解放军总医院招募血管老化患者｜干细胞药物睿铂生免费临床研究启动

随着全球老龄化加剧，血管衰老已成为心脑血管疾病（如动脉粥样硬化、心力衰竭、缺血性卒中）的核心病理基础。血管衰老表现为内皮细胞功能紊乱、血管平滑肌细胞（VSMCs）表型失调、细胞外基质降解失衡及慢性炎症微环境的形成，其本质是细胞衰老、氧化应激、端粒磨损等多维度机制共同作用的结果。

传统治疗手段（如他汀类药物、抗高血压药物）虽能缓解症状，但无法逆转血管结构与功能的退行性变，亟需创新疗法从根源干预血管衰老进程。干细胞技术作为再生医学的核心方向，为血管衰老的治疗带来了突破性思路。

2025年5月26日，解放军总医院国家老年疾病临床医学研究中心（301医院）宣布，一项针对血管衰老的创新治疗临床研究正式启动患者招募。本次研究使用的”睿铂生”（艾米迈托赛注射液）已通过国家药监局优先审批附条件上市（国药准字S20250001），其核心成分为人脐带间充质干细胞（MSCs），旨在通过干预血管衰老机制，改善老年人群循环功能与器官健康。

本研究的目的是评估艾米迈托赛注射液治疗血管衰老的有效性和安全性，预计在全国范围内招募140例患者，本中心招募100例患者，本研究已经获得我院伦理委员会的批准，计划于2025年5月中旬启动受试者招募入组。

临床选用的是干细胞新药“艾米迈托赛注射液”，这款新药有什么特别之处？

1. 国内干细胞治疗领域的里程碑

作为中国首个获批的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，艾米迈托赛注射液填补了国内干细胞药物的空白，标志着我国在细胞治疗领域实现了从0到1的突破。其获批上市不仅为急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者提供了新的治疗选择，也为后续干细胞药物的研发和临床转化树立了标杆。

2. 精准靶向难治性疾病

该药物针对14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。aGVHD是异基因造血干细胞移植后最严重的并发症之一，传统治疗手段（如激素）对约30%-50%的患者无效，而艾米迈托赛通过调节免疫系统、修复受损组织，显著提高了患者的生存率和生活质量。其获批基于II期临床试验数据，结果显示患者耐受性良好，且在关键指标上表现出临床效益。

3. 创新的间充质干细胞技术

来源与特性：药物采用人脐带间充质干细胞（UC-MSC），具有免疫原性低、多向分化潜能和强大的旁分泌功能。脐带间充质干细胞不仅易于获取，且避免了伦理争议和供体匹配问题，适合大规模生产。

3D微载体培养技术：生产过程中应用了清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授团队的3D微载体技术，将传统 “手工作坊” 式细胞培养升级为现代化“细胞工厂”，实现了自动化、密闭式生产，显著降低了污染风险和成本，同时为干细胞提供了更接近天然的三维生长环境，提升了细胞活性和治疗效果。

4. 与国际同类药物的差异化优势

与美国FDA同期获批的Ryoncil（Remestemcel-L）相比，艾米迈托赛注射液具有以下特点：

适应症人群：Ryoncil主要针对2个月及以上儿童患者，而艾米迈托赛覆盖14岁以上人群，填补了成人aGVHD治疗的空白。

成本优势：作为通用型干细胞药物，艾米迈托赛无需像CAR-T疗法那样进行自体细胞提取和定制化生产，预计成本显著低于自体型疗法，更具可及性。

技术创新：其3D微载体生产技术在规模化和标准化上具有国际竞争力，为后续干细胞药物的产业化提供了参考。

5. 临床转化与长期潜力

附条件获批与后续研究：尽管基于II期临床试验数据附条件获批，但NMPA要求上市后继续监测长期安全性和有效性，以进一步验证其临床价值。目前，该药物的III期临床试验仍在进行中，以补充更全面的疗效数据。

适应症扩展：除aGVHD外，艾米迈托赛在研适应症还包括特发性肺纤维化（IPF），显示出其在免疫调节和组织修复领域的广泛潜力。间充质干细胞的抗炎、抗纤维化特性，使其在心血管疾病、糖尿病并发症等领域也具备研究价值。

6. 推动行业规范化与产业化

艾米迈托赛的获批上市不仅是医学进步的体现，也推动了我国干细胞治疗行业的规范化发展。其生产过程严格遵循《药品管理法》等法规，从细胞库建立到质量控制均符合国际标准。此外，该药物的上市为国内干细胞企业提供了可借鉴的研发路径，加速了行业从实验室到临床的转化进程。

血管衰老有什么可怕之处？

血管衰老是威胁人体健康的 “隐形杀手”，其可怕之处在于通过内皮细胞功能失调、弹性纤维退化、慢性炎症与氧化应激等机制，引发动脉粥样硬化、高血压等病理改变，进而诱发心梗、中风等心脑急症，导致心、脑、肾、视网膜等多器官因慢性缺血缺氧出现功能衰退甚至衰竭，还与代谢综合征形成恶性循环。

