吉林大学药学院脐带MSC注射液获IND：脑卒中干细胞新药研发再加速

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

• 内容声明：本文基于吉林大学药学院官方发布信息及公开行业资料撰写，仅供科普参考，不构成任何临床诊疗建议
• 利益相关声明：杭吉干细胞科技与吉林大学药学院及其关联机构无商业合作或利益关联

核心速读：2026年8月24日，吉林大学药学院发布消息，由该院再生医学系牵头研发的脐带间充质干细胞注射液，已获得国家药监局1类生物制品新药临床试验默示许可，适应症为急性缺血性脑卒中。这是国内又一款进入临床阶段的脑卒中MSC药物。此前，国内已有人脐带间充质干细胞注射液进入急性缺血性脑卒中Ⅰ/Ⅱa期临床研究，2025年还有人胎盘来源3D间充质干细胞注射液获得同适应症临床试验许可。

此次吉林大学团队的新产品再次加入这一方向，表明脑卒中正在成为国内MSC创新药研发比较集中的适应症之一。更重要的是，越来越多MSC产品正在按照1类生物制品新药的路径推进——从细胞制备、质量控制、药效与安全性评价，到IND申报，再进入规范的分期临床试验。

吉林大学药学院脐带MSC注射液获IND：脑卒中干细胞新药研发再加速

一、获批事件：吉林大学脐带MSC注射液获临床试验默示许可

2026年8月24日，吉林大学药学院发布消息，由该院再生医学系牵头研发的脐带间充质干细胞注射液，已获得国家药监局1类生物制品新药临床试验默示许可，适应症为急性缺血性脑卒中。下一步将启动临床试验。

这意味着，又一款针对脑卒中的MSC产品，正式进入按 “药物” 进行人体临床验证的阶段。与过去以医院研究项目为主的探索相比，这是一个重要的路径转变——从“临床研究”迈向“新药注册临床” 。

二、为什么脑卒中会成为干细胞研究的重要方向？

缺血性脑卒中，简单来说就是供应脑组织的血管突然堵塞，导致部分脑组织缺血、缺氧。

目前急性期最重要的治疗仍是静脉溶栓和机械取栓，核心目标都是尽快恢复脑部血流。但现实问题在于，这类治疗非常强调时间。

吉林大学披露的信息显示，静脉溶栓的标准治疗时间窗通常只有4.5小时，而大量患者因为送医较晚等原因，无法及时接受再灌注治疗。即使血管成功再通，部分患者仍可能遗留不同程度的神经功能障碍。

因此，脑卒中治疗一直存在另一个重要研究方向：血管重新打通之后，已经受损的脑组织和神经功能，能不能进一步得到保护和恢复？

干细胞研究正是在这个背景下不断推进。间充质干细胞可通过释放多种细胞因子和神经营养因子，对炎症反应、局部微环境以及受损组织修复过程产生影响，从而为卒中后神经修复提供潜在的治疗窗口。

三、此次获批产品的特点：脐带间充质干细胞治疗脑卒中的独特优势

此次获批临床的是脐带间充质干细胞（脐带MSC）。

这类细胞具有以下特点：

• 低免疫原性：MSC表面低表达HLA-Ⅱ类分子及共刺激分子，异体移植耐受良好
• 分泌神经营养因子：可释放BDNF、GDNF、VEGF等多种生物活性因子
• 神经保护和修复潜能：通过旁分泌效应调节炎症微环境、促进血管生成、支持内源性神经发生

吉林大学方面也提到，团队主要看重脐带MSC的低免疫原性、分泌神经营养因子以及神经保护和修复等潜在机制。

四、国内脑卒中间充质干细胞新药研发格局：从医院研究到1类新药

这已经不是国内第一款进入临床阶段的脑卒中MSC药物。

产品/来源	适应症	阶段	关键信息
人脐带间充质干细胞注射液	急性缺血性脑卒中	Ⅰ/Ⅱa期临床研究	已进入临床阶段
人胎盘来源3D间充质干细胞注射液（国健清科）	急性缺血性脑卒中	临床试验许可（2025年）	全球首款基于无载体悬浮培养技术制备的3D MSC药物
吉林大学脐带MSC注射液	急性缺血性脑卒中	IND获批（2026年8月）	1类生物制品新药

此外，霍德生物的hNPC01注射液（iPSC衍生前脑神经前体细胞）已获FDA批准开展出血性脑卒中后运动功能障碍临床试验，代表iPSC衍生细胞治疗脑卒中的另一条技术路线。

此次吉林大学团队的新产品再次加入这一方向，说明脑卒中正在成为国内MSC创新药研发比较集中的适应症之一。与过去以医院研究项目为主的探索相比，有一个很重要的区别：越来越多MSC产品正在按照1类生物制品新药的路径推进。

五、总结与展望

把这次获批临床，放到国内整个干细胞药物研发版图中来看，信号已经越来越清楚：

• 从脐带MSC到胎盘来源MSC，从医院开展的临床研究到1类生物制品新药，干细胞治疗脑卒中正在形成多条并行推进的研发路线。
• 脑卒中后遗症期患者数量庞大，现有治疗手段在神经修复方面存在明显未满足需求，MSC药物的临床价值值得期待。
• 随着越来越多产品进入规范化的IND申报和分期临床试验，干细胞治疗脑卒中的证据等级将从“探索性”逐步走向“确证性”。

信息来源：吉林大学药学院。

六、常见问题解答（FAQ）

参考资料

[1] 吉林大学药学院. 我院再生医学系牵头研发的脐带间充质干细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可[EB/OL]. 2026-08-24.

[2] 国家药品监督管理局药品审评中心. 临床试验默示许可公示[EB/OL]. 2026.

[3] 国健清科. 人胎盘来源3D间充质干细胞注射液获急性缺血性脑卒中适应症临床试验许可[EB/OL]. 2025.

[4] 霍德生物. hNPC01注射液获FDA批准开展出血性脑卒中后运动功能障碍临床试验[EB/OL]. 2026-06-18.

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议。本文内容不能替代医生或药剂师的专业建议。如有疾病相关问题，请及时咨询专业医疗机构。如有版权等疑问，请随时联系我们。