临床试验招募：干细胞治疗45名缺血性卒中患者

温馨提示：根据国际临床研究组织的基本精神及中国政府相关机构《干细胞临床研究管理办法(试行)》的要求，任何临床研究项目，包括干细胞临床研究均不得向参与研究得病人收取任何费用。

国内干细胞药物临床试验项目招募启动。截至2023年2月1日，国内共有59项干细胞药物临床试验<注：不含成骨细胞，不含肌母细胞，不含基因编辑的造血干细胞>申请获得受理，共有43项获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

这里，小编要向细胞治疗从业者强调的一点是：开展细胞临床研究，无论是干细胞治疗还是体细胞治疗，都是要把患者利益放在首位的。

-01-

项目介绍

2021年1月12日，由九芝堂美科发起的我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验（ASSIST）正式启动，截至目前Ⅰ期进展顺利，现招募45名缺血性卒中患者自愿报名参与Ⅱa期临床试验。

这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期研究（ASSIST）。本试验分为两个阶段进行，第一阶段为剂量爬坡的开放性研究，第二阶段为双盲对照研究。

-02-

临床入组标准

主要入选标准

• 男性和女性≥18岁;
• 病史显示，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间超过6个月;
• 首次诊断时和入选时的MRI结果均提示患有缺血性卒中并存在功能障碍;
• 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善;
• 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动;
• 入选时NIHSS得分6-20;
• 预期寿命大于12个月;
• 治疗前，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情况除外);
• 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定;
• 合理期待患者将得到缺血性卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊；
• 没有严重的器官功能障碍。

注：您在参加研究过程中，将接受医院专家的健康检查，需要符合各项要求，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。最终解释权归研究科室所有。

不宜参加本次临床试验

• 有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;
• 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;
• 参与试验前6个月内发生心肌梗塞;
• 患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险;
• 影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血;
• 治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究;
• 参与过其它干细胞治疗相关研究;
• 过去一年吸毒或酗酒史;
• 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性(将在筛查过程中进行检测)或计划在试验期间怀孕的女性;
• 对牛和猪肉产品过敏。

联系方式

如果您对本项临床试验感兴趣，请联系相关研究者：

金老师 18610737288

-03-

临床试验药物

临床试验所用缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品，是由Stemedica公司生产。

2005年，Stemedica 公司成立。2010年，Stemedica公司获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证，至今已经在GMP条件下运行了10余年时间，已获得10项FDA批准的IND，包括神经科、心脏病、呼吸系统和皮肤病等多个领域。Stemedica 公司生产的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品全程在模拟人体真实生理环境（低氧条件）下培养，性能优于常氧条件下培养的干细胞，其生产工艺和质量体系符合美国FDA 和cGMP 要求。

2019年，Stemedica 在美国使用同款产品已完成治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。结果显示，缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）治疗安全性良好，经缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均获得显著性改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

2023年1月29日，Stemedica宣布，其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）产品在美国IND下启动“IIB/III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

随着干细胞临床研究取得进展，未来更多的难治性疾病患者将得到更有效的治疗。我们真诚祝福患者朋友们早日康复！干细胞临床研究一切顺利！

欢迎大家积极推荐或报名参与！

我们真诚祝福患者朋友们早日康复！