干细胞治疗肺纤维化迎来新进展！II期多中心临床研究于18家三甲医院启动

对特发性肺纤维化（IPF）患者来说，持续的咳嗽、气促和肺功能（FVC）逐渐衰退，常常意味着日常活动能力不断受限。尽管现有药物如尼达尼布和吡非尼酮能够在一定程度上延缓疾病进程，却难以实现病情的根本逆转。

今年9月10日，中国临床试验注册中心公布了一项具有重要意义的新动态：由上海交通大学医学院附属瑞金医院主导的“宫血间充质干细胞注射液（SC01009）”Ⅱ期临床研究已正式启动。

该研究将跨越14个省市、联合18家三甲医院共同开展，并已进入患者招募阶段。人们不禁期待：干细胞疗法是否能为IPF患者带来超越现有药物的新希望？此次Ⅱ期临床试验正是为了探寻这一答案。

▎研究设计：科学严谨的试验架构

这不是一项简单的“尝试性给药”，而是一项符合国际规范的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。计划共纳入66例患者，并分为三个组别：第一组在第1周和第13周分别接受干细胞输注；第二组在第1周接受干细胞、第13周使用安慰剂；第三组则两次均使用安慰剂。每次输注的干细胞剂量固定为9×10^7个细胞，均通过静脉途径给药。

研究旨在明确两个核心问题：一是干细胞是否有助于改善肺功能，二是比较单次与两次给药的疗效差异。

主要观察指标为24周时FVC（肺活量）的变化，该指标是评估肺容量和纤维化进展的关键依据。次要终点包括肺弥散功能（DLCO）、动脉血氧分压（PaO₂）、生活质量问卷（L-PF Symptoms/Impacts）评分、6分钟步行距离以及输注相关反应和不良事件。

▎谁能参与这项研究？

研究招募对象为18至80岁经确诊的IPF患者，需满足以下条件：FVC%预计值介于50%至90%；DLCO%在30%至90%之间；高分辨率CT（HRCT）符合UIP（寻常型间质性肺炎）或可能UIP的影像学特征；静息状态下PaO₂ ≥60mmHg，6分钟步行距离大于150米。

此外，患者需已稳定接受抗纤维化药物治疗至少8周，或近8周内未使用且不计划启动该类治疗。

哪些情况不适合参与？

近期出现急性加重、严重感染、显著心血管疾病风险、活动性肿瘤、肝肾功能明显异常，以及病毒性肝炎高载量或HIV阳性等状况将被排除。这些限制既是为了保障受试者安全，也旨在提升数据的可靠性。

▎研究在哪里开展？

这项研究由瑞金医院牵头，参与机构包括：

上海市：瑞金医院、上海市胸科医院、仁济医院、上海市肺科医院

广东省：深圳市人民医院、广州医科大学附属第一医院

湖南省：中南大学湘雅三医院

北京市：北京朝阳医院、中日友好医院、北京协和医院

河南省：河南省人民医院

江苏省：徐州医科大学附属医院

四川省：四川省人民医院、华西医院

河北省：河北医科大学第二医院

吉林省：吉林大学第二医院

天津市：天津医科大学总医院

湖北省：华中科技大学同济医学院附属协和医院

广泛的多中心参与不仅增强了试验结果的代表性和外推有效性，也为更多患者提供了参与的便利。从布局上看，该研究几乎整合了国内呼吸病领域的主要诊疗资源。

▎为什么这项研究值得关注？

研究设计科学：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，结论将更具说服力；

关注患者真实感受：不仅关注肺功能指标，还将生活质量、运动耐量等纳入评估体系；

推动行业标准化：固定剂量和输注节奏的要求，将促进干细胞制剂在生产工艺、质量控制和可重复性方面的标准化进程。

▎对患者意味着什么？

需明确的是，该研究并非提供一条“治愈的捷径”，而是一个科学验证的过程。Ⅱ期临床试验旨在识别干细胞疗法是否在FVC、症状改善及安全性方面显示出积极信号。若结果理想，后续将开展更大规模的Ⅲ期试验，最终才有可能改变临床实践指南。

目前，该研究患者招募将持续至2026年7月3日，整体研究预计至2028年结束。参与者需满足严格的肺功能与影像学入选标准，并符合多项安全排除条件。

面对特发性肺纤维化，真正的希望源于每一次严谨的临床数据积累。只有将“可能有效”的疗法置于标准化临床研究中验证，未来才能转化为普惠性的治疗选择。今天我们所见的，是一条致力于让患者呼吸空间不再萎缩的探索之路。

信息来源：中国临床试验注册中心（注册号：ChiCTR2500108993）

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