5项干细胞临床试验招募中—糖尿病ED、骨骼肌损伤、慢阻肺、更年期及脑卒中

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 本文撰稿：团队由细胞生物学博士、临床医学硕士领衔，拥有多年干细胞临床研究与医学传播经验
• 科学审核：特邀临床试验与医学伦理领域专家参与学术把关
• 内容声明：本文基于各研究中心官方公告、中国临床试验注册中心（ChiCTR）及国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公开信息整理，仅供信息参考，不构成任何临床诊疗或入组建议。各项目具体入组标准以研究医生评估为准

核心速读：干细胞疗法正从实验室加速走向临床。近期，国内五项干细胞相关临床试验相继启动或进入招募阶段，覆盖内分泌（糖尿病ED、2型糖尿病）、骨科（骨骼肌损伤）、呼吸（慢阻肺）、妇科（更年期综合征）及神经内科（脑卒中） 五大领域，为众多传统治疗难以满足临床需求的患者带来新选择。所有试验均获国家药品监督管理局（NMPA）批准或完成临床试验登记，由国内顶尖三甲医院牵头开展。本文系统梳理各项目基本信息、主要入选标准及报名通道。

5项干细胞临床试验全国招募中——涵盖糖尿病ED、骨骼肌损伤、慢阻肺、更年期综合征及脑卒中

干细胞疗法正从实验室加速走向临床。近期，国内五项干细胞相关临床试验相继启动或进入招募阶段，覆盖内分泌、骨科、呼吸、妇科及神经内科五大领域，为众多传统治疗难以满足临床需求的患者带来新选择。

一、仁济医院干细胞治疗糖尿病合并勃起功能障碍（DMED）临床研究招募中

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科正在牵头开展一项“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究”的I期临床试验。

该临床研究旨在评价Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液用于经5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）规范治疗无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的耐受性、安全性和有效性。目前该项目已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可和仁济医院的伦理批准，正在招募受试者。

1、主要入选条件

• (1) 年龄18-70周岁(含18和70周岁)，男性；
• (2) 明确诊断为2型糖尿病；
• (3) 合并勃起功能障碍（病程≥6个月，5分≤IIEF-5评分≤11 分）；经PDE5抑制剂规范治疗3个月无效的患者；
• (4) 筛选时血糖控制稳定，糖化血红蛋白(HbAlc) <9.0%；
• (5) 在首次给药前至少3个月内及试验期间有固定的女性性伴侣，且预期在试验期间与该女性性伴侣保持规律性生活；若试验过程中无法与女性伴侣保持性生活，可使用性交模拟器代替；
• (6) 同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；

（注：以上报名条件仅是部分入选条件，您最终是否入选将由研究医生决定。）

如果您符合以上条件，可能有机会参加该研究。经筛选后符合最终条件并进入该研究，申办者将为您提供治疗药物以及进行相关检查。

若您想了解该研究的详细情况，可与我们联系，将由研究医生向您介绍详细情况。在您参加本研究期间，将会接受本研究方案规定的相关检查，研究人员将会密切关注您的健康，并且对您的隐私绝对保密。

2、联系方式

✔ 联系人：泌尿科(男科)  张明医生

✔ 邮箱：zhangming7185@renji.com

✔地址：上海市黄浦区山东中路145号

二、中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）启动干细胞来源外泌体治疗骨骼肌损伤临床患者招募

急性运动拉伤、挫伤及慢性劳损性腰背痛，是困扰各年龄段人群的常见问题。目前常规治疗以休息、物理疗法和非甾体抗炎药为主，虽可缓解疼痛，却难以主动促进肌肉再生，甚至长期用药可能干扰组织修复。

外泌体：为肌肉修复提供新思路

最新研究表明，外泌体疗法作为一种新型再生医学技术由干细胞治疗技术衍生而来，安全性更高，不良反应更少，已被用于治疗自身免疫、炎症、神经、骨科疾病和促成外伤康复，外泌体疗法可以作为干细胞疗法的一种新型替代疗法。外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，内含蛋白质、脂质和微小RNA等多种生物活性成分，可在细胞之间传递信息。干细胞来源外泌体具有调节局部炎症反应、促进细胞沟通、支持血管生成和组织修复等潜力，为急性及慢性骨骼肌损伤的治疗提供了新的研究方向。

本研究采用微针贴片进行局部递送。微针贴片由排列整齐的微小针体组成，可在皮肤表层形成微小通道，帮助外泌体在损伤区域局部释放。该方式操作便捷、创伤较小，有助于提高局部递送效率。

