随着干细胞技术的不断提高,国内干细胞新药研发逐年增长,由此可见国家对于干细胞技术的发展的大力支持,未来干细胞技术将在更广泛的疾病上获得突破。
近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景,将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确 支持干细胞药物发展,北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。
2024年我国干细胞新药研发新增16项干细胞药物受理!
2024年我国干细胞新药研发进入快车道!截止2024年11月26日,已有107项干细胞药物临床试验申请获得受理,其中多款干细胞新药已进入临床研究阶段。
近些年在政策推动下,我国干细胞产业迅速扩张,干细胞新药研发速度明显加快。2024年截止11月26日 ,受理的干细胞新药达到16项。
截止2024年11月26日,共有四项干细胞新药正在受理审批中。
截止2024年11月26日,我国新增受理了哪16项干细胞药物?
这16项干细胞新药受理的公司是哪些,受理的干细胞新药又是哪些?
第一项:2024年1月10日,吉林省拓华生物科技有限公司的(人脐带间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400023。
第二项:2024年2月3日,深圳市北科生物科技有限公司的(人脐带间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400092。
第三项:2024年2月8日,江苏得康生物科技有限公司(异体人源脂肪间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400111。
第四项:2024年2月26日,浙江生创精准医疗科技有限公司(宫血间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400156。
第五项:2024年4月8日,艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司(注射用人脐带间充质干细胞);受理号为:CXSL2400212。
第六项:2024年4月23日,源品细胞生物科技集团有限公司(人羊膜间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400258。
第七项:2024年5月30日,浙江泉生生物科技有限公司联合海南新生泉干细胞药物有限公司(人脐带间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400353。
第八项:2024年6月13日,杭州易文赛生物技术有限公司(人脐带间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400380。
第九项:2024年6月13日,北京吉源生物科技有限公司(人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液);受理号为:CXSL2400382。
第十项:2024年8月2日,无锡华泰创新药技术研究院有限公司(IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液);受理号为:CXSL2400513。
第十一项:2024年8月15日,江苏得康生物科技有限公司(异体人源脂肪间充质干细胞注射液);受理号为:CXSB2400084。
第十二项:2024年8月24日,北京贝来药业有限公司(人脐带间充质干细胞注射液);受理号:CXSL2400561。
第十三项:2024年9月28日,源品细胞生物科技集团有限公司(人羊膜间充质干细胞注射液);受理号:CXSL2400674。
第十四项:2024年11月2日,广州赛隽生物科技有限公司(CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液);受理号:CXSB2400138。
第十五项:2024年11月2日,广州赛隽生物科技有限公司(CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液);受理号:CXSB2400139。
第十六项:2024年11月2日,广州赛隽生物科技有限公司(CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液);受理号:CXSB2400140。
国内外关于干细胞治疗的临床研究成果
截止2024年11月26日,在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗的临床研究项目有2727项。
其中在中国进行的干细胞临床研究的项目有369项,美国进行的干细胞临床研究的项目有1108项。
全球细胞治疗领域在基础研究领域已取得诸多重大原创性成果。我国干细胞基础研究位居世界前列,为许多疑难杂症的治疗提供了新的希望。然后由于受到前期市场无序发展的影响,我国干细胞临床研究及临床试验一度停滞,导致目前干细胞产业上游存储业务相对成熟,中游开发和下游应用发展相对滞后的局面。
随着《干细胞临床研究管理办法 ( 试行) 》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则( 试行) 》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》等政策出台,我国干细胞临床转化逐步走向正轨,并逐渐明确了以干细胞药物作为转化出口的道路。
相信2024年度会是干细胞药物研发的爆发期,会有更多针对新适应症的干细胞药物进入临床试验阶段。
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