干细胞治疗的安全性和副作用：全面概述

对于许多患者来说，决定是否接受干细胞疗法可能是一项艰巨的任务。这是可以理解的，因为这是一个尚未获得FDA批准的新兴医学领域。

本文并非是为了掩盖或过分炒作这些治疗方法，而是旨在坦率而直接地解决安全问题和潜在的副作用。

干细胞治疗的主要风险和干细胞安全性

美国食品药品管理局 (FDA)强调了对MSC治疗风险的主要担忧：

• 免疫排斥
• 刺激肿瘤生长的可能性
• 现场反应
• 用药过量或无法发挥预期功效

让我们仔细看看，看看在哪些情况下患者可能会出现干细胞治疗的不良反应。

我的身体有可能排斥干细胞吗？ 

干细胞的有效性和安全性取决于所用干细胞的类型。围绕干细胞治疗的混乱导致人们普遍误以为干细胞疗法很危险。 

最常见的副作用与造血干细胞治疗 (HSCT) 或干细胞移植有关。

HSC是骨髓中的一种干细胞，可以产生体内所有类型的血细胞。它们对于红细胞、白细胞和血小板的产生至关重要。因此，HSCT已用于治疗与血液和骨髓有关的疾病，例如白血病、自身免疫性疾病和特定的遗传性疾病。

然而，造血干细胞表面的人类白细胞抗原（HLA）表达水平较高。HLA是一种蛋白质，可以帮助免疫系统区分自身细胞和外来物质。

这意味着，当在造血干细胞移植 (HSCT) 过程中将捐赠者的HSC移植到接受者的体内时，它们就会开始攻击患者的细胞。 

为了避免不良后果，必须使捐献者和接受者的HLA尽可能匹配。此外，患者通常会接受降低其免疫系统活性的药物。

为什么在中科干细胞您不会遇到这样的情况

中科干细胞不进行造血干细胞移植。相反，我们使用神经干细胞、间充质干细胞 (MSC)。 

其中间充质干细胞的HLA表达较低，因此不太可能引发免疫反应，并且无需供体匹配。 

MSCs与其他类型的干细胞一样，具有多种可最大限度减少排斥的机制：

• 主要组织相容性复合体 (MHC) 分子表达低：这使得细胞不太容易被识别为外来细胞。
• 免疫调节作用：它们可以抑制免疫系统，进一步减少排斥。
• 有针对性的迁移：它们移动到发炎区域，在那里发挥治疗作用。

来自某些来源（如脐带）的干细胞具有更强的免疫调节特性。 

MSCs还具有很高的组织再生和分化潜力，可以帮助治疗多种疾病。

 然而，安全仍然是研究人员和监管机构的首要任务。

干细胞能够引发癌症吗？

干细胞疗法最大的担忧是肿瘤形成的可能性。这种风险主要来自某些类型的干细胞，这些干细胞可能分裂过多或转变为异常细胞，如胚胎或胎儿干细胞。

在中科干细胞，我们只使用间充质干细胞，因为它们更安全，人体对它们的适应性也更好。多项临床试验表明，应用MSCs后不会发生恶性肿瘤。 

此外，研究表明，MSCs在某些情况下还可以抑制肿瘤生长，例如乳腺癌、卡波西肉瘤、肝癌和黑色素瘤模型。

当MSCs与肿瘤细胞混合时，会导致更多的白细胞进入该区域，如单核细胞、粒细胞和T淋巴细胞。免疫细胞的增加使它们能够与附近的组织进行交流。免疫细胞和发炎的组织会产生某些化学物质，吸引更多活跃的淋巴细胞，从而帮助增强人体抗癌能力。然而，这种方法似乎既有好处也有风险，需要谨慎而精确地实施。

关于间充质干细胞如何影响肿瘤生长的发现不一致，这可能是由于实验因素造成的，例如细胞来源、细胞给药途径以及研究的肿瘤类型。一些动物研究表明肿瘤生长，但这些动物要么已经患有癌症，要么在注射 MSCs的同时注射了癌细胞。 

