为深入贯彻818号条例，北大医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心成立

描述：2026年4月21日，北京大学第一医院与大兴区共建细胞与基因治疗中试转化中心正式揭牌。双方签署战略合作协议，以肾脏病、泌尿、皮肤免疫、心血管代谢等优势学科为切入点，构建“基础研究—中试验证—临床转化—产业落地”全链条创新生态。

引言：院地协同再升级，CGT中试转化平台落地大兴

2026年4月21日，北京大学第一医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心成立仪式暨生物医学新技术学术研讨会在大兴院区报告厅举行。这标志着区院双方的紧密式合作进一步落地见效，以实际行动践行京津冀协同发展与科创赋能转化的国家战略。

北大医院大兴院区开办两年以来实现跨越式发展，为首都优质医疗资源扩容下沉、区域医疗服务均衡布局注入强劲动力。立足发展新阶段，北大医院与大兴区委、区政府深化协同，聚焦生物医药前沿领域精准发力，共同推动院地合作迈入紧密联动、共建共赢的全新格局。

为深入贯彻落实 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 ，加快推动细胞与基因治疗（CGT）等前沿技术从实验室走向临床、从成果迈向产业，双方高效推进、迅速落地，促成本次中心的成立。

为深入贯彻818号条例，北大医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心成立

一、大会概况：政医研企多方协同

本次大会由政府、医疗、科研、企业多方协同主办，专家代表齐聚一堂，共商生物医学新技术规范化发展路径，共绘 “基础研究—中试验证—临床转化—产业落地”全链条创新生态蓝图。

核心出席嘉宾

类别	代表
医院方	北大医院党委书记姜辉、院长杨尹默、副院长李建平、院长助理张崔建
政府方	大兴区副区长周冲，国家卫健委科教司司长刘登峰，北京市相关领导
监管/学术	王嘉东副主任、赵英俊巡视员、乔正国处长、甄德明主任、张晓副处长

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二、核心观点：多方致辞释放关键信号

2.1 北大医院党委书记姜辉：从“临床真问题”出发，破解“转化中梗阻”

姜辉在开场致辞中指出：

细胞与基因治疗已成为全球生物医药创新的战略制高点，更是我国实现高水平科技自立自强的关键赛道。

• 《条例》的出台，既划清了安全底线，也构建了制度保障
• 大兴区以前瞻性政策布局与扎实产业承载能力，为技术转化提供了丰沃土壤
• 北大医院依托深厚临床积淀、强大科研实力与严谨伦理治理体系，持续聚焦“临床真问题”，破解“转化中梗阻”

中心三大跃升目标：

• 标准制定者
• 平台组织者
• 模式输出者

重点强化能力：工艺开发与验证、质量标准制定、GMP合规衔接、多中心临床研究组织能力。

2.2 国家卫健委科教司司长刘登峰：坚守伦理红线，筑牢安全防线

刘登峰强调：

细胞与基因治疗是重塑疾病防治范式的革命性力量。

《条例》确立了 “以人民健康为中心、创新与安全并重、发展与监管协同” 的根本遵循。北大医院作为国家临床医学研究中心建设单位，须始终坚守伦理红线、筑牢安全防线，以中试平台为支点，探索可复制、可推广的临床转化范式，为全国生物医学新技术高质量发展提供 “北大方案”。

2.3 大兴区副区长周冲：全周期支持体系，保障“接得住、转得快、落得稳”

周冲表示：

大兴区正全力打造首都南部医药健康产业新高地。

已形成的全周期支持体系覆盖：

• 研发孵化
• 中试放大
• 临床试验
• 注册申报
• 生产制造

此次与北大医院共建中试转化中心，标志着院地融合迈入 “机制共建、资源共用、成果共享” 的新阶段。大兴将持续优化空间供给、资金扶持、人才引育与审评服务。

2.4 北大医院副院长李建平：构建规范化新技术临床研究体系

李建平作了题为《创新驱动·院地协同：北大医院生物医学新技术临床研究新格局》的报告：

• 系统回顾了北大医院在CGT等新技术领域的研究成果
• 介绍了应对新政策要求的具体举措
• 明确提出将全面构建规范化的新技术临床研究体系
• 推动CGT技术高效、规范、安全开展，提升我国生物医药创新水平