研究如何开展？

• 筛选评估：研究医生将结合病史、体格检查及超声或MRI等影像资料，判断是否符合参加条件。
• 知情同意：在任何研究操作开始前，研究人员会充分说明研究流程、可能获益、风险和替代治疗，由您自主决定是否参加。
• 随机分组：符合条件者将按方案随机进入研究干预组或对照组。
• 研究干预：在骨骼肌损伤区域接受微针注射给药干预。
• 随访评估：按方案完成影像学检查、血液检查、肌力测试、功能评估和疼痛评分等。预计随访至治疗后3个月，具体时间以研究团队通知为准。

哪些患者可以报名？

初步入选条件（需同时满足）

• 年龄18～65岁（含），性别不限；
• 经医生诊断为骨骼肌损伤，包括运动、外伤、突然发力或过度拉伸等引起的急性肌肉拉伤、挫伤等，病程符合研究方案规定；或存在长期劳损、反复负荷、姿势相关等因素引起的慢性肌肉损伤，如慢性腰背部肌肉疼痛、反复肌肉酸痛或功能受限等；
• 存在疼痛、肿胀、压痛、肌肉僵硬、活动受限、肌力或耐力下降等相关表现，并具有研究医生认可的体格检查、超声或MRI等依据；
• 损伤部位适合接受微针干预，局部皮肤条件良好；
• 总体健康状况可耐受研究相关操作；
• 能够理解研究内容，自愿签署知情同意书，并按要求完成干预和随访。

以下情况通常不能参加

• 存在严重心、脑、肝、肾功能不全或活动性重大疾病；
• 存在凝血功能障碍、出血性疾病，或近期使用抗凝、抗血小板药物并有明显出血风险；
• 损伤部位存在感染、开放性伤口、活动性皮肤病或明显瘢痕，影响微针操作；
• 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠；
• 存在影响配合研究的精神或心理疾病；
• 正在参加其他可能影响本研究判断的临床试验；
• 研究医生认为存在其他不适合参加的情况。

参加研究，您需要了解的权益与风险

您的权益

• 就诊及住院享有一定的优先照顾。
• 参加完全自愿。您可拒绝参加，也可在研究过程中随时退出，不会因此影响正常医疗服务。
• 研究团队将依法保护您的个人信息和医疗资料，公开研究结果时不会披露您的身份。
• 项目免费提供研究方案规定的外泌体治疗及相关干预材料。
• 参与研究期间，可以得到本团队的专业指导。
• 可能的风险与不适
• 微针操作可能引起局部红肿、疼痛、瘙痒、少量出血或瘀斑，也可能发生过敏、感染等情况。研究团队将进行监测，并在出现不适时给予必要处置。

联系与报名方式

如果您或您的亲友正受到急性肌肉拉伤、挫伤，或慢性腰背部肌肉疼痛、反复肌肉劳损等问题困扰，并愿意进一步了解本研究，欢迎联系研究团队进行初步咨询和筛查。

报名信息

• 研究中心：中国人民解放军总医院第一医学中心
• 研究科室：骨科
• 科室联系人：尹鹏滨  副主任、副教授、博士生导师
• 就诊/筛查地点：周三下午，301医院5层骨科门诊
• 联系人：沈俊民博士    宁超博士
• 咨询/报名电话：13821540368

三、“干细胞治疗慢阻肺/更年期综合征项目”受试者持续招募中！

由长沙干细胞与再生医学工业技术研究院有限公司（源品生物子公司，简称“长沙干细胞研究院”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”是全球范围内首个针对该适应症进入临床阶段、源自人羊膜的间充质干细胞治疗产品，具有重要的里程碑意义。该产品已获得国家药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，拟用于治疗“慢阻肺”及“更年期综合征（又称绝经综合征）”。

2025年12月，由“长沙干细胞研究院”自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”治疗慢性阻塞性肺疾病的Ⅰ期临床试验正式启动。目前，该试验已在中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院及长沙市第三医院同步开展，正在进行受试者招募。通过加速推进临床研究进程，早日为慢阻肺患者带来安全有效的干细胞治疗新选择，助力患者改善呼吸功能、提升生活质量！ 

2026年 5月，由“长沙干细胞研究院”自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液”治疗更年期综合征的Ⅰ期临床试验正式启动。目前，该试验正在湖南省妇幼保健院进行受试者招募，加速推进临床研究进程，早日为更年期综合征患者带来安全有效的干细胞治疗新选择，助力患者改善卵巢功能、提升生活质量！