潜在感染的风险有多高？

干细胞有效性和安全性的担忧之一是从供体细胞感染肝炎、艾滋病毒和其他病毒和细菌的风险。为了降低这种风险，有必要：

• 筛选捐赠者的材料。
• 在实验室准备之前检查细胞。
• 确保实验室环境安全、清洁。
• 在培养期间和注射前监测和检查细胞。

中科干细胞通过遵循所有必要的流程来防止污染并在实验室中维持无菌环境来实现这一目标，在所有测试和采样过程中，细胞都在实验室中产生和培养。 

• 我们的实验室和设备符合国际A级清洁标准。 
• 我们的捐赠者经过了全面的医学检查，以确认他们的健康状况和没有感染。
• 在使用之前，我们的干细胞会经过严格的测试，以确保其纯度、活力和无菌性。这包括检查细菌、真菌和病毒污染，以及基因测试以验证其身份和功能。

满足所有这些要求后，就不会出现污染风险。自2007年以来，中科干细胞从未发生过任何感染并发症。

我可能会服用过量吗？

干细胞的安全性已通过临床试验得到证实。我们在中科干细胞使用的MSCs具有免疫调节特性，这意味着它们可以减轻炎症并抑制可能导致组织损伤或排斥的免疫反应。 

但必须注意的是，过量服用可能会有害。潜在风险包括：

• 血管超负荷，
• 血栓， 
• 肺滞留，导致呼吸问题。 

为了确保安全，我们会根据每位患者的具体情况制定剂量，绝不会超过最大安全限度。 

如果它是安全的，为什么FDA不批准间充质干细胞移植？

FDA已批准了几种基于干细胞的产品。得益于《21世纪治愈法案》，FDA于2017年制定了明确的指导方针，规定了其负责监管的干细胞治疗。这包括用于治疗某些癌症以及血液和免疫系统疾病的骨髓移植。

其次，从干细胞科学到医学的旅程漫长而昂贵。尽管严格的FDA评估对于安全性和有效性至关重要，但一些诊所通过提供未经证实的疗法，将患者从合法研究中转移，从而破坏了真正的研究。这些诊所认为，FDA的规定要求进行昂贵的毒理学和动物研究，这过于繁琐，迫使他们走上一条不切实际且不道德的药物开发道路。

正如您所见，这是一项正在进行的工作。

干细胞的真正副作用是什么？

治疗可能产生的副作用包括：

• 短期发热
• 头痛
• 不适
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 儿童可能会呕吐

根据我们的经验，所有这些症状都很少发生。大多数这些症状在注射后仅持续几个小时。手术后服用止痛药或休息可能有助于缓解不适。

中科干细胞如何预防副作用风险？

1.进行彻底的准备并调查患者的病史。我们会进行详细的咨询以及调查和测试，以确保干细胞治疗对每位患者都有效。我们可能会根据某些情况建议不要接受干细胞治疗。

2.确保干细胞产品的安全性。我们的干细胞来源于脐带和胎盘，在无菌环境中小心收集，以防止污染。这些组织通常在出生后被丢弃，我们以合乎道德的方式收集这些组织，无需侵入性程序，并且在每个阶段都进行密切监控和检查，直到成功给药。

3.我们的实验室与诊所位于同一设施内。我们的现场细胞实验室配备流式细胞术和低温保存设施，可长期储存患者的干细胞，使我们能够在内部处理整个干细胞治疗过程。

它还确保整个干细胞治疗过程的严格质量控制和协调。专业人员可以密切监控和优化每个步骤，为患者提供高水平的护理和干细胞安全。

4.只聘用经过干细胞治疗程序广泛培训并遵守严格协议的高技能专业人员，以尽量减少任何潜在风险（包括感染）。他们拥有计算干细胞产品精确剂量和谨慎执行治疗所需的专业知识。

科学研究如何评价干细胞的安全性

为了确保透明度，我们将提供来自科学研究的官方信息的全面概述，确认干细胞的安全性，并为有兴趣深入研究该主题的读者提供链接。

干细胞治疗的安全性是通过广泛的分析和具体的试验报告来研究的。这些研究通常会比较接受 MSC 治疗的患者与接受假治疗或根本没有治疗的患者在副作用方面的表现。

最常见的副作用是什么？

两项大型分析，一项由 Manoj M. Lalu于2012年进行，另一项由Yang Wang于2021年进行，研究了2004年至2021年的研究。

2012年的研究回顾了14个国家的36项试验，涉及1005名患者，而2021年的研究包括62项试验，涉及3546名患者，涵盖20多种健康状况。

常见副作用：

• 暂时发烧
• 轻度贫血
• 现场反应
• 便秘
• 疲劳
• 睡眠障碍

MSC治疗不会影响干细胞疗法的一些不常见但严重的副作用， 如代谢问题、感染、死亡、心律问题以及神经系统和血管疾病。接受MSC治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在发生这些副作用的频率上没有太大差异。

