再添17项！海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术转化应用项目目录公布

3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。

关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录 （第二批）的通知

先行区各医疗机构：

按照风险可控、循序渐进的原则，根据《海南自由贸易港 博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》《海南 自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化 应用实施办法（暂行）》（琼卫规〔2025〕2 号）相关规定，现 将海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用 实施目录（第二批）予以印发，请遵照执行。

这是继2月9日发布首批实施目录以来，再次发布目录清单。本批目录涵盖了17项细胞与基因治疗技术，覆盖了肝功能损伤、糖尿病、卵巢功能不全、严重神经退行性疾病、关节退行性病变或损伤、肿瘤等多种适应症。

其中17项生物治疗技术中，有10项是细胞治疗技术，10项细胞治疗技术中有7项包含细胞外泌体技术。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区将细胞外泌体技术首次纳入《生物医学新技术转化应用实施目录》，这一动态释放了多重信号：

一、技术趋势：外泌体应用范围广成细胞治疗新焦点

技术迭代加速：外泌体（携带蛋白质、RNA等生物活性物质的纳米级囊泡）凭借安全性高、稳定性强、可规模化生产 等优势，正在部分替代传统细胞疗法，成为“无细胞治疗”的核心赛道。

应用范围广：目录中外泌体治疗疾病技术覆盖范围广：如肺功能损伤，糖尿病及其并发症，难治性自身免疫性疾病，关节退行性病变或损伤，促皮肤再生，严重神经退行性疾病，促神经功能恢复等前沿领域。

临床转化门槛降低：相较于活细胞疗法，外泌体无需严格冷链运输、无致瘤风险、易通过药监审批，更符合乐城“先行先试”政策对快速落地的需求。

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​二、政策导向：鼓励前沿技术差异化布局

抢占产业制高点：乐城作为中国医疗特区，通过目录引导资源向 ​外泌体载药、工程化外泌体、外泌体诊断 等高附加值领域倾斜，避免与传统细胞治疗同质化竞争。

构建产业生态：外泌体技术涉及 ​上游分离纯化设备、中游工程化改造、下游临床适应症拓展，目录的发布将吸引产业链上下游企业聚集乐城，形成产业集群。

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​三、市场机遇：千亿级蓝海市场启动

医疗应用爆发：全球外泌体市场规模预计2030年超 ​50亿美元​（Grand View Research数据），乐城通过政策背书推动其在国内的临床落地，如：

• 肿瘤治疗：外泌体搭载化疗药物靶向递送；
• 神经退行性疾病：外泌体介导脑部再生修复。

消费医疗延伸：外泌体在医美（抗衰、生发）、健康管理（早筛、免疫调节）等消费端场景的商业化潜力被政策认可，有望打开C端市场。

此前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布的《生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》如下：

总结：海南博鳌乐城《生物医学新技术转化应用目录（第二批）》的发布，不仅是中国医疗改革的一次里程碑事件，更是全球生物医学技术竞速中的关键落子。它标志着中国在细胞治疗、基因编辑等前沿领域已从“政策试水”迈向“生态构建”——通过制度创新打破技术转化壁垒，依托真实世界数据加速临床验证，以开放姿态吸纳全球资源，最终将尖端技术转化为患者触手可及的生命希望。

未来，随着更多技术从目录“蓝图”走向临床“实景”，乐城先行区或将成为撬动中国生物医药产业升级的战略支点。但需清醒认识到，技术转化链条中仍存在伦理争议、成本控制、长期疗效验证等挑战。唯有持续完善监管韧性、强化产学研协同、拓宽支付通路，才能真正实现“政策红利”向“全民健康福祉”的跨越。

当海南自贸港的开放基因与生命科技的创新浪潮深度交融，这片热土正书写着属于中国医疗创新的新篇章——在这里，每一次技术突破都不再是实验室的孤鸣，而是患者床头的一束微光。

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