两家三甲医院开展干细胞治疗早发卵巢功能不全的临床研究，招募志愿者

在生育年龄推迟与环境污染等因素交织的今天，早发性卵巢功能不全（Premature Ovarian Insufficiency, POI）已成为威胁育龄女性生殖健康的“隐形杀手”。据流行病学统计，约1%-3%的40岁以下女性受此困扰，表现为卵巢早衰、卵泡耗竭及生育力丧失，传统激素替代疗法仅能缓解症状却无法逆转生育能力。

好消息！国内两家知名三甲医院开展干细胞治疗早发卵巢功能不全的临床研究，招募志愿者

然而，随着干细胞技术的飞速发展，这一困境正迎来破冰时刻——中国临床试验注册中心近期新增的两项干细胞治疗POI的临床研究备案（备案机构包括佛山市第二人民医院，浙江大学医学院附属妇产科医院），标志着我国在该领域从实验室研究迈向规模化临床应用的里程碑。

干细胞治疗的核心优势在于其独特的生物学特性：通过骨髓、脐带、外周血等多来源干细胞的定向迁移与归巢效应，这些细胞能精准定位至受损卵巢组织，分化为颗粒细胞或卵泡膜细胞，同时分泌血管内皮生长因子（VEGF）、胰岛素样生长因子（IGF-1）等关键因子，激活残存卵泡、改善卵巢微环境，甚至促进新生卵泡形成。

这两项新增试验的启动，不仅延续了我国在生殖医学领域的创新基因（如浙江大学邵逸夫医院通过干细胞技术实现卵巢功能重塑并成功助孕的案例），更与全球前沿形成共振——日本学者已在动物模型中实现诱导多能干细胞分化为功能性卵子并成功繁衍后代，为人类POI治疗提供了跨物种验证。

临床试验一：人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）治疗早发性卵巢功能不全的临床研究（佛山市第二人民医院）

佛山市第二人民医院近期将开展一项前沿探索性临床研究，旨在为广大早发性卵巢功能不全患者带来新的治疗希望。本次试验研究人员采用人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs），将为哪些长期受激素替代治疗（HRT）、辅助生殖技术、免疫治疗无效的患者提供一种全新治疗途径。

研究背景与目的

早发性卵巢功能不全（POI）指女性在40岁之前出现卵巢功能减退，主要表现为月经异常，如闭经、月经稀发，同时卵泡刺激素（FSH）>25U/L，雌激素水平呈现波动性下降 。其发病率在全球约为3.7%，中国约为2.8%，在原发闭经妇女中发生率为10%-28%，继发性闭经中为4%-18%。

POI病因复杂，半数以上患者病因不明，即特发性POI。已知病因涵盖遗传因素，像X染色体异常、相关基因突变等；免疫因素，约4%-30%的患者合并自身免疫性疾病，例如桥本甲状腺炎；感染因素，腮腺炎并发卵巢炎等；医源性因素，化疗、放疗及盆腔手术等；环境因素及不良生活方式，如环境内分泌干扰物、吸烟等。

尽管现阶段治疗方式在治疗早发卵巢不全均有一定效果，但是对于部分患者来说，治疗效果却是不及预期。为此，佛山市第二人民医院的专家团队启动了这项干预性研究、单臂的探索性临床试验–人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）治疗早发性卵巢功能不全的临床研究。以验证其安全性和有效性。

研究设计与实施

本研究分为一个治疗组，通过双侧卵巢局部单点注射人脐带间充质干细胞凋亡囊泡（MSC-apoVs）给药。

整个试验从2025年01月10日启动，预计将持续至2026年11月09日。患者征募时间从2025年02月17日至2026年03月09日。

谁可以参与？

以下人群可以参与本研究：

• 年满18周岁的成年女性。
• 刚刚被诊断出患有早发性卵巢功能不全（POI），不愿意接受激素替代治疗，并且主动愿意参与到本研究治疗中的患者。
• 已经确诊早发性卵巢功能不全（POI），但目前正在接受的临床治疗效果不理想的患者。
• 能够充分了解研究相关内容，并愿意签署受试者知情同意书的人。

