干细胞疗法显奇效！35例干燥综合征患者口眼干燥等症状短期显著改善

干燥综合征（Sjögren’s Syndrome, SS）是一种常见的全身性自身免疫性慢性疾病，主要特征是唾液腺、泪腺等外分泌腺功能受损，导致持续性的口干、眼干症状。流行病学数据显示，SS患病率约为5.6%，女性患者远多于男性，比例高达9:1。除了口眼干燥外，干燥综合征还可能累及肺、肾脏、血管、皮肤及神经系统等多个器官，严重影响患者生活质量。

近年来，干细胞疗法在自身免疫性疾病治疗中备受关注。研究表明，脂肪来源干细胞（ADSCs）移植在改善外分泌腺功能、调节免疫反应方面具有潜力。然而，尽管已有大量体内外实验探索ADSCs对干燥综合征及其他免疫相关疾病的作用机制，但针对原发性干燥综合征的临床证据仍然有限。

在这一背景下，国内学者开展了一项为期6个月的随机、三盲、安慰剂对照临床试验，重点评估ADSCs治疗原发性SS的安全性与潜在疗效。研究通过患者主观症状和客观临床指标进行综合分析，结果显示积极信号，并已发表于国际学术期刊《Scientific Reports》。

患者筛选：该试验共筛选了97名受试者，符合纳入标准的74名受试者被分为两组，中途退出的受试者有10名，最终共有64名受试者（年龄35~74岁，男性16名，女性48名）完成了治疗和随访评估（图1）。

方  法：试验经医院伦理委员会批准和患者知情同意后进行，治疗组患者用1%利多卡因麻醉注射部位，然后将1ml ADSCs稀释在5ml 0.9%盐水溶液中，在超声引导下通过5毫升注射器和0.45毫米针头注射到双侧腺体（每公斤体重0.05毫升ADSCs和盐水混合溶液）。安慰剂组患者按上述比例注射0.9%生理盐水。第2周和第4周按照上述方式再次进行注射。

口干改善结果：在基线和1个月时，两组之间未刺激的全唾液（UWS）和受刺激的全唾液（SWS）流量比较显示，无显著差异；3个月后，两组之间UWS和SWS流量存在显著性差异；与安慰剂组相比，ADSCs组UWS在6个月时略有降低，但差异不显著(图3)。

眼干改善结果：随访发现，ADSCs治疗组泪液和泪液流量(LF)的平均条状湿润度显著高于对照组，这可能是因为ADSCs对泪腺的治疗效果持续时间更长(图3)。

干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)和自我报告指数(ESSPRI)：两组基线比较显示，ESSDAI存在显著差异，从基线到随访的组间比较有很大改善。分析发现，关节、皮肤和肌肉领域可能是导致ESSDAI评分下降的主要原因。在比较ESSPRI结果时，两组在随访中同样存在显著差异（图4）。

免疫学指标：IgA水平在各时间点均无显著差异，两组间IgG、IgM、C3、C4、ESR均有降低，但ADSCs治疗组结果明显优于安慰剂组。值得注意的是，并非所有变化在每个时间点都达到统计显著性。

安全性分析：该试验中除了2名患者出现皮肤瘙痒感持续不超过2小时外，没有其它不良事件发生。

总  结：上述试验结果表明，ADSCs疗法可以在短时间内缓解口干眼干症状，并且有可能改善原发性SS的主观和全身综合征。

参考资料：

Fangfang Li, Junhui Lu, Xinlian Shi, Dongya Li, Tingting Zhou, Tianqi Jiang & ShengmingWang.Efect of adipose tissue‑derived stem cells therapy on clinical response in patients with primary Sjogren’s syndrome. Scientifc Reports | (2023) 13:13521.

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