全国首批｜珠江医院干细胞治疗肾病临床研究项目通过国家备案

简介：2026年4月27日，南方医科大学珠江医院“评估iNPC注射液预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）的安全性、耐受性及初步有效性”临床研究获国家卫健委与国家药监局备案（MR-44-26-029227）。本文详解DGF危害、iNPC作用机制及患者参与临床试验的常见问题。

引言：聚焦肾移植围术期难题，干细胞预防DGF研究获批

2026年4月27日，由南方医科大学珠江医院作为发起单位、器官移植科刘永光教授申报的 “评估iNPC注射液预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的单中心、随机、空白对照临床试验” ，正式通过国家卫健委与国家药监局的干细胞临床研究项目备案，备案号为 MR-44-26-029227。

本项目属于研究者发起的临床研究（IIT），研究聚焦肾移植围术期关键问题——移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function, DGF），探索以干细胞为基础的预防性治疗策略。研究将采用人源肾祖细胞（iNPC相关治疗产品），系统评估其在肾移植受试者中的安全性、耐受性及初步有效性。

该项目的成功备案，标志着珠江医院在干细胞治疗肾病的临床研究领域迈出了从“0到1”的关键一步，也为广大等待肾移植及面临DGF风险的患者带来了新的希望。

全国首批｜珠江医院干细胞治疗肾病临床研究项目通过国家备案，面向社会招募受试者

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一、什么是移植物功能延迟恢复（DGF）？为什么它值得关注？

1.1 DGF的定义

移植物功能延迟恢复（DGF） 是肾移植术后常见的早期并发症，通常指移植术后第一周内需要透析治疗，或术后连续7天血肌酐未降至正常水平以下。

1.2 DGF的危害

影响维度	具体表现
短期	延长住院时间，增加医疗费用，增加排斥反应风险
长期	DGF是移植肾长期存活率下降的独立危险因素，可导致慢性移植物失功
患者生活质量	需反复透析，身心负担重

1.3 DGF的发生率

• 活体供肾移植：DGF发生率约5%-10%
• 公民逝世后器官捐献（DCD）：DGF发生率可达20%-50%，与供肾缺血时间、供者年龄、冷保存时间等密切相关

1.4 目前DGF的预防与治疗手段

• 预防：优化供肾保存技术（如机械灌注）、缩短冷缺血时间、避免使用高危供肾
• 治疗：以支持治疗为主，包括透析、利尿、避免肾毒性药物等
• 局限性：缺乏针对DGF根本机制的有效预防手段

这正是iNPC注射液希望填补的空白。

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二、研究项目核心信息一览

项目	内容
项目名称	评估iNPC注射液预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的单中心、随机、空白对照临床试验
发起单位	南方医科大学珠江医院
项目负责人	刘永光教授（器官移植科主任）
研究类型	研究者发起的临床研究（IIT）
备案机关	国家卫健委、国家药监局
备案编号	MR-44-26-029227
备案日期	2026年4月27日
研究设计	单中心、随机、空白对照
干预产品	iNPC注射液（人源肾祖细胞相关治疗产品）
研究阶段	I期/II期（安全性、耐受性及初步有效性）
当前状态	已完成启动前准备，即将公开招募受试者

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三、项目三大里程碑意义

该项目的顺利备案，体现了南方医科大学珠江医院在干细胞临床研究领域的深厚积累与持续突破：

里程碑一：全院第二个国家备案的干细胞临床研究项目

继该院 “自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）移植临床研究” 之后，本项目成为珠江医院第二个成功通过国家备案的干细胞临床研究项目。

里程碑二：器官移植科首个干细胞临床研究备案项目

该项目是器官移植科建科以来首个通过国家备案的干细胞临床研究，标志着该科室从传统器官移植向再生医学与细胞治疗的前沿延伸。

里程碑三：近五年该院获批的干细胞IIT项目新突破

自国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》实施以来，珠江医院始终坚持合规为先、质量为本、数据真实、受试者安全优先的原则。此次备案成功，体现了国家主管部门对医院干细胞临床研究质量管理体系、科学设计与合规执行能力的充分认可。

