国家药监局：细胞与基因疗法荣膺“先进治疗药品”新身份，上市进程全面提速！

2025年6月20日

中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来精准监管里程碑！国家药监局药品审评中心（CDE）首次为“先进治疗药品”（ATMP）正名，并划定清晰跑道，行业加速发展窗口正式开启。 6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（...

2025年博鳌干细胞产业大会公布了第二批细胞与基因治疗项目清单（新增五项）

2025年4月27日

2025年4月26日，在海南博鳌举行的2025博鳌干细胞产业大会闭门会议上，第二批项目清单及价格标准正式浮出水面——随着第二批干细胞临床转化应用项目清单及配套价格标准在闭门会议上正式解密，中国再生医学产业格局正迎来历史性重构。 这份《生物医学...

2025年3月干细胞研究和再生医学领域的行业动态

2025年4月21日

根据2025年3月公开的信息和非学术机构的新闻稿汇编而成的干细胞研究和再生医学领域的最新发展。 1. 业务发展 1.1. 合作协议：Cellino 和 Matricelf Cellino（美国马萨诸塞州；https://cellinobio.com）和Matricelf（以色列；https://m...

2025年2月干细胞研究和再生医学领域的行业动态

2025年4月21日

干细胞研究和再生医学领域的最新发展是根据 2025 年 2 月的公开信息和非学术机构的新闻稿汇编而成的。 1. 业务发展 1.1. 合作协议：PHC 和 CCRM PHC Corporation（日本；www.phchd.com）已与 CCRM（加拿大安大略省；www.ccrm.ca）签署了...

2025年1月干细胞研究和再生医学领域的行业动态

2025年4月21日

根据2025年1月公开的信息和非学术机构的新闻稿汇编而成的干细胞研究和再生医学领域的最新发展。 1. 业务发展 1.1. 合作协议：Aspen Neuroscience 和 Mytos Aspen Neuroscience（美国加利福尼亚州；www.aspenneuroscience.com）已推进其ANPD0...

破冰与重构：博鳌干细胞价格公布，中国干细胞产业迈入标准化收费新时代

2025年3月24日

2025年3月22日，博鳌乐城干细胞大会正式开幕！会上，乐城管理局首次公布我国干细胞审批通过项目、价格备案流程、准入条件以及转化应用路径，三项突破性干细胞技术率先落地应用，为众多患者带来新希望。 这一举措标志着我国干细胞行业迈入规范化、...

再添17项！海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术转化应用项目目录公布

2025年3月11日

3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。 关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录 （第二批）的通知 先行区各医疗机构： 按...

2025年多条干细胞标准密集发布，涉及研发、生产和收费标准等

2025年3月4日

2月28日，四川省干细胞地方标准发布暨宣贯会在成都前沿医学中心隆重举行。标志着《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》和《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》这两项地方标准的正式发布，将共谋干细胞行业标准化发展新蓝图。 ...

博鳌乐城十四项细胞治疗技术获批技术临床转化，费用、疗效、选择全解析！

2025年2月21日

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是我国首个聚焦国际医疗旅游服务、低碳生态社区及国际组织聚集的国家级试验区，也是海南自贸港11个重点园区之一。其政策优势显著，自2013年获国务院“国九条”支持，开展特许医疗、研究等先行先试。2018年，四部门联合推...

国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》通告，细胞企业面临优胜劣汰

2025年1月16日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推动我国细...

《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》正式发布

2025年1月14日

2024年12月30日，中关村智能科技发展促进会正式发布了团体标准T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》以下简称《指南》）。这一举措标志着我国在利用前沿生物科技手段治疗退行性关节疾病领域迈出了坚实的一步。 该指...

药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》:细胞企业面临考验，开启规范化新纪元

2025年1月14日

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。 作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指南旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，确保产品的安全性与有效性，并进一步推...

利好！国办印发《意见》，要求优先、加速审批临床急需的细胞治疗药物

2025年1月7日

近年来，我国生物医药产业取得了长足发展：2024年，我国批准上市创新药48个，其中包括首款间充质干细胞新药，创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药实现全球上市。然而，与发达国家相比，我国医药创新基础仍有短板，创新能力...

重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业

2024年12月31日

前言：在全球科技与健康领域飞速发展的浪潮之下，12月27日，一则重磅消息从北京传出，宛如一颗投入湖面的巨石，激起层层涟漪。北京市科学技术委员会、北京市经济和信息化局等重磅！北京发布细胞产业未来三年行动方案，加速布局健康产业5部门协同发力，重...

解读新文件 《博鳌乐城生物医学新技术促进规定》谈了些什么？

2024年12月10日

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（以下简称《规定》）在2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议上审议通过，并于2024年12月5日重磅发布，自2025年2月1日起正式施行。 2025年12月5日，...