排除条件

• 有与卵巢储备不足相关的遗传因素（特纳综合征、染色体异常等）；
• 未处理的粘膜下子宫肌瘤未处理的子宫内膜息肉、宫腔粘连、未处理的病理性卵巢囊肿以及既往卵巢相关手术史者；
• 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、中枢神经系统、免疫功能不全和恶性肿瘤疾病者；
• 急、慢性盆腔炎症者以及可疑盆腔粘连者；
• 筛选前3个月有相关激素替代治疗者；
• 乙型肝炎、丙型肝炎活动期；
• 筛选前一年内曾诊断为甲亢或甲减，目前仍在服药治疗者；
• 有再生育计划或近期计划备孕者；
• 研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在

主要测量指标和期望效果

安全性指标评价

• 制剂注射后第1-6个月经周期第2-3天
• 测量方法：一般检查：体格检查（皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统）、生命体征检查（体温、脉搏、呼吸、血压）、不良事件记录；实验室检查：血常规、凝血功能、C反应蛋白、肝肾功能、尿常规检验、心电图。

有效性指标评价

• 测量时间点：制剂注射后第1-6个月经周期第2-3天
• 通过检测相关激素水平【抗苗勒管激素（AMH）、促卵泡激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和雌二醇（E2）】，针对无月经来潮患者，28天检测一次；于制剂注射后第1-6个月经周期月经干净后2-3天行子宫及附件超声检查【子宫内膜厚度、窦卵泡数（AFC）、卵巢体积（长径、短径、前后径），客观评估治疗效果。

专家团队通过此项研究，有望借助人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡，缓解POI患者的身心症状，改善生育结局，为早发性卵巢功能不全患者带来新的治疗希望 。

患者招募与联系

如果您或您的家人、朋友正遭受早发性卵巢功能不全的困扰，并符合上述入选标准，不妨了解这项前沿临床试验。

联系方式：
地址：广东省佛山市禅城区卫国路78号
联系人：董教授
邮箱：1041616157@qq.com

本研究可通过中国临床试验注册中心查询，注册号：ChiCTR2500097317。将严格按照临床试验规范（GCP）执行。期待能为广大早发卵巢功能不全患者带来帮助!

临床试验二：人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验（浙江大学医学院附属妇产科医院）

研究背景与目的

早发性卵巢功能不全（POI）严重影响女性身心健康，浙江大学医学院附属妇产科医院开展这项试验，有着深刻的医学背景和临床需求。

疾病危害：POI是指女性在40岁之前出现卵巢功能减退，发病率逐年上升，全球约为3.7%，中国约为2.8%。这一病症不仅导致女性生育能力丧失，还因雌激素水平下降，引发一系列健康问题，如骨质疏松、心血管疾病风险增加、潮热盗汗等更年期症状，严重降低生活质量。

传统治疗局限：目前，POI的常规治疗手段主要是激素替代疗法（HRT），但HRT仅能缓解症状，无法实现卵巢功能的真正修复，且长期使用存在增加乳腺癌、子宫内膜癌等疾病的风险。对于有生育需求的患者，传统治疗在恢复生育能力方面效果甚微。

干细胞治疗潜力：干细胞治疗作为新兴的治疗方法，为POI患者带来了新希望。人羊膜上皮干细胞具有多向分化潜能、免疫原性低、来源丰富等优势，理论上能够分化为卵巢细胞，修复受损卵巢组织，分泌细胞因子改善卵巢微环境，从而从根本上治疗POI。

在这样的背景下，浙江大学医学院附属妇产科医院开展该项单中心、开放、随机对照试验，旨在严谨、科学地评估人羊膜上皮干细胞移植治疗POI的安全性和有效性，为POI的临床治疗提供可靠的循证医学证据。

主要目的：本研究为单中心、开放、随机对照的剂量递增临床试验，主要目的为研究人羊膜上皮干细胞移植治疗相比于常规激素替代治疗，在有生育意愿的早发性卵巢功能不全患者中的安全性和有效性。 

