在全球细胞治疗领域，间充质干细胞（MSCs）被誉为 “再生医学的万用工具”—— 从器官修复到免疫调节，从慢性病干预到肿瘤治疗辅助，其应用场景正以年均 23% 的速度拓展。然而，随着临床研究的井喷式增长（截至 2025 年全球注册临床试验超 1200 项），公众对其安全性的追问从未停止：这种 “神奇细胞” 是否存在隐藏风险？注射后发热、疼痛是正常反应吗？长期使用是否会诱发肿瘤或感染？

间充质干细胞有副作用吗？两项临床数据揭示其真实风险与安全性

近日，两项具有里程碑意义的临床研究（一项覆盖 3546 名受试者的全球 Meta 分析，一项中国多中心随机对照试验）正式发表，以详实数据揭开了 MSCs 安全性的真实面纱。这些研究不仅系统性回答了 “副作用是否存在” 的核心疑问，更通过机制解析与风险分层，为这类前沿疗法的规范化应用奠定了科学基石。本文将结合最新证据，从常见副作用、严重风险需防范、导致副作用的四大关键变量、通过临床试验数据支持间充质干细胞没有重大副作用的四个维度，还原间充质干细胞治疗的安全性全貌。

一、常见副作用：短暂可逆的“治疗信号”及处理方案

这些反应通常是机体正常应答，无需过度恐慌：

局部反应（发生率＞50%）

• 注射部位红肿/硬结：皮下或肌肉注射后24-48小时出现，72小时内消退
• 鞘内注射后头痛：脑脊液压力变化所致，平卧补液可缓解

全身性反应（10%-30%）

• 短暂低热（体温＜38.5℃）——免疫激活信号，24小时自愈
• 轻度乏力、食欲下降——持续≤3天

过敏样症状（＜5%）

• 皮疹、瘙痒：抗组胺药物可控制

关键提示：上述症状属治疗常态，如同疫苗接种后反应。但若高热（＞39℃）或呼吸困难需立即就医。

二、严重风险：必须警惕的“红色警报”

尽管发生率低（＜3%），这些隐患需严格防范：

风险类型	发生机制	预防策略
感染风险	操作污染或细胞携带病原体	选择GMP认证实验室，强制无菌检测
肺栓塞	静脉输注细胞团阻塞毛细血管	控制输注速度＜2×10⁶细胞/kg/min
肿瘤促进作用	分泌VEGF等促瘤因子	禁用肿瘤患者，输注前筛查癌变史
移植物抗宿主病	异体MSCs攻击宿主组织	优选自体或脐带来源低免疫原性细胞

争议焦点：致癌性

• 促瘤疑虑：动物实验显示MSCs可能通过旁分泌支持肿瘤生长
• 临床反转：法国多中心10年随访1，200例患者，未发现肿瘤发生率增加（2024《Blood》）
• 专家共识：禁止肿瘤患者使用，非肿瘤人群风险极低

三、影响副作用的四大关键变量

你的风险等级由这些因素决定：细胞来源——安全性排序

输注途径的风险差异

• 静脉注射：肺栓塞风险↑，但操作简便
• 鞘内注射：头痛发生率↑，靶向性更优

患者基础状态

• 禁忌人群：凝血障碍、活动感染、免疫缺陷者
• 高危人群：老年人（＞70岁）剂量需下调30%

机构规范性

• 非法机构风险暴增：某案例因未检测支原体导致全身感染

四、是否有可靠的临床数据试验支撑间充质干细胞没有副作用的说法？

关于，间充质干细胞「回输后会不会有副作用？」这个问题。

2020年，《柳叶刀》旗下期刊《Eclinical Medicine》上发表的一篇“间充质基质细胞血管内给药的细胞疗法仍然被认为是安全的：最新的系统评价和荟萃分析”系统性综述回答了该问题^[1]，该研究整合了2012-2019 年发表的间充质干细胞静脉输注的55项随机对照试验（RCT），共2696例患者数据，用最直观的数据和图表，一次性解答你最关心的4大安全性疑问，让科学为健康决策保驾护航！