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三、战略签约：两大核心协议落地

3.1 区院战略合作框架协议签署

仪式上，周冲副区长和杨尹默院长作为双方代表，签署了 《北京市大兴区人民政府与北京大学第一医院战略合作框架协议》。

签约核心内容：

• 以肾脏病、泌尿系统疾病、皮肤免疫性疾病、心血管代谢性疾病等优势学科为切入点
• 坚持 “临床出题、科研破题、产业答题”
• 推动优质医疗资源下沉与创新成果就地转化
• 切实提升区域健康服务能力与产业能级

3.2 两大平台同步揭牌

在全体嘉宾见证下，以下领导共同为两大平台揭牌：

• 王嘉东副主任、赵英俊巡视员、乔正国处长、甄德明主任、张晓副处长
• 姜辉书记、杨尹默院长、张崔建院长助理

揭牌平台：

平台名称	定位
北京大学第一医院细胞与基因治疗中心	院内临床研究主阵地
北京大学第一医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心	区院共建的产业化中试平台

意义：两大平台同步启用，标志着集 “基础研究—技术攻关—中试验证—临床评价—产业孵化” 于一体的创新闭环正式形成。

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四、企业共建：4家优质企业深度参与

为推进细胞与基因治疗中心共建及大兴中试基地落地，北大医院遴选了4家优质企业作为共建单位。

企业合作基础

这些企业已与医院建立了良好的合作关系，在以下领域拥有扎实技术积累：

• 细胞治疗产品研发
• GMP体系建设
• 临床注册推进

合作目标

依托企业成熟的GMP车间资源及专业能力，引导其深度参与中心建设与中试转化工作，进一步强化 “临床—科研—产业”三方协同效能，加速前沿技术成果的产业化落地。

（注：4家企业具体名称原文未披露，可关注后续公告）

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五、意义与展望：不止于物理空间，更是范式跃迁

北大医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心的成立：

• 不仅是物理空间的共建
• 更是创新逻辑的重构
• 是治理机制的升级
• 是发展范式的跃迁

它承载着：

• 服务国家重大战略的使命担当
• 肩负破解临床转化难题的实践责任
• 寄托守护人民生命健康的初心承诺

未来方向：

• 持续深化协同机制
• 夯实中试能力底座
• 拓展临床应用场景
• 打造具有全国示范意义的 “北京样板”
• 为健康中国建设注入强劲动能

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六、背景知识：什么是“中试转化中心”？为什么重要？

6.1 细胞与基因治疗（CGT）的“死亡谷”

在生物医药领域，基础研究成果与临床上市产品之间存在一条著名的 “死亡谷”——即实验室发现→可工业化生产、质控稳定、通过监管审批的产品之间的巨大鸿沟。

中试转化（Pilot-scale Translation） 正是跨越这条鸿沟的关键环节，包括：

• 工艺放大与优化
• 质量标准建立
• GMP合规衔接
• 稳定性研究
• 非临床安全性评价

6.2 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

《条例》（国务院第818号令）的出台，标志着我国对细胞与基因治疗等生物医学新技术的监管进入法治化、规范化新阶段，核心原则为：

• 以人民健康为中心
• 创新与安全并重
• 发展与监管协同

北大医院—大兴中试转化中心正是对《条例》精神的主动响应与落地实践。

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七、常见问题解答（FAQ）

问1：这个中试转化中心是医院还是企业？普通患者能直接去看病吗？

答： 这是一个科研与转化平台，不是临床科室。患者不能直接到中心挂号看病。它的职能是帮助CGT技术从实验室成果转化为可应用于临床的产品（如干细胞药物、CAR-T等）。未来，通过这些平台研发出的新技术会进入北大医院的临床试验，届时患者可通过参加临床试验获得治疗。