由于干细胞治疗中出现的大多数副作用都很轻微，因此证实了干细胞治疗的安全性。

凭借我们在中科干细胞的丰富经验，我们遇到过类似的副作用。我们不会在治疗后简单地让患者离开，而是在治疗后出现任何不良反应时提供支持和帮助。这使我们与许多提供类似治疗的诊所区别开来。

研究中的其他有趣发现：

• 总体而言，8%的人报告了治疗期间经历的最常见反应。

• 接受MSC治疗的人和未接受 MSC 治疗的人在心脏问题上并没有太大差别。
• 接受MSC治疗的患者和未接受MSC治疗的患者在胃肠道问题方面没有表现出很大差异。只有一项研究发现11%的患者胆红素升高。胆红素是红细胞分解过程中产生的一种淡黄色色素。通常，它由肝脏处理并通过胆汁排出体外。
• 肺部问题发生率为3%至13%，包括呼吸困难等轻微问题和闭塞性细支气管炎等更严重的病症，以及肺功能的显著改善。

针对特定疾病的试验中间充质干细胞治疗的安全性如何？

针对特定疾病的试验也证实了MSC治疗是安全的。

重要提示：此信息仅供参考，不应视为医疗建议。请咨询医疗保健专业人士，获取有关MSC治疗的个性化建议。

自身免疫性疾病：系统性硬化症

在涉及133名系统性硬化症患者的9项临床试验中，大多数报告的副作用都很轻微且与治疗程序有关： 

• 局部疼痛，
• 肿胀， 
• 发红，通常会在一周内改善，
• 一例出现中度反应（皮肤感染），但未报告严重不良反应。

传染性问题：COVID-19 

在涉及557名患者的13项COVID-19临床研究中，未报告与MSCs相关的严重不良反应。罕见的非严重反应包括轻度发烧，可自行缓解。

心血管疾病：心力衰竭

在涉及大量心力衰竭患者的研究（823-1255）中，研究人员发现接受MSC治疗的患者和接受安慰剂的患者在严重副作用方面没有显著差异。

然而，接受MSC治疗的患者的死亡率明显较低。在一项审查中，在1255名患者中，只有四起不良事件被怀疑与治疗有关：

• 局部血肿，
• 暂时性束支传导阻滞（束支是心脏电传导系统的一部分），
• 心包积液（指心包囊内积聚的液体，心包囊包围心脏并有助于保护心脏）， 
• 手术过程中出现肺水肿（进行医疗手术时肺部积液）。

神经系统疾病

对神经系统疾病的研究进行了大规模回顾，共涉及1044名患者。 

脊髓损伤 

大多数人有发烧和头痛等轻微症状。一些严重影响包括：

• 一例癫痫发作，需要住院治疗；
• 两例脊柱注射后出现脑膜炎。

但这些问题很快就得到了改善。一名患者在将细胞直接植入脐带后死亡。

多发性硬化症

2016年至2022年的七项试验未报告MSC治疗的任何严重副作用。另一项涵盖86名患者的六项试验的审查，其中一项研究对患者进行了10年的跟踪，也没有发现与MSC治疗相关的任何严重问题。

自闭症 

325名患者中，有16人出现低烧、头痛、疲劳等轻微副作用。

结论：干细胞治疗是安全的

研究表明，大多数副作用均不存在或很轻微，这再次证明了干细胞疗法的安全性和有效性。 

然而，为了确保干细胞注射的安全，医生必须了解与之相关的风险。然后他们可以制定强有力的安全计划并密切关注患者，确保一切顺利。

中科干细胞的医务人员通过紧跟研究步伐、遵守严格的安全规程以及与患者公开沟通来应对这些挑战。在这里，我们最大限度地发挥再生医学的巨大潜力，同时确保患者的安全和健康。  

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