糖尿病ED患者新希望！间充质干细胞疗法让勃起功能持续改善12个月

勃起功能障碍（ED）是一个全球性的公共卫生问题，患病人数从1995年的1.52亿预计增长至2025年的3.22亿，呈现显著上升趋势。糖尿病（DM）是ED的重要危险因素之一，流行病学调查显示，约75%的男性糖尿病患者伴有ED，其发病率明显高于非糖尿病人群。

糖尿病性ED（DM-ED）的发病机制复杂，涉及神经病变、血管内皮损伤及海绵体纤维化等多重因素。目前，仅50%~60%的DM-ED患者对5型磷酸二酯酶抑制剂治疗有效，因此开发新的治疗方法尤为迫切。

近年来，干细胞疗法因其能够促进受损阴茎神经血管组织和内皮再生而受到广泛关注。最新发表于《Basic and Clinical Andrology》的一项2期临床试验（注册号：NCT02945462）显示，通过海绵体内注射自体骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）治疗DM-ED，取得了积极的临床效果，为该类患者提供了新的治疗希望。

患者筛选：共24名患者参加了这项2 期临床试验，其中11名患者因不符合纳入标准而被排除在研究之外，4名患者拒绝参加，1名患者错过随访，最终只有8名患者接受了BM-MSCs治疗和随访，患者平均年龄为55±6.8岁（图1）。

方 法：该研究登记前已获得所有患者书面知情同意书。每位符合条件患者均接受两剂自体BM-MSCs，每次间隔30天，这些细胞以20*10⁶/4 mL生理盐水密度悬浮，并装入1 mL无菌注射器中，每次在4个部位进行IC注射，在整个研究期间不能服用任何治疗ED药物。

安全性和耐受性：该手术耐受性良好、安全，没有报告严重不良反应，7例患者仅在手术时报告注射部位有轻度疼痛和发红，VAS疼痛评分范围为0~3，3例患者报告注射后6小时有轻微肿胀和瘀伤，保守治疗后3天内消退。

国际勃起功能指数5 (IIEF-5)评分变化：与基线相比，IC注射后1个月，IIEF-5评分显著改善；注射后3个月，与基线评分相比，IIEF-5评分进一步增加，差异显著；6个月后，与基线相比，IIEF-5评分达到最大改善；12个月时，与基线相比，仍有显著差异；24个月时，IIEF-5评分平均值下降，但仍保持在基线水平（图5）。

勃起硬度评分(EHS)变化：基线时，EHS平均值为1.5±0.5，IC注射后6个月达到最高评分3.5±0.5；与6个月时相比，12个月时的平均评分下降3±0.7，但仍明显高于基线值；24个月时，EHS评分平均值下降到基线水平（图5）。

阴茎血流动力学变化：IC注射后3个月，平均收缩期峰值流速(PSV)和20分钟PSV显著高于基线，分别为 16.5±3与12.25±2.5和31.4±6.3与25.3±3.7。

在该试验中，我们观察到IIEF-5和EHS评分在 1、3、6、12个月这几个时间点均显著增加，但在24个月的随访中得分显著下降，研究人员认为这些显著变化可能是由于时间因素导致了BM-MSCs功能丧失或与年龄相关的勃起功能(EF)正常下降。

总 结：该项临床试验结果证实了IC注射自体BM-MSCs治疗MD-ED的安全性和有效性，但在12个月随访时IIEF-5和EHS评分逐渐下降，表明EF的持续改善可能需要重复注射BM-MSCs。

参考资料：

[1]Saddam Al Demour , Sofa Adwan, Hanan Jafar, Hussam Alhawari5 and Abdalla Awidi.Stem cell therapy in diabetic men with erectile dysfunction: a 24-month followup of safety and efcacy of two intracavernous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells injections, an open label phase 2 clinical trial.Al Demour et al. Basic and Clinical Andrology (2024) 34:13.

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议！杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。