问2：中试转化中心与之前河北医大一院的干细胞临床研究备案有什么区别？

答：

维度	北大医院中试转化中心	河北医大一院临床研究备案
定位	平台/基础设施	单项临床研究项目
职能	工艺开发、GMP中试、标准制定	某一种细胞产品在特定适应症中的安全有效性验证
阶段	研发→中试→临床前	临床试验阶段
服务对象	多个CGT项目/企业	单一产品/适应症

两者互补而非竞争：中试中心为更多项目“铺路”，临床研究备案是“上路”后的具体试验。

问3：4家共建企业是哪几家？其他企业如何参与合作？

答： 原文未披露具体企业名单。建议关注北大医院官网或大兴区政府的后续公告。有意向的CGT企业可通过北大医院科研处或大兴区生物医药基地管委会咨询合作事宜。

问4：这个中心对患者有什么实际好处？

答： 中长期来看，患者将受益于：

• 更快的技术转化：前沿CGT技术从论文变成产品的周期缩短
• 更规范的临床试验：更多高质量、符合GMP标准的细胞治疗产品进入临床研究
• 更可及的治疗选择：未来产品获批上市后，患者可在北大医院及合作网络中获得治疗

短期内，主要惠及参与临床试验的患者（符合条件的可享受免费治疗）。

问5：《条例》的出台意味着什么？

答： 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）是我国第一部系统规范生物医学新技术临床研究与转化的行政法规，主要影响：

影响维度	内容
对患者	更严格的安全与伦理保护
对医院/研究者	明确的研究备案与审批流程
对企业	更清晰的注册与转化路径
对行业	淘汰不合规机构，促进行业良性发展

北大医院—大兴中试中心是《条例》出台后首批落地的院地共建中试平台之一，具有示范意义。

问6：中心聚焦哪些疾病领域？

答： 根据双方签署的战略合作协议，将以北大医院的以下优势学科为切入点：

• 肾脏病
• 泌尿系统疾病
• 皮肤免疫性疾病
• 心血管代谢性疾病

未来可能逐步扩展至其他领域。

问7：中心与“细胞与基因治疗中心”是什么关系？

答： 两个中心同步揭牌、功能互补：

中心	侧重	位置
北大医院细胞与基因治疗中心	临床研究、伦理审查、患者管理	北大医院院内
北大医院—大兴区中试转化中心	工艺开发、GMP中试、产业孵化	大兴区生物医药基地

两者共同构成 “基础研究—技术攻关—中试验证—临床评价—产业孵化” 的完整闭环。

问8：普通科研人员或企业如何利用这个平台？

答： 中试转化中心的定位是开放共享平台。目前平台刚成立，具体的项目准入流程、使用费用、知识产权归属等细则尚未公布。建议关注北大医院科研处或大兴区相关部门的后续通知。

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八、总结

2026年4月21日，北京大学第一医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心的成立，是京津冀协同发展与科创赋能转化国家战略在细胞与基因治疗领域的生动实践。

该中心以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为制度框架，以北大医院的临床优势和大兴区的产业生态为双轮驱动，致力于打通CGT技术从实验室到病床的“最后一公里”。

它的诞生，不仅为肾脏病、泌尿、皮肤免疫、心血管代谢等领域的患者带来新希望，更将为全国提供可复制、可推广的 “北京样板” ，推动我国在细胞与基因治疗这一全球生物医药战略制高点上实现高水平科技自立自强。

信息来源

• 北京大学第一医院官方发布（2026年4月21日）
• 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）
• 北京市大兴区人民政府

免责说明：本文仅用于传播科普知识与行业动态，不构成任何临床诊断建议或投资建议。具体合作事宜、临床试验招募信息及平台使用规则，请以北京大学第一医院及大兴区相关部门正式发布的通知为准。