2026干细胞治疗膝骨关节炎专家共识发布，11大推荐意见破解临床医学难题

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于《中华创伤骨科杂志》2026年第28卷第7期发表的《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）》及公开文献撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与共识制订方、相关企业无商业合作或利益关联

核心速读：2026年7月，《间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）》正式发布，刊载于《中华创伤骨科杂志》2026年第28卷第7期^[1]。该共识由中华医学会运动医疗分会与上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院） 联合牵头制订，是我国首部系统规范间充质干细胞（MSCs）治疗膝关节骨关节炎（KOA）的临床专家共识。

共识围绕9个临床问题形成11条推荐意见，其中强推荐8条、弱推荐3条；证据等级A级3条、B级7条、C级1条。核心推荐：①MSCs关节腔注射可减轻疼痛、改善功能，延缓关节退变（证据A，强推荐）；②主要适用于早、中期成人KOA患者（KL分级Ⅰ~Ⅲ级） （证据A，强推荐）；③推荐每年1次注射，中等剂量2.5×10⁷~5.0×10⁷个细胞/膝；④疗效评估以WOMAC、VAS、KOOS为主，MRI为补充；⑤总体安全性良好，严重不良事件罕见（证据A，强推荐）。共识强调：MSCs治疗需在规范化生产、严格监管和长期随访框架下开展，仅供医学专业人士参考，不替代临床医师独立判断。

2026干细胞治疗膝骨关节炎专家共识发布，11大推荐意见破解临床医学难题

一、共识背景：我国首部间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床专家共识

骨关节炎以软骨退变、滑膜炎症及软骨下骨异常重塑为主要特征，是多因素累及整个关节的慢性退行性疾病。当前，早期患者仍以缓解疼痛、改善功能等保守治疗为主，晚期患者多采用全膝关节置换术（TKA）。然而，能够减缓疾病自然进程、干预关节结构退变的治疗手段仍十分有限。

MSCs又称间充质基质细胞，属于组织干细胞，具有自我更新能力和多向分化潜能。国内针对MSCs治疗KOA的规范化临床应用，尚缺乏系统性专家共识；国际相关共识和综述多将细胞治疗视为骨科生物治疗的重要方向，并强调其应建立在规范细胞制备、严格质量控制和高质量循证证据基础之上审慎应用。

为规范我国干细胞治疗KOA的诊疗流程，帮助临床医生合理选择方案，共识制订者参考国内外最新KOA治疗指南、共识、系统性评价、临床研究及公认诊治方法，对MSCs治疗KOA的作用机制、临床应用路径、给药策略、安全性及细胞来源选择进行系统梳理，形成本共识，旨在为临床决策提供科学、可操作的参考依据。

二、11条推荐意见系统解读

临床问题1：MSCs经关节腔注射治疗KOA的有效性如何？

推荐意见1：关节腔注射MSCs可减轻患者疼痛、改善关节功能，现有证据支持其对延缓关节退变有一定积极作用。

证据等级：A；推荐强度：强。

证据与解读：MSCs具有旁分泌、抗炎、免疫调节及组织微环境调控等作用。动物研究显示，MSCs及其分泌物在软骨修复方面优于HA；兔KOA模型和综述研究也提示，MSCs可减少软骨降解、减轻滑膜炎性反应并延缓关节退变。

临床方面，Cao等纳入8项RCT、502例KOA患者的meta分析显示，关节腔注射MSCs可在6、12个月时显著降低WOMAC评分，12个月随访时MD=10.31，95%CI：0.96~19.67，P=0.03，同时改善VAS和KOOS。

本共识自身meta分析显示，与安慰剂相比，MSCs治疗后WOMAC评分下降，MD=-25.29，95%CI：-39.52~-0.06，P=0.001；疼痛VAS评分下降，MD=-0.49，95%CI：-3.65~-1.30，P<0.001。MRI可见软骨厚度增加、软骨信号改善趋势。

多数研究随访6~12个月，疗效较显著；但随访超过2年的研究提示，疗效在干预后1~2年可能逐步下降。近10年真实世界研究中，以最小临床重要性差值为标准，MSCs治疗KOA的临床有效率为65%~90%。注射后建议适度屈伸膝关节以促进制剂均匀扩散，但其独立影响仍需更高等级证据验证；不同关节腔注射位点的最终疗效未见显著差异。

临床问题2：不同来源MSCs的差异是什么？

临床问题2-1：自体和同种异体MSCs的差异是什么？

推荐意见2-1：同种异体MSCs在治疗时效性、质量控制和产业化方面具有优势；自体来源MSCs虽无免疫排斥顾虑，但受个体细胞基础条件、个体化制备周期、经济负担等限制，临床应用时需对患者综合评估后进行选择。