根本结论：这4类风险几乎不存在

该研究主要针对临床最关注的4类副作用进行系统性研究，结果显示：

1. 不会增加感染风险（免疫调节≠免疫抑制）

数据：27项研究，1315例患者，包括心血管疾病、肝病、免疫病等多种基础疾病人群。结果显示，干细胞组与对照组感染发生率无差异，（相对风险RR=0.99，95% CI=0.81-1.21）。

原理：间充质干细胞通过「双向调节」平衡免疫（如增强受损组织修复能力、抑制过度炎症），而非抑制免疫功能，研究中未发现白细胞降低或抗菌能力减弱。

2. 不会导致恶性肿瘤，5年随访数据彻底辟谣（癌症风险比对照组更低）

数据：最长随访60 个月（5年）的研究显示，干细胞组恶性肿瘤发生率与对照组无差异（RR=0.93，95% CI：0.60-1.45），且无任何研究报告发现干细胞直接引发肿瘤。

原理：间充质干细胞不整合到人体基因组，主要通过分泌因子发挥作用，修复完成后即被代谢，无长期致癌基础。

3. 不会显著升高非发热性急性反应（如过敏、血管反应等）

数据：32项研究（1525例患者）显示，干细胞组非发热性急性输液反应（如过敏、血管刺激、恶心等）发生率与对照组无显著差异（相对风险RR=1.16，95% CI=0.70-1.91，I²=0%）。

原理：间充质干细胞不表达主要组织相容性复合体II 类分子（MHC-II），无法激活T细胞介导的免疫反应。其通过旁分泌机制间接调节免疫，而非直接参与免疫应答。

4. 长期随访统计死亡率：干细胞组反而更低

数据：40项研究、1991例患者中，干细胞组死亡率显著低于对照组（RR=0.78，95% CI：0.65-0.94），尤其在心血管、肝病患者中差异明显。

原理：间充质干细胞能够自动迁移到炎症和损伤部位，通过分泌多种细胞因子、生长因子（如IL-10、TGF-β和HGF），发挥调节免疫、降低炎症和促进受损组织再生的作用。

2021年，一项发表在权威医学期刊《StemCellResearch&Therapy》上的荟萃分析^[2]，汇总了过去15年间62项随机临床试验的数据。这些试验共涉及3546名患有不同疾病的受试者，涵盖了心血管疾病、神经退行性疾病、免疫性疾病等20多种疾病类型。研究结果表明，MSC治疗，无论是通过静脉注射还是局部植入，均显示出良好的安全性。

研究结果非常明确：除了少数患者在接受治疗后出现轻微的短暂发热、注射部位不适、失眠或便秘外，没有发现与MSC治疗相关的严重不良事件。尤其是，MSC治疗并未显著增加任何主要不良事件的发生率。这意味着，无论是针对不同疾病，还是不同人群，间充质干细胞疗法都是安全的。

此外，15年的临床数据表明，间充质干细胞疗法在治疗多种疾病时是安全的，且疗效初见成效。然而，尽管整体安全性良好，仍然有一些细节值得我们注意。细胞来源、剂量选择、长期安全性以及个体化治疗方案都是确保MSC治疗安全有效的重要因素。对于患者和医疗从业者而言，了解并重视这些关键细节，能够在未来的MSC治疗中获得更好的效果。

五、结语：在风险可控中拥抱医学进步

间充质干细胞不是“万能神药”，但规范应用下：严重副作用发生率＜3% ——远低于化疗的30%毒性。2025年《间充质干细胞临床应用安全标准》的出台，行业正从野蛮生长走向精准监管。患者需牢记：拒绝夸大宣传，理性评估风险收益比，让前沿治疗真正安全惠及所需之人。

参考资料：

[1]:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537019302585

[2]:https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-021-02609-x

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