《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》正式发布

2024年12月30日，中关村智能科技发展促进会正式发布了团体标准T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》以下简称《指南》）。这一举措标志着我国在利用前沿生物科技手段治疗退行性关节疾病领域迈出了坚实的一步。

该指南由中山大学附属第七医院、西安交通大学第二附属医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、四川大学华西医院等全国59家高校及科研院所90余位专家参与起草。

T/ZGCIT 015—2024《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》规定了应用人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的定义、范围、临床应用适应证及禁忌证、机构与人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等内容。

《指南》适用于综合医院骨科及关节外科对退行性病变导致的膝骨关节炎患者进行人脐带间充质干细胞治疗。为临床医生提供了科学、规范的操作依据，给膝骨性关节炎患者带来了新的治疗选择，推动了行业的健康发展。

什么是骨关节炎，我国骨关节炎现状

骨关节炎是一种病因尚不明确的、以关节软骨退行性变和继发性骨质增生为特征的慢性关节疾病，亦称为骨关节病、退行性关节炎、增生性关节炎、老年性关节炎等。

骨关节炎的症状

• 关节疼痛及压痛：初期为轻度或中度间断性隐痛，休息时好转，活动后加重，晚期可出现持续性疼痛或夜间痛，关节局部有压痛。 

• 关节僵硬：早晨起床时关节僵硬及发紧感，也称之晨僵，活动后可缓解，持续时间一般较短。

• 关节肿大：手部关节肿大变形明显，可出现Heberden结节和Bouchard结节。部分膝关节因骨赘形成或关节积液也会造成关节肿大。

• 骨擦音（感）：由于关节软骨破坏、关节面不平，关节活动时出现骨擦音（感），多见于膝关节。 

• 关节无力、活动障碍：关节疼痛、活动度下降、肌肉萎缩、软组织挛缩可引起关节无力，行走时软腿或关节交锁，不能完全伸直或活动障碍。 

好发部位

好发于负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及远侧指间关节等部位。 

我国骨关节炎现状

• 患者数量庞大：保守估计，我国骨关节炎患者已超1亿人，甚至有统计显示已超1.4亿人。
• 发病呈年轻化趋势：在我国40岁以上的人群中，每10人中就有1-2人患有膝关节骨性关节炎，且约1/3是中青年，不再是老年人的“专属”疾病。 
• 高致残率：“老寒腿”的致残率很高，达到53%。严重的骨关节炎患者中约有10%-20%的人最终会发展到需要手术治疗的阶段，比如置换关节。
• 知晓率和治疗率低：很多患者对骨关节炎的认识不足，往往在关节疼痛到难以忍受时才去就医，此时病情往往已经发展到需要手术干预的阶段，错过了早期治疗的最佳时机。

传统疗法如止痛药物、玻璃酸钠注射和手术虽然能缓解症状，但往往难以逆转病情进展。而干细胞疗法的出现，为这一难题带来了新解法。

HUC-MSC是一种来源于人脐带组织的干细胞，具有强大的免疫调节、抗炎及组织再生能力。在膝骨关节炎治疗中，HUC-MSC不仅能够缓解关节疼痛和炎症，还可在特定条件下分化为软骨细胞和骨细胞，促进软骨和软骨下骨的再生。研究显示，HUC-MSC疗法在缓解症状方面显著优于传统治疗方法，其效果更快速、持久，且在患者预后评估中表现良好。

干细胞+PRP关节内腔注射获权威推荐

近年来，干细胞疗法逐步被应用于骨关节炎（OA）的治疗中，引起人们高度重视，并有望成为骨关节炎的新一代治疗方案，其治疗骨关节炎的潜力也不断被证实，给骨关节炎患者带来了希望。

2024年6月，为规范骨关节炎（OA）的诊断及治疗，中国老年保健协会疼痛病学分会在《中国骨关节炎指南（2018、2021年版）》基础上，制定了《中国骨关节炎诊疗指南（2024 版）》，以期为OA的诊疗提供最新的规范化方案，实现「防治慢性疼痛疾病，保障人民群众健康」的目标。

其中，在骨关节炎阶梯化治疗的方案中，干细胞技术被推荐。指南提出：

在早期或轻度阶段，以修复性治疗为主，如软骨修复性药物、关节注射(药物)、软骨修复术（富血小板血浆、干细胞）等。

同时，指南中对间充质干细胞关节腔内注射进行了阐述：

间充质干细胞通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎，并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。

多项临床试验显示，关节内间充质干细胞注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。目前的证据表明间充质干细胞是治疗轻度至中度膝骨关节炎的潜在方法。

疼痛症状显著改善！干细胞治疗骨关节炎40例患者，耐受性良好！

2024年9月，墨尔本干细胞中心研究中心在国际期刊《Osteoarthritis cartilage opening》上发布了一篇《同种异体脂肪间充质干细胞制剂治疗膝关节骨关节炎的安全性和有效性：I/IIa 期随机对照试验》的研究结果。

这项首次在人体进行的双盲随机对照试验评估了同种异体ADMSC制剂 (MAG200)，该制剂通过单次IA注射到膝盖，取得了其主要的安全性和有效性结果。

观察发现，MAG200疗法耐受性良好且安全，12个月时所有活性治疗组的临床反应者比例均高于安慰剂组。所有积极治疗组均表现出临床相关和统计学显著的改善，接受MAG200治疗的患者中有75%报告改善或完全康复。

干细胞治疗膝骨关节炎：患者临床症状显著改善，减少炎症，消除疼痛

2024年7月25日，山东省红十字会介入医院在国际期刊《Stem Cells and Regenerative Medicine》上发布了一篇《脐带间充质干细胞局部注射治疗膝关节损伤的疗效及潜在机制》的研究结果。

研究结果表示：采用脐带间充质干细胞进行关节腔内注射治疗，治疗后患者关节功能得到有效改善，疼痛程度减轻,且无明显不良反应，且脐带间充质干细胞治疗组疗效明显高于常规治疗组。研究组治疗后1个月、2个月FMA评分显示疗效优于对照组。研究组有效率高于对照组。疼痛评分研究组治疗后炎症反应程度明显低于参照组,差异有统计学意义。

总结：目前，我国正在积极推动干细胞药物在骨关节炎治疗中的临床研究，已有多款针对骨关节炎的干细胞新药获得了临床批件。这些临床应用的获批，标志着干细胞疗法在骨关节炎治疗领域日趋成熟。

随着干细胞治疗膝关节炎新标准的逐步建立和完善，我们正站在一个新的起点上，展望未来，充满了无限可能。这一标准的实施将为更多的膝关节炎患者带来希望的曙光，有望使干细胞治疗成为膝关节炎治疗的主流手段之一。

相信在科研人员、临床医生以及相关机构的共同努力下，干细胞治疗膝关节炎将不断优化和创新，为患者提供更安全、更有效、更个性化的治疗方案，让更多患者重新拥有健康、灵活的膝关节，开启无痛的美好生活新篇章，我们期待着这一天的早日到来。

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