜能。神经干细胞、hESC来源祖细胞、iPSCs来源功能细胞等多用于神经退行性疾病治疗。随着iPSC技术日趋成熟，个体化治疗有了更为可靠的技术支撑。此外，干细胞衍生物（如外泌体）在AD、脊髓损伤和DFUs的应用中显示出可喜疗效，且可规避细胞治疗相关的某些潜在风险。关于非老年相关性疾病的应用，可参阅脂肪来源干细胞治疗复杂性肛瘘、多能干细胞来源胰岛或UC-MSCs治疗1型糖尿病等研究。

2.2 治疗途径与剂量探索

临床试验中细胞治疗途径呈现多样化特点。表2梳理了19种适应证所用的干细胞类型、试验分期及给药方式。静脉输注适用于系统性疾病（AD、HD、MS、ALS、T2DM、脑卒中及老年性炎症等）；鞘内和颅内注射针对中枢神经系统疾病；冠状动脉内输注和喷雾治疗用于心血管疾病；局部注射则适用于DFUs、下肢缺血、勃起功能障碍、骨关节疾病和脊椎损伤。剂量探索方面，多项研究（如AD、PD、DFUs）采用不同剂量梯度及多次给药方案，为确定安全有效剂量范围、推动临床规范化应用提供了数据支撑。

适应证	细胞类型	临床试验分期	随机双盲	给药方式	参考文献
阿尔茨海默病	异体间充质干细胞	Ⅱa	是	静脉注射	[11]
	间充质干细胞+地塞米松	Ⅱa	是，非双盲	脑室内注射	[12]
	异体干细胞衍生外泌体	Ⅰ/Ⅱ	否	鼻腔给药	[ 13]
帕金森病	胎儿腹侧中脑组织细胞	TransEuro，正式试验前的探索性研究	是，非双盲	颅内一侧额叶确定5个轨迹，每个轨迹注射8个部位（2.5 μL/个）；受试者完成两次注射间隔1 ~ 5个月	[ 14]
	未分化的WA09胚胎干细胞衍生多巴胺能细胞	Ⅰ	否	双侧壳核立体定位注射	[ 15]
	诱导多能干细胞衍生多巴胺细胞	Ⅰ/Ⅱ	否	双侧壳核立体定向注射	[ 16]
	人胚胎干细胞衍生多巴胺前体细胞	Ⅰ/Ⅱa	否	双侧壳核立体定向注射	[ 17]
	异体骨髓间充质干细胞	Ⅱ	是，非双盲	静脉注射	[ 18]
多发性硬化症	人胎儿神经前体细胞	Ⅰ	否	鞘内单次注射	[ 19]
	自体骨髓间充质干细胞衍生神经前体细胞	Ⅱ	是	鞘内单次注射	[ 20]
	胎盘来源间充质干细胞	Ⅰ	否	静脉注射	[ 21]
亨廷顿舞蹈症	人牙髓干细胞	Ⅰ	否	静脉注射	[ 22]
	人牙髓干细胞	Ⅱ	是	静脉注射	[ 23]
肌萎缩侧索硬化症	异体多能应激耐受细胞	Ⅱ	否	静脉注射	[ 26]
	自体脂肪间充质干细胞	Ⅰ/Ⅱ	是	静脉注射	[ 27]
糖尿病	脐带血来源间充质干细胞	Ⅱ	是	静脉注射	[ 33]
	脐带血来源间充质干细胞	临床预试验	否	静脉注射	[ 34]
	自体骨髓来源间充质干细胞+单核细胞	Ⅰ/Ⅱ	否	动脉注射+静脉注射	[ 35]
糖尿病合并重症肢体缺血	异体沃顿胶间充质干细胞	Ⅰ	否	缺血区肌内注射	[ 36]
糖尿病足溃疡	异体沃顿胶间充质干细胞外泌体	Ⅰ	是	溃疡局部涂抹	[ 37]
	异体脐带间充质干细胞衍生物	Ⅰ/Ⅱ	否	溃疡局部注射	[ 38]
糖尿病相关并发症阳痿	自体骨髓来源间充质干细胞	Ⅱ	否	海绵体注射	[ 39]
	胎盘来源间充质干细胞	Ⅱ	否	海绵体注射	[ 40]
膝骨关节炎	异体脂肪来源间充质干细胞	Ⅰ/Ⅱa	是	关节内注射	[ 43]
	人胎盘来源间充质干细胞	Ⅰ	否	关节内注射	[ 44]
股骨头坏死	自体骨髓间充质干细胞	Ⅰ/Ⅱ	否	骨内注射	[ 45]
慢性胸椎脊椎损伤	胎儿骨髓细胞悬液	Ⅰ	否	损伤部分两侧组织	[ 46]
腰椎小关节病	异体骨髓来源间充质基质细胞	Ⅰ	否	单次关节内注射	[ 47]
亚急性脊髓损伤	异体人脐带间充质干细胞来源的外泌体	Ⅰ，单臂	否	椎管内注射	[ 48]
急性缺血性脑卒中	多种异体骨髓衍生多功能成人前体细胞	Ⅱ/Ⅲ	是	静脉注射	[ 49]
缺血性心肌病	异体脂肪来源间充质干细胞	Ⅰ	是	心肌外喷雾移植	[ 50]
心肌梗死后心力衰竭	脐带血来源间充质干细胞	Ⅲ	是，非双盲	冠状动脉内注射	[ 51]
重症肢体缺血	异体脂肪来源间充质干细胞簇	Ⅰ/Ⅱa	否	缺血区肌内注射	[ 52]
老年性炎症	自体脂肪来源间充质干细胞	Ⅰ	否	静脉注射	[ 54]