更危险的是，其早期常无症状，血管年龄可能因不良生活方式等因素远超前实际年龄，突发致命危机前难察觉。但通过早期筛查、健康管理和医学干预，可显著延缓进程、降低风险，守护生命“管道”健康。

入选标准是什么？

1.年龄60-80岁；

2.诊断：稳定性冠心病：符合我国《稳定性冠心病诊断与治疗指南2018》的诊断标准即慢性稳定性劳力型心绞痛、缺血性心肌病和急性冠状动脉综合征之后稳定的病程阶段；陈旧性心肌梗死：初发符合《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》的诊断标准；至少有一处冠脉狭窄＞50%；颈动脉-股动脉PWV（cfPWV）＞1800cm/s；

3.能够配合完成各项评估和随访；

4.愿参加本研究并且患者本人或其法定代表人签署书面知情同意书；

5.预计寿命超过12个月；

6.未同期参与其他干预研究。

受试者入选后将享有哪些权益？

1.受试者将接受4次或7次艾米迈托赛注射液免费治疗；

2.在研究期间免费接受与本研究相关的检查（PWV、6分钟步行试验、量表等）。

如果您想了解更多关于这项研究的相关信息，请与以下研究医生或者研究助理联系，医生将为您详细介绍本项研究，并安排您进行相关的检查。如果您符合要求，将可以接受我们试验用药品的治疗及后期的随访观察。

如何联系我们？

研究中心：国家老年疾病临床医学研究中心

咨询地点：解放军总医院门诊大楼11层国家老年疾病临床医学研究中心

咨询时间：周一至周日8:30-17:00

项目联系人：孔老师

联系电话：18618346860

未来这项研究结果会给我们带来什么消息？

解放军总医院开展的“睿铂生”（艾米迈托赛注射液）治疗血管衰老临床研究，是我国首款获批干细胞药物在新适应症上的重要探索。基于现有干细胞生物学证据和该研究设计，我们认为未来结果可能从以下四个角度重塑抗衰老医学格局：

一、血管衰老干预的新机制探索

靶向血管微环境重塑：脐带间充质干细胞（MSCs）的核心价值在于其旁分泌功能。既往研究证实，MSCs可分泌VEGF、TGF-β1、IL-10等因子，通过抑制炎症反应（如降低TNF-α、IL-17）、促进血管内皮修复，改善组织微循环。本研究将首次在人体验证此类机制是否直接改善血管弹性（以PWV为指标）及器官灌注。

延缓多器官衰老的连锁效应：血管衰老是心、脑、肾等器官功能退化的共同病理基础。动物实验显示，MSCs系统输注可激活MAPK-ERK-CREB信号通路，修复海马体突触可塑性，改善认知老化；在糖尿病模型中则加速伤口愈合。若本研究证实血管功能提升伴随心脑功能改善，将确立“血管-器官轴”为抗衰老新靶点。

二、临床转化的加速价值

从“附条件上市”到适应症拓展：“睿铂生”当前适应症仅为移植物抗宿主病（aGVHD）。本研究是其上市后首个针对老年血管病变的大规模验证，若结果积极，可能推动适应症扩展至血管衰老相关疾病（如冠心病、缺血性心肌病），覆盖数亿老年人群。

3D培养技术的临床铺垫：近期突破显示，3D生物反应器培养的MSCs比传统2D培养具有更强血管生成和抗炎能力。本研究虽未明确生产方式，但若疗效显著，可能倒逼产业升级自动化3D工艺，提升细胞治疗效价。

三、老年健康干预模式的突破

从“疾病治疗”到“系统性抗衰”：此前MSCs研究聚焦单一疾病（如糖尿病足、衰弱症），而血管衰老干预直击“生理性老化”核心。上海东方医院研究已证实MSCs输注可提升衰老虚弱患者的生活质量评分（SF-36 PCS）和运动能力，机制与NAD⁺、褪黑素等抗衰物质升高相关。本研究将验证此类效应是否源于血管功能改善。

卫生经济学模型的重构：血管衰老是多种老年慢病的共同通路，其干预可能降低后续心脑血管事件治疗成本。若研究显示患者住院率下降或预期寿命延长，将为医保纳入干细胞治疗提供依据。

四、产业与监管协同发展的示范

建立抗衰疗效评价标准：本研究采用cfPWV（颈-股动脉脉搏波速度）、6分钟步行试验、器官功能量表等多维度终点，未来可能成为血管衰老干预的“金标准”评估体系，填补该领域空白。

打击市场乱象的科学武器：当前干细胞市场存在过度宣传（如“万能神药”）、技术不规范等问题。国家级研究中心的高质量数据，可为监管提供循证依据，推动行业洗牌。

总结：解放军总医院的研究不仅是药物新适应症探索，更标志着我国抗衰老医学从“对症治疗”迈向“靶向病理核心”的转型。若结果积极，未来可能带来三方面变革：

• 治疗范式革新：血管衰老成为独立干预靶点，带动心脑血管、神经退行性等疾病的预防关口前移；
• 产业链升级：3D自动化培养、质检标准、冷链物流等配套技术加速发展；
• 健康老龄化策略落地：通过改善血管功能延长健康寿命，减轻社会照护负担。

信息来源：国家老年疾病临床医学研究中心

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