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四、iNPC是什么？干细胞如何预防DGF？

4.1 iNPC的基本概念

iNPC 全称为 诱导肾祖细胞（induced Nephron Progenitor Cells），是一种通过细胞重编程技术获得的人源肾祖细胞相关治疗产品。它具有向肾单位细胞分化的潜能，可在肾移植后修复缺血再灌注损伤，从而预防或减轻DGF。

4.2 干细胞预防DGF的作用机制（推测）

机制	作用
抗炎与免疫调节	抑制缺血再灌注触发的无菌性炎症反应，减少肾小管上皮细胞凋亡
促血管生成	分泌VEGF等因子，促进损伤区域微血管修复
抗氧化应激	减轻氧自由基对肾小管细胞的损伤
分泌营养因子	释放HGF、IGF-1等，支持肾小管上皮细胞修复与再生
直接分化潜力	部分移植细胞可能分化为肾小管上皮细胞，参与结构修复

与传统治疗的区别：传统治疗以“支持”为主（等待肾脏自行恢复），而iNPC旨在主动干预，从机制上减轻损伤、加速修复。

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五、项目负责人：刘永光教授简介

项目	内容
姓名	刘永光
职务	南方医科大学珠江医院器官移植科主任、主任医师
从业年限	20余年器官移植工作经验
国家首批资质	国家首批肾移植手术资质医生

学术任职（部分）

• 中国医促会肾移植分会委员
• 省医学会器官移植分会常委
• 省医师协会器官移植分会常委
• 《器官移植》、《中华器官移植杂志》编委

医疗特色

特色方向	成就
儿童肾移植	2021、2022、2023连续三年全国前三
复杂下尿路畸形肾移植	勇闯肾移植传统禁区
围术期安全管理	引入CRRT、超声容量评估、快康复理念，大幅提高安全性
供肾评估“珠江方案”	优化器官捐献评估体系

专长领域

• 终末期肾病一体化诊疗
• 跨血型亲属活体肾移植
• 婴幼儿供体评估与使用
• 肾移植术后血管并发症介入治疗
• 高致敏患者肾移植
• 移植术后重症感染治疗
• 移植后代谢异常管理

门诊时间：周一全天（器官移植中心门诊）

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六、研究现状与下一步计划

6.1 当前进展

• 已完成国家卫健委与国家药监局备案
• 已完成启动前各项准备工作
• 即将面向社会公开招募符合条件的受试者

6.2 研究全程监管

医院伦理委员会与临床研究管理办公室将对研究过程进行全程跟踪监管，确保：

• 研究合规、透明、可追溯
• 受试者安全与权益保障
• 数据真实完整

6.3 如何获取招募信息？

建议关注以下渠道：

• 南方医科大学珠江医院官方网站及器官移植科公告
• 国家医学研究登记备案信息系统（备案号MR-44-26-029229）
• 直接咨询刘永光教授专家门诊（周一全天）

重要提醒：所有正规临床试验不以任何形式向受试者收取治疗相关费用。如有收费要求，请警惕非法医疗行为。

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七、常见问题解答（FAQ）

问1：这个研究获批备案，意味着iNPC已经是成熟的治疗方法了吗？

答： 不是的。获批国家干细胞临床研究备案，意味着该项目可以在珠江医院按照规范开展临床试验，但尚未成为常规临床治疗。研究的主要目标是验证安全性和初步有效性，距离正式上市还需要完成I/II/III期试验及监管审批。

问2：什么是DGF？哪些肾移植患者是DGF高危人群？

答： DGF即移植物功能延迟恢复，指移植术后第一周内需要透析或血肌酐持续不降。高危因素包括：

• 供体因素：高龄供肾、心脏死亡后捐献（DCD）、冷缺血时间过长
• 受体因素：再次移植、高致敏（PRA高）、原发病为糖尿病肾病
• 围术期因素：血压剧烈波动、肾毒性药物使用