2.3、自体与异体治疗的应用场景

自体干细胞治疗见于股骨头坏死、糖尿病性勃起功能障碍和老年性炎症等，优势在于避免免疫排斥，但存在细胞制备周期长、个体活性差异大的局限。异体干细胞来源广泛、可规模化制备、随时可用，在神经退行性疾病、脑卒中、心肌梗死和脊髓损伤等领域发挥重要作用。未来通过免疫调节策略优化、自体iPSC库建立或通用型细胞开发以降低异体干细胞免疫原性，已成为近年及未来临床转化的重要趋势。

3、安全性与有效性综合评价

安全性表现

全部34项试验均达到主要安全性终点，整体安全性良好。不良反应以轻度至中度为主，包括短暂发热、局部疼痛和轻微炎症反应等，多可自行缓解或经对症处理后恢复。未发现与干细胞相关的严重免疫排斥、肿瘤形成或器官功能损伤等不良事件；长期随访（最长8年）未出现迟发性安全风险。上述结果证实干细胞治疗在老年相关疾病中安全性可控。但需注意，颅内注射等侵入性给药方式仍存在一定操作风险，治疗后轻中度不良反应发生率相对较高。

有效性特征

干细胞治疗的有效性在不同疾病中呈现差异化表现。神经退行性疾病治疗多能改善患者核心功能（认知和运动），延缓疾病进展，但完全逆转病理损伤仍较困难；骨关节疾病和心血管疾病中，治疗能缓解症状、改善器官功能，部分患者可达长期病情稳定；老年性炎症治疗中，干细胞通过抗炎与免疫调节作用实现整体健康状态改善。影响有效性的因素包括干细胞类型、来源、剂量、给药途径及患者病情严重程度等。早期干预的疗效尤为显著，提示应把握最佳治疗窗口。

4、挑战与展望

当前面临的主要挑战

临床试验规模与证据级别有待提升。多数研究仍处于Ⅰ/Ⅱ期，样本量偏小；Ⅲ期确证性试验仅见伊朗学者开展的急性心肌梗死后心力衰竭研究和日本学者开展的急性缺血性脑卒中研究。Ⅲ期试验需大样本随机对照（上述两项分别入组396例和206例），实施难度大，但唯有如此才能明确干细胞的疗效与安全性。

作用机制尚需深入阐明。干细胞治疗的分子机制，包括旁分泌效应、免疫调节通路、不同治疗方式和剂量的作用模式等，仍需借助实时、精准、特异性的评估手段加以解析，方能更有效地指导临床应用。

标准化与规范化体系亟待建立。不同研究在干细胞获取、扩增、质控等方面标准各异，对疗效评价造成较大干扰；供者细胞个体差异对疗效的影响亦需关注；”现货型”干细胞产品的安全性与有效性有待进一步明确和完善。同时，应客观认识干细胞治疗的局限性，积极探索与药物、康复、营养等治疗手段的联合应用价值。

长期疗效与安全性监测仍需加强。部分疾病治疗效果维持时间有限，干细胞的远期安全性及有价值的疗效评价标准、不良反应处理措施等，仍是临床转化面临的重要课题。

未来发展方向

推进大规模Ⅲ期临床试验。聚焦疗效确切的干细胞类型与疾病领域，开展多中心、大样本、长周期随访的Ⅲ期试验，为临床审批提供充分的循证证据。

优化治疗方案与技术体系。基于机制研究成果，开发靶向性更强的干细胞制剂（如基因修饰干细胞），优化治疗途径与剂量方案，提高治疗效率。

建立标准化质控体系。制定干细胞获取、培养、储存和运输的统一标准，确保产品安全性与一致性，为疗效评价提供可靠基础。

拓展应用领域与联合治疗。探索干细胞在其他老年相关疾病（如慢性阻塞性肺疾病）及老龄相关问题（如前列腺增生、牙齿再生）中的应用；研究干细胞与药物、康复治疗的联合方案；推动人工智能与临床试验深度融合，在适应证选择、方案优化、安全性和有效性评估等方面提升干细胞治疗的精准化与智能化水平，充分发挥其在老年健康维护中的积极作用。

5、结论

回顾2023—2025年干细胞治疗老年相关疾病的临床试验，该领域在神经退行性疾病、糖尿病、骨关节疾病和心血管疾病等多个方向取得了令人鼓舞的进展，安全性和初步有效性结果使研究者对干细胞的应用前景充满信心。MSCs及其衍生物的大规模制备技术日趋成熟，iPSCs来源功能细胞的应用不断拓展，”现货型”细胞产品与靶向递送技术逐步完善，为临床转化奠定了坚实基础。

然而，该领域仍面临Ⅲ期确证性试验偏少、证据级别不足、标准化体系缺失等现实瓶颈。未来需加大研究和临床验证投入，持续推进规范化临床试验，优化治疗方案，确保长期疗效与安全，为减轻老年相关疾病负担作出新的贡献。

常见问题解答（FAQ）

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本文基于PubMed数据库2023-2025年34项临床试验文献系统整理，主要参考文献包括：

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