协和医院启动干细胞治疗卵巢早衰临床试验：24周观察激素与卵泡变化

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

本文信息更新于：2026年9月

内容声明： 本文基于国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示信息及公开临床研究数据撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗建议。

文章概述：近日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台显示，一项“人脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能不全（POI）”的Ⅰ/Ⅱa期临床试验已完成登记，由北京协和医院主导开展^[1]。本文基于该公示信息，系统梳理了试验的关键设计要素——包括入组标准、细胞剂量规格（每袋5000万个细胞）、给药方式（静脉输注）及24周核心评价指标（性激素水平、窦卵泡数量、月经恢复情况），同时对“早发性卵巢功能不全”“窦卵泡计数”等专业术语进行了解读，并围绕读者最关心的问题（能否报名、是否成熟、静脉输注如何起作用等）提供FAQ解答，帮助受POI困扰的女性及关注再生医学进展的读者科学、客观地理解这项临床试验的意义与局限。

协和医院启动干细胞治疗卵巢早衰临床试验：5000万单位量、静脉输注，24周观察激素与卵泡变化

对于许多渴望成为母亲的年轻女性来说，“卵巢早衰”是一个沉重的诊断。 它意味着40岁之前卵巢功能衰退，不仅导致月经紊乱、不孕，还可能带来类似更年期的潮热、盗汗、情绪波动，严重影响生活质量和心理健康。传统激素补充治疗（HRT）虽能缓解部分症状，却无法从根本上逆转卵巢功能的衰退。

近日，一项可能为这一困境带来新希望的临床研究正式启动。中国医学科学院北京协和医院正在开展一项“评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗早发性卵巢功能不全（POI）患者的安全耐受性及有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床试验”。

这标志着，备受关注的干细胞治疗，正在进入国内顶级医疗机构严格的、标准化的临床研究验证阶段。

一、为什么这项试验值得关注？

首先，这项研究获得了国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验默示许可。这意味着其细胞制剂的质量、前期动物实验的安全性和有效性数据，已通过国家最严格的审评。其次，由北京协和医院这样的顶级医疗机构主导，其研究设计和执行标准值得信赖。

二、试验怎么设计？谁可以参加？

这项研究采用国际公认的随机、双盲、安慰剂平行对照设计，旨在严谨地验证干细胞治疗的真实效果。其核心信息如下：

• 干细胞制剂：人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液。
• 制剂规格：每袋含5×10⁷个细胞（即5000万个细胞），体积为30 mL。
• 给药方式：静脉输注，包括单次和多次给药方案。
• 目标患者：18-40岁的早发性卵巢功能不全女性，且存在明显的卵巢储备下降。
• 基础治疗：受试者在给药前需接受稳定剂量的激素补充治疗至少3个月，并在研究期间继续维持。

三、24周后，主要看什么？

研究将观察治疗后第24周时，患者以下几方面的变化：

1. 血清性激素水平：这是评估卵巢内分泌功能的核心指标。
2. 窦卵泡数量：通过阴道超声直接计数卵巢中的窦卵泡，是评估卵巢储备功能最直观的指标之一。
3. 月经恢复情况：反映子宫内膜对激素的反应及整体生殖轴功能的恢复。

四、为何关注“窦卵泡数量”？

简单来说，窦卵泡是卵巢中处于生长早期阶段的卵泡，可以被理解为卵巢“库存”的直接体现。它们的数量直接反映了女性剩余的生育潜能。如果治疗后窦卵泡数量增加，意味着卵巢储备功能可能得到了实质性的改善。

五、常见问题解答（FAQ）

六、结语

北京协和医院开展的这项临床试验，是干细胞治疗卵巢早衰领域从实验室走向规范临床研究的重要一步。虽然我们仍需要耐心等待Ⅰ/Ⅱa期的安全性和有效性数据，但这无疑为众多受POI困扰的女性，照亮了一条通往科学验证的道路。

请记住，对于任何新兴疗法，科学、严谨、耐心，是我们最应该持有的态度。

参考文献：

1. 国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台. CTR20262887.
2. 深圳市茵冠生物科技有限公司.“人脐带间充质干细胞注射液”获得药物临床批件公告.
3. 武汉同济医院. 脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰临床研究.
4. ClinicalTrials.gov. Phase Ⅰ/Ⅱa Trial Evaluating Intravenous hUC-MSCs… (NCT07775391).

免责声明： 本文仅供科普参考，不构成任何医疗建议。所有医疗决策，请在专业医生指导下进行。