慢阻肺项目受试者招募

试验名称：一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验（随机、单盲、安慰剂平行对照）。

入选标准

• 年龄≥40周岁，且≤75周岁，性别不限；
• 筛选时根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（2024报告）》确诊为慢性阻塞性肺疾病，且肺功能严重程度分级为GOLD 2～3级（吸入支气管舒张剂后FEV1占预计值的百分比≥30%且＜80%）；
• 筛选前已接受治疗慢性阻塞性肺疾病的稳定治疗方案至少1个月（即药物种类及剂量固定），且经研究者判定该治疗方案不会在研究期间发生更改；

如需了解更多项目详情或临床招募细则、报名条件，可扫码添加下面微信咨询：陈老师

更年期综合征项目受试者招募

试验名称：一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗绝经综合征患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验。

主要入选标准

• 年龄：40~55周岁，女性（包括上下限）；
• 筛选时已确诊为绝经综合征，且改良Kupperman评分>15分（其中潮热和出汗≥8分）；
• 筛选时FSH＞25IU/L（需在月经第2～5天或任意时间「已停经45天以上」检测）；

如需了解更多项目详情或临床招募细则、报名条件，可扫码添加下面微信咨询：陈老师

四、温州医科大学附属第二医院临床试验启动会召开！国健清科3D间充质干细胞治疗脑卒中Ⅰ/Ⅱa期招募

2026年8月17日11时许，温州医科大学附属第二医院顺利召开“人胎盘来源3D间充质干细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中（AIS）Ⅰ/Ⅱa期临床试验”分中心启动会。会议由该院神经内科学科带头人胡蓓蕾教授主持并致辞，医院机构办公室、相关临床及职能科室负责人、研究团队核心成员共同参会，标志着该项临床研究在温医大附二院正式进入实施阶段。

温州医科大学附属第二医院神经内科创建于1997年，底蕴深厚，不仅是卫生部首批神经内科专科医师培训基地，更依托浙江省中西医结合脑血管病重点专科的优势，成为温州区域的标志性医学中心。

在启动会上，分中心主要研究者（PI）、神经内科主任胡蓓蕾教授对该项目给予了高度评价。她指出：“人胎盘来源3D间充质干细胞注射液代表了再生医学的前沿方向，针对急性缺血性脑卒中的治疗极具前瞻性与临床转化价值，是一项极具潜力的“好项目”。

在随后的研讨环节，研究团队与项目CRA/CRC紧密协作，全面梳理并锁定了临床试验的标准操作流程（SOP）。与会专家重点围绕受试者的筛选入组标准、给药时间窗、药物输注规范以及不良事件（AE）的监测与上报机制进行了深入剖析，并特别就受试者权益保障与人文关怀措施进行了细致确认，为项目的合规、高效推进筑牢基础。

五、北京同仁医院：针对长病程、高心肾风险糖尿病患者的精准研究

——严格筛选病程≥10年、三联治疗（含胰岛素）不达标且合并高心肾风险的2型糖尿病患者

首都医科大学附属北京同仁医院正在开展一项注册号为 ChiCTR2600130840 的I期临床试验，试验药物为 “人脂肪间充质干细胞注射液”。本试验已于2026年8月25日在中国临床试验注册中心正式注册，并于2026年4月28日获得北京同仁医院伦理委员会批准（伦理联系人：吴老师，电话：+86 10 58268486），现面向全国公开招募。

一、研究目的与设计

本研究为随机、安慰剂对照、平行分组的I期探索性试验，分为单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）两个阶段。

• 计划总入组人数：40例（共设7个组别，含2个安慰剂对照组）；
• 分组详情：单次给药安慰剂组（6例）、多次给药安慰剂组（4例）、SAD中剂量组（6例+6例，分批次）、SAD高剂量组（6例）、MAD中剂量组（6例）、MAD高剂量组（6例）；
• 首要目的：评估干细胞注射液在2型糖尿病患者中的安全性及耐受性（主要终点为不良事件发生率及严重程度）；
• 次要探索目的（精确疗效指标）：检测C肽水平、HOMA-β及HOMA-IR(CP)指数、目标血糖范围内时间（TIR）、胰岛素日剂量变化、HbA1c降幅，以及低血糖事件的发生率和严重程度。

二、关键入选标准（必须全部满足）

• 年龄：18周岁～65周岁（含边界值），男女不限；
• 病程：确诊2型糖尿病（依据2024版中国指南），且病程≥10年；
• 用药史与血糖：既往使用过GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂和/或二甲双胍；目前正在接受包含胰岛素在内的三联治疗方案，但糖化血红蛋白（HbA1c）仍 >7%；
• 胰岛素稳定：入组前1个月内胰岛素使用剂量保持稳定；
• 高心肾风险（满足任意一条）：有明确心血管事件史（脑卒中、心梗、不稳定心绞痛、心衰，或接受过冠脉支架/搭桥等手术）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g（提示微量白蛋白尿及以上）；