研究设计与实施

该研究设计分为（干细胞治疗组与对照组）两组

• 干细胞治疗组：静脉注射人羊膜上皮干细胞+激素替代治疗3个周期
• 对照组：激素替代治疗3个周期

整个试验从2025年02月01日启动，预计将持续至2028年03月01日。患者征募时间从2025年03月01日至2026年09月01日。

谁可以参与？

• 女性，年龄处于20周岁（含）至40周岁（不含）之间。
• 依据欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）指南，确诊为早发性卵巢功能不全的患者，需满足以下条件：月经稀发或闭经至少持续4个月；间隔4周以上，两次检测卵泡刺激素（FSH）水平均大于25IU/L。
• 经阴道超声检查显示，双侧卵巢直径在2-10mm的窦卵泡计数（AFC）之和小于5个。
• 有明确的生育意愿。
• 身体质量指数（BMI）在18.5（含）至24（不含）范围内。
• 具备良好的随访条件，能够充分理解并严格遵守研究协议各项要求。
• 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准

为确保研究的科学性、安全性与有效性，本研究设立如下排除标准：

• 染色体异常：存在染色体核型异常情况。
• 遗传相关：患有与生育直接关联的遗传性疾病，或家族中有明确的此类疾病遗传史。
• 生殖系统疾病：罹患生殖器发育异常、子宫内膜炎、多囊卵巢综合征、处于III – IV期的子宫内膜异位症、子宫腺肌症等，这些疾病被证实可能干扰生育结局。
• 特殊生理时期：正处于妊娠期或哺乳期的女性。
• 恶性肿瘤病史：在过去3年内有确诊并治疗过的妇科恶性肿瘤病史。
• 活动性感染：患有需要系统性治疗的、尚未得到有效控制的活动性感染性疾病。
• 特定病毒感染：人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性、梅毒血清学检查阳性，以及存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
• 药物禁忌与过敏：对研究中涉及的任何药物或其辅料存在明确的使用禁忌，或既往有过敏、超敏反应史。
• 严重自身免疫与遗传病：患有严重的自身免疫性疾病，以及明确诊断的家族性遗传病。
• 重要脏器疾病：患有严重贫血、肝脏疾病、肾脏疾病、肺部疾病，这些疾病可能影响身体整体机能及对研究干预的耐受性。
• 精神疾病史：在过去6个月内曾确诊患有精神疾病。
• 药物与酒精滥用：在过去2年内有药物和 / 或酒精滥用、依赖的行为记录。
• 其他研究参与：同时参与其他正在进行的、使用干预性药物或检查程序的临床研究。
• 其他特殊情况：研究人员基于专业医学知识与临床经验，判断存在不适合参与本研究的其他特殊情形。

主要测量指标和期望效果

该研究重点关注治疗前后卵巢储备功能的改善情况：包括血清AMH及基础性激素水平变化以及窦卵泡计数（AFC）的变化及治疗前后月经周期、量及性状的改善情况，治疗前后卵巢血流情况、卵巢体积、优势卵泡数（DFC）和排卵情况，治疗前后自然妊娠、活产、流产或相应助孕结局情况。之后客观评估治疗效果。

专家团队表明该试验不仅聚焦于干细胞治疗POI的安全性与有效性验证，更致力于推动一种可恢复生育功能的创新疗法，为患者提供从“延缓衰老”到“逆转功能”的突破性选择。

患者招募与联系

如果您或您的家人、朋友正遭受早发性卵巢功能不全的困扰，并符合上述入选标准，不妨了解这项前沿临床试验的更多信息。

联系方式：

地址：浙江省杭州市学士路1号
联系人：叶教授
邮箱：3140102203@zju.edu.cn

本研究可通过中国临床试验注册中心查询，注册号：ChiCTR2500097156 。将严格按照临床试验规范（GCP）执行。期待能为广大早发卵巢功能不全患者带来帮助!

写在最后：中国临床试验注册中心新增的两项干细胞治疗早发性卵巢功能不全（POI）的临床试验，不仅标志着我国在再生医学领域的加速布局，更预示着卵巢功能修复从“延缓衰退”向“功能再生”的范式转变。这些研究的核心目标——通过干细胞定向修复卵巢组织、重塑生育能力——正在从实验室走向临床，为全球数百万POI患者带来曙光。

参考资料：中国临床试验注册中心

免责说明：本文仅用于传播科普知识，分享行业观点，不构成任何临床诊断建议！杭吉干细胞所发布的信息不能替代医生或药剂师的专业建议。如有版权等疑问，请随时联系我。