证据等级：B；推荐强度：强。

证据与解读：同种异体MSCs可通过规模化、标准化制备提高批次间质量一致性，易开发为“货架型”成品制剂，在时效性、质量可控性和产业化方面优势明显。MSCs表面低表达HLA-Ⅱ类分子及共刺激分子，整体免疫原性较低，临床耐受良好。自体MSCs可进一步降低免疫排斥风险，但其质量易受供体年龄、基础代谢疾病、慢性炎症状态影响，且制备周期较长、成本较高；高龄患者自体MSCs的增殖与分化能力下降，可能影响疗效。

因此，同种异体MSCs更适合追求快速可及、质量标准化和产业化应用；自体MSCs更适合对异体细胞免疫风险高度敏感、且能接受较长制备等待周期的患者。临床应综合评估病情、治疗时效、经济承受能力、质量控制及监管合规要求。

临床问题2-2：不同组织来源MSCs的差异是什么？

推荐意见2-2：治疗KOA可选用的MSCs组织来源主要包括骨髓、脐带、脐带血、脂肪等。由于不同组织来源MSCs的现有研究间异质性较大，尚难形成绝对优选结论。脐带来源的MSCs因体外扩增能力较强、供体获取相对标准化，值得重点关注。

证据等级：B；推荐强度：强。

证据与解读：不同组织来源MSCs在体外增殖能力、免疫调节活性及细胞因子分泌谱方面存在差异。骨髓来源MSCs研究积累最丰富，软骨分化潜能较强；脐带来源MSCs体外增殖能力强、免疫原性低、供体标准化程度较高、产业化可及性较好。截至2026年5月，在国家药监局药品审评中心提交的用于治疗KOA的MSCs药物获得临床试验默示许可的项目中，约70%为脐带组织来源。脂肪来源MSCs取材方便，但其软骨修复潜能与长期临床获益尚未完全达成共识。

Dilogo等的前瞻性研究和meta分析显示，关节腔内单次或多次注射脐带来源MSCs，在保持良好安全性的前提下，可缓解疼痛、改善膝关节功能。Ding等2024年meta分析显示，MSCs干预可带来1年以上持续功能获益，且骨髓与脐带来源MSCs的镇痛和功能改善趋势优于脂肪来源MSCs。但研究间异质性大，培养条件、传代次数、细胞活性及制剂工艺差异明显。目前尚不能认为某一组织来源绝对优于其他来源。

临床问题3：与现有关节腔注射药物相比，MSCs治疗KOA有哪些优势？

推荐意见：相较于目前临床现有关节腔注射药物，MSCs用于KOA治疗时，不仅能缓解疼痛，还具有调节关节内炎症微环境、干预软骨代谢进程及维持滑膜稳态等作用，在长期症状改善方面具有优势。在KOA阶梯治疗方案中，MSCs作为新兴的关节腔注射类生物治疗手段之一，为早、中期KOA患者提供了新的治疗选择。

证据等级：B；推荐强度：强。

证据与解读：目前国内外共识和综述普遍将MSCs治疗归类为关节腔注射类生物治疗。Kim等回顾性队列研究纳入60例KOA患者，接受MSCs或HA注射，12个月随访后发现MSCs长期疗效显著优于HA。Jin等meta分析显示，MSCs在降低WOMAC总分、缓解疼痛及改善关节功能方面优于HA，疗效可持续6~12个月甚至更长。本共识meta分析中，6项研究、369例受试者比较MSCs与HA，MSCs组WOMAC评分显著低于HA组，MD=-13.38，95%CI：-22.97~-3.79，P=0.006；另有8项研究、483例受试者显示，MSCs组疼痛VAS评分显著低于HA组，MD=-1.67，95%CI：-2.36~-0.97，P<0.001。

2022年高质量meta分析显示，HA较安慰剂未显示出具有临床意义的疗效优势。部分长期随访研究提示MSCs可能降低后续TKA风险，但仍需更大样本、更长随访验证。

临床问题4：MSCs治疗KOA适用于哪些人群？

推荐意见：MSCs治疗KOA主要适用于早、中期成人KOA患者，尤其是KL分级Ⅰ~Ⅲ级，且经规范基础治疗、运动康复干预或常规药物治疗后，关节疼痛、活动受限症状仍持续存在、明显影响日常生活质量者。