问3：我可以/我的家人可以参加这个临床试验吗？如何报名？

答： 本研究即将公开招募，具体入排标准需咨询研究团队。一般要求：

• 计划在珠江医院接受首次或再次肾移植
• 年龄、基础疾病、免疫状态等符合方案要求
• 无严重活动性感染、恶性肿瘤等排除标准

报名方式：

• 关注珠江医院官网或器官移植科公告
• 可直接挂刘永光教授周一全天专家门诊当面咨询
• 或致电医院临床研究管理办公室

问4：治疗过程是怎样的？需要额外负担费用吗？

答： 作为国家备案的正规临床试验：

• iNPC注射液及方案规定的检查费用均免费
• 受试者不会因此产生额外治疗负担
• 与研究无关的常规移植用药及住院费用需自理（按常规医疗收费）

问5：iNPC治疗安全吗？有什么副作用？

答： 任何新技术都有潜在风险。iNPC作为人源肾祖细胞产品，理论上具有以下安全性考量：

风险类型	描述	控制措施
输注相关反应	发热、过敏	严密监测，及时处理
异位分化	极低概率	细胞产品严格质检
致瘤风险	理论存在（iPSC来源产品需特别关注）	长期随访监测
免疫排斥	免疫原性较低	与常规免疫抑制剂联合管理

研究团队会在您参加前详细告知所有已知和潜在风险，并签署知情同意书。

问6：iNPC和现有的DGF预防方法（如机械灌注）有什么区别？

答：

维度	机械灌注（现有技术）	iNPC注射液
作用靶点	供肾保存阶段，改善微循环	移植后修复阶段，减轻缺血再灌注损伤
作用机制	物理灌注，减少冷缺血损伤	生物活性细胞，抗炎、促修复、抗凋亡
能否替代	不能替代	可能作为补充或协同
证据等级	已有较多临床证据	尚在临床试验验证中

两者不是对立关系，未来可能形成 “机械灌注保护供肾 + iNPC促进术后修复” 的联合策略。

问7：研究为什么采用“空白对照”而不是安慰剂对照？

答： 研究设计为随机、空白对照，即试验组接受iNPC注射液+标准治疗，对照组仅接受标准治疗（不注射任何安慰剂）。这通常出于以下考虑：

• 避免给对照组患者额外注射无活性液体（可能增加不必要的穿刺风险）
• 标准治疗本身已是现有最优方案，空白对照更能真实反映iNPC的增量收益
• 符合伦理要求，不剥夺对照组的常规治疗

问8：预计什么时候能出结果？什么时候能上市？

答：

• 完成入组与主要随访：约需1-2年
• 数据分析和论文发表：再需6-12个月
• 后续III期试验及上市审批：若结果阳性，还需3-5年

保守估计：iNPC预防DGF如被证实安全有效，至少需要5-8年才可能进入临床应用。在此之前，患者仍应优先接受标准移植与术后管理。

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八、结语：从“0到1”的跨越，为肾移植患者筑起新防线

南方医科大学珠江医院iNPC注射液预防肾移植术后DGF临床研究成功通过国家备案，是该院干细胞临床研究高质量发展的又一重要里程碑，也是器官移植学科从传统外科向再生医学前沿迈进的标志性一步。

刘永光教授表示：

“作为研究者发起的临床研究项目，我们深知其规范性要求与伦理责任。此次项目能够在近五年后再次取得国家备案突破，离不开医院多学科团队的协同攻关以及前期扎实的临床前研究基础。我们将严格按照备案方案开展研究，确保受试者权益与数据真实完整，切实把每一步工作做细做实。”

医院将以此为契机，凝聚多学科力量，强化科研创新与临床转化协同推进，以更严谨的态度、更扎实的作风推动研究高质量实施，持续为重大难治性疾病治疗探索新方法、贡献新方案，为守护人民健康贡献更坚实的 “珠医力量”。

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信息来源

• 南方医科大学珠江医院官方发布（2026年4月27日）
• 国家干细胞临床研究备案系统（备案号MR-44-26-029227）
• 刘永光教授专家介绍及门诊信息

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业动态，不构成任何临床诊断建议或治疗推荐。关于本临床试验的具体入组标准、排除标准、研究流程及潜在风险，以南方医科大学珠江医院伦理委员会批准的知情同意书及正式招募说明为准。有意向参与者请务必通过正规渠道咨询研究医生。