里程碑：国内首张间充质干细胞药品处方落地北京大学人民医院

2025年6月5日，北京大学人民医院黄晓军院士团队开出国内首张艾米迈托赛注射液处方，标志着我国干细胞药品实现临床转化落地。

此前，该产品已于2025年1月2日经国家药监局附条件优先批准上市（批准文号：国药准字S20250001），由铂生卓越生物科技（北京）有限公司（简称”铂生生物”）研发，成为国内首个获批的干细胞疗法产品，适用于14岁以上、以消化道受累为主的激素难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者。

一、药品基本信息与用途

药品名称与性质：首款处方药品为“艾米迈托赛注射液”（商品名：睿铂生），是我国首个获批上市的间充质干细胞治疗药物，源自脐带组织，符合药品生产质量管理规范（GMP）标准。

适应症与适用人群：用于治疗14岁以上、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者，尤其以消化道受累为主者。aGVHD是造血干细胞移植后的致命并发症，传统治疗失败后死亡率高。

二、治疗原理与机制

间充质干细胞通过免疫调节功能起效：

• 分泌抗炎因子（如前列腺素E2、IL-6等），抑制过度免疫反应；
• 恢复免疫平衡：提升调节性T细胞（Treg）比例，抑制促炎性T细胞和B细胞活性

归巢特性：干细胞能定向迁移至炎症损伤部位（如肠道、皮肤），精准修复组织。

三、适用患者

目标患者群体：接受异基因造血干细胞移植后出现aGVHD、且对激素治疗无响应的患者。

四、药品使用与可及性

处方与使用规范

• 仅限正规医院凭医生处方使用，严格按说明书操作；
• 北大人民医院作为国内权威移植中心，具备用药资质与临床经验。

可及性与价格

• 目前尚未公开定价，作为罕见病用药，可能价格较高；
• 需关注后续医保谈判进展，提升患者可及性。

五、未来展望与北大人民医院的角色

适应症扩展研究：北大人民医院正牵头“脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）”的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，采用国际高标准随机双盲设计，有望拓展干细胞疗法新领域。

行业意义

• 推动干细胞疗法从实验向临床转化，标志我国细胞治疗进入标准化时代；
• 北大人民医院在干细胞临床研究与规范应用中的引领作用，为后续疗法（如神经损伤、糖尿病等）奠定基础

总结：北大人民医院此次开出首张干细胞处方，不仅是我国细胞治疗落地的里程碑，更为重症aGVHD患者提供了“救命方案”。未来随着适应症拓展（如红斑狼疮、神经修复等）及医保政策支持，这一疗法有望惠及更广泛人群。

普通患者需注意：干细胞非“万能药”，目前仅限特定疾病在正规医疗机构使用，谨防非合规机构误导。

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