证据等级：A；推荐强度：强。

证据与解读：Kyriakidis等系统综述纳入12篇文献、539例KOA患者，合计576个接受单次关节腔内注射MSCs的膝关节，KL分级为Ⅰ~Ⅲ级，显示MSCs治疗早、中期KOA疗效显著。2025年一项meta分析纳入11项RCT、811例KLⅡ~Ⅲ级KOA患者，结果显示关节腔注射MSCs可显著改善VAS、WOMAC、IKDC主观膝关节评分等，且疗效在24个月时最显著。

一项回顾性研究纳入37例KLⅢ~Ⅳ级患者，平均随访4年，发现IKDC、KOOS及VAS均较治疗前显著改善，但KLⅢ级患者改善幅度优于KLⅣ级患者，提示疾病严重程度影响最终获益。晚期KOA患者关节内存在明显软骨缺失、骨赘形成、软骨下骨重塑异常及下肢力线偏移，关节腔微环境较差，可能限制MSCs修复潜能。年龄较小、BMI较低、病程较短的早、中期患者可能反应更好。

临床问题5：MSCs治疗KOA的禁忌证及慎用人群分别是什么？

临床问题5-1：MSCs治疗KOA的禁忌证有哪些？

推荐意见：MSCs治疗KOA的禁忌证包括：关节局部或全身存在活动性感染的患者，包括但不限于化脓性关节炎、败血症；活动性恶性肿瘤患者；对MSCs药物制剂成分或辅料明确过敏者等。

证据等级：B；推荐强度：强。

证据与解读：活动性局部或全身感染被普遍视为绝对禁忌证。MSCs可分泌促血管生成及免疫调节因子，理论上存在影响肿瘤微环境的可能，因此活动性恶性肿瘤患者通常不推荐接受此类治疗。对制剂添加辅料或培养残留成分过敏者，注射后可能出现局部免疫反应。治疗前应充分评估既往药物、生物制剂及相关辅料过敏史。

临床问题5-2：MSCs治疗KOA的慎用人群包括哪些？

推荐意见：合并RA等慢性炎症性关节疾病、其他自身免疫疾病相关关节炎、KLⅣ级终末期KOA、有既往恶性肿瘤病史及存在严重下肢力线异常的患者，应谨慎选择MSCs治疗。建议由具备再生医学及骨关节疾病诊疗经验的专业临床医生进行术前综合评估，结合患者疾病分期、全身炎症状态、基础疾病、预期获益及潜在风险开展个体化决策，必要时应联合风湿免疫科、肿瘤科及关节外科等多学科共同评估后实施治疗。

证据等级：C；推荐强度：弱。

证据与解读：Lv等Ib期研究显示，脐带来源MSCs用于难治性RA整体安全性良好，但不同受试者疗效差异明显。当前大多数KOA的MSCs临床试验均排除了RA及其他炎症性关节炎患者。对于严重软骨下骨暴露及关节结构塌陷的KOA患者，即使接受高剂量MSCs关节腔注射，软骨再生修复程度仍有限。KLⅣ级患者治疗后即便获得短期疼痛缓解，长期结构修复获益仍不足。多数KOA相关MSCs临床研究将“近5年内存在恶性肿瘤病史”列为排除标准。

临床问题6：MSCs经关节腔注射的给药频次和推荐剂量是多少？

推荐意见：推荐每年1次MSCs注射治疗。目前，MSCs治疗KOA临床试验采用的剂量范围为1.0×10⁷~4.0×10⁸个细胞/膝，中等剂量（2.5×10⁷~5.0×10⁷个细胞/膝）可在临床获益与潜在风险之间取得较好平衡。

证据等级：B；推荐强度：弱。

证据与解读：目前已发表研究以单次关节腔注射为主，仅少量研究采用2次注射或多次周期性注射。单次注射常见剂量范围为1.0×10⁷~4.0×10⁸个细胞/膝。Matas等、Huang等和Aabling等的研究及系统综述指出，中等剂量组在疗效与安全性之间可能达到较优平衡；超高剂量虽可能增强短期抗炎作用，但关节局部肿胀、疼痛及关节相关不良反应发生率也可能升高。

Deng等纳入16项RCT、622例KOA患者的meta分析比较单次与重复注射，结果显示重复注射在术后6~12个月内疗效更优，但轻度不良事件发生率更高。国内已有生物制品生产企业完成Ⅲ期临床试验，采用单次注射5×10⁷个细胞/膝方案，并已由药品监管部门核发药品生产许可证。