• 胰岛功能：空腹C肽≥0.8ng/mL；

• 体重：身体质量指数（BMI）在18～35kg/m²之间；

• 避孕要求：有生育能力的受试者（男女均需）同意从签署知情同意书至末次给药后6个月内，使用非药物避孕措施。

三、主要排除标准（部分关键项，全部符合才能入组）

• 对试验药物任何成分（如人血白蛋白）过敏；
• 诊断为1型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病；
• 有急性/慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺切除史；
• 患有严重且未受控制的心、肝、肾（eGFR<30）、呼吸、血液、神经或精神系统疾病；
• 服药后血压仍≥160/100mmHg；
• 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
• 有血栓栓塞病史或严重凝血障碍（D-二聚体异常）；
• 筛选前3个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷；
• 患有增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变需激光/手术；
• 筛选前3个月内连续使用全身性糖皮质激素超过2周；
• 实验室指标：ALT/AST≥2.5倍正常上限；血红蛋白<110g/L；血小板 ≥450×10⁹/L；
• 既往接受过任何干细胞治疗或实体器官移植；
• 筛选前3个月内参与过其他干预性临床试验；
• 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
• 妊娠、哺乳期女性；
• 已知或怀疑有药物滥用史（如吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、可卡因等）；
• 筛选前1年内有重度饮酒史（每周超过21个标准酒精单位）；
• 研究者判断不适合入组的其他情况。

四、受试者权益与保障

• 免费项目：试验药物（干细胞/安慰剂）及所有方案规定的检查、诊疗费用全免；
• 经济补偿：按访视次数给予合理的交通及营养补贴；
• 医疗随访：由北京同仁医院内分泌科杨金奎教授团队全程密切监护；
• 自愿退出：受试者可随时无理由退出，不影响后续正常就医权益。

五、联系方式与咨询通道

患者咨询：杨金奎教授（北京同仁医院内分泌科），电话：010-58269911（转研究组），邮箱：13911167636@163.com

伦理咨询：吴老师，电话：010-58268486，邮箱：bjtrec@126.com

特别说明：本试验将于2026年8月30日开始筛选入组，名额严格限定为40例。因I期试验首要目标是安全性，请有意者在充分了解试验风险后，携带既往病历资料前往北京同仁医院内分泌科门诊进行初步评估。最终入组资格以研究医生的全面医学判定为准。

信息来源：中国临床试验注册中心，ChiCTR2600130840

温馨提示

1. 临床试验与商业治疗的区别：上述均为经国家药监局批准或备案的临床研究，旨在评估药物的安全性、耐受性及初步有效性。参加临床试验不等于接受已获批的成熟治疗，可能存在未知风险。
2. 不收费原则：正规临床试验不向受试者收取试验药物及相关检查费用。如有任何机构以“临床试验”名义收取治疗费用，请提高警惕。
3. 入组以研究医生评估为准：本文所列入选标准仅为部分条件，最终是否入组由研究医生根据全面医学评估决定。
4. 信息来源：本文信息整理自各研究中心官方公告、中国临床试验注册中心（ChiCTR）及国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台。各项目具体信息以研究中心最新公布为准。

各项目信息汇总

项目	牵头医院	适应症	细胞类型	注册/批件号	主要研究者
仁济医院DMED项目	上海交通大学医学院附属仁济医院	糖尿病ED	脐带间充质干细胞	CDE默示许可	卢慕峻主任医师
301医院骨骼肌损伤项目	中国人民解放军总医院第一医学中心	骨骼肌损伤	干细胞来源外泌体	医院伦理批准	郭全义教授
慢阻肺项目	中南大学湘雅三医院等	慢阻肺	人羊膜间充质干细胞	IND批准	谢丽华主任、郭成贤主任
更年期综合征项目	湖南省妇幼保健院	更年期综合征	人羊膜间充质干细胞	IND批准	—
脑卒中项目	温州医科大学附属第二医院	急性缺血性脑卒中	3D间充质干细胞	CTR20261585	胡蓓蕾教授
同仁医院糖尿病项目	首都医科大学附属北京同仁医院	2型糖尿病	脂肪间充质干细胞	ChiCTR2600130840	杨金奎教授

参考资料：网络资料整合；

（本文所涉招募信息以各研究中心最新公布为准，最终入组资格由研究医生判定。）

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