临床问题7：MSCs治疗KOA后的康复方案是什么？

推荐意见：MSCs治疗KOA后，应根据患者疼痛程度、肿胀情况、功能状态等制定个体化运动方案，同时充分考虑其合并用药及治疗情况。适当、循序渐进的康复训练有助于改善肌力、关节稳定性和全身健康状态；若联合半月板修补、截骨矫形等外科治疗，则应以外科治疗术后康复流程为主。

证据等级：B；推荐强度：弱。

证据与解读：Cheng等基于71项RCT的meta分析显示，在运动治疗基础上联合不同药物治疗KOA时，MSCs在短期疼痛缓解方面效果最显著，证据等级为高质量，长期随访中仍表现较优。Ashraf等RCT表明，KOA患者接受MSCs注射后联合康复治疗，可进一步缓解关节疼痛、提升膝关节屈曲活动度、改善关节功能，但随访时间较短，长期获益尚需验证。联合股四头肌训练、有氧运动及步态训练的患者，功能改善效果优于单纯注射治疗者。

临床问题8：MSCs治疗KOA的疗效评估方法有哪些？

推荐意见：MSCs治疗KOA的疗效评价应以临床症状改善及关节功能恢复为主，推荐综合采用WOMAC评分、疼痛VAS评分、KOOS及患者总体评价等量表进行评估。MRI作为疗效评估的重要补充与探索工具，可用于观察软骨、软骨下骨病变、滑膜炎、半月板及其他关节结构的形态学变化。

证据等级：B；推荐强度：强。

证据与解读：WOMAC评分从关节疼痛、僵硬、日常活动功能3个维度综合评分，是当前MSCs关节腔注射相关研究中使用频次最高的评估工具；疼痛VAS评分主要用于量化膝关节疼痛程度；KOOS评分在WOMAC基础上拓展了运动功能、生活质量等模块。多数RCT采用治疗后6~24个月的WOMAC、VAS、KOOS等评估症状及功能改善。MRI具有无创、无辐射及多结构整体评估优势，但结构性修复与临床症状之间尚未建立完全一致的对应关系。

临床问题9：MSCs治疗KOA的安全性如何？

推荐意见：MSCs治疗KOA的总体安全性良好，不良反应发生率较低，主要为轻度、自限性的局部反应。现有研究报道中，严重不良事件较为罕见，且未显示与MSCs注射存在明确因果关系。

证据等级：A；推荐强度：强。

证据与解读：一项跨度15年的meta分析纳入62项RCT、546例患者，涉及约20种疾病的MSCs静脉或原位给药，结果显示总体安全性良好。其中6项为MSCs治疗KOA的研究也展现较好安全性，不良反应发生率为10%~30%，且大多数为轻度、自限性局部反应。另一篇纳入12项RCT的系统综述提示，少数患者出现注射后关节疼痛、肿胀、短暂发热、关节僵硬或髌上滑囊炎等不良反应，多在对症处理后1周内缓解。

多项系统综述中，随访4~84个月均未发现MSCs治疗KOA显著增加严重感染、肿瘤或死亡风险。值得注意的是，非标准化制备流程、非药品生产质量管理规范环境及细胞质量控制不足可能增加免疫相关不良反应和感染风险，因此规范化生产和质量管理是保障安全性的关键。

三、总体推荐意见归纳

推荐意见	证据等级	推荐强度
1. 关节腔注射MSCs可减轻疼痛、改善功能，延缓关节退变	A	强
2-1. 同种异体MSCs在时效性、质量控制和产业化方面具有优势	B	强
2-2. 脐带来源MSCs值得重点关注	B	强
3. MSCs在长期症状改善方面优于现有注射药物	B	强
4. 主要适用于早、中期成人KOA患者（KL Ⅰ~Ⅲ级）	A	强
5-1. 禁忌证：活动性感染、活动性恶性肿瘤、明确过敏	B	强
5-2. 慎用人群：RA、KLⅣ级、肿瘤病史、严重力线异常	C	弱
6. 推荐每年1次，中等剂量2.5×10⁷~5.0×10⁷个细胞/膝	B	弱
7. 治疗后制定个体化康复方案	B	弱
8. 疗效评估以WOMAC、VAS、KOOS为主，MRI为补充	B	强
9. 总体安全性良好，严重不良事件罕见	A	强

统计：强推荐8条，弱推荐3条；证据等级A级3条，B级7条，C级1条。

四、常见问题解答（FAQ）

五、参考资料

[1] 中华医学会运动医疗分会, 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）. 间充质干细胞注射治疗膝关节骨关节炎的临床专家共识（2026）[J]. 中华创伤骨科杂志, 2026, 28(07): 567-577. DOI:10.3760/cma.j.cn115530-20260515-00216

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