好消息！仁济医院启动干细胞治疗糖尿病ED临床研究，招募志愿者

近年来，干细胞技术在医疗领域的突破不断刷新人们对疑难杂症治疗的认识。上海交通大学医学院附属仁济医院即将开展一项前沿探索性临床研究，旨在为2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）患者带来新的治疗希望。本次试验采用的人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液，将为那些长期受常规PDE5i（如他达拉非或西地那非）治疗无效的患者提供一种全新的治疗思路。

研究背景与目的

2型糖尿病与勃起功能障碍往往“联手”给男性带来双重困扰，影响生活质量和心理健康。尽管市面上已有一定疗效的PDE5i类药物，但对部分患者来说，治疗效果却不尽如人意。为此，仁济医院的专家团队启动了这项非随机、开放、单臂的探索性临床试验——Astem-101人脐带间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病合并中、重度ED，以初步探索其耐受性、安全性和有效性。

研究设计与实施

本研究分为两个阶段，第一阶段将设置低、中、高三种剂量单次给药组，每组各6名受试者；第二阶段则将在第一阶段基础上，选取最佳剂量方案，采用间隔4周注射一次，共两次的给药方式。

整个试验自2023年9月6日启动，预计将持续至2028年8月24日，患者征募时间从2025年3月29日至2028年7月4日。

谁可以参与？

本次试验主要面向年龄在18至60周岁的男性2型糖尿病患者，这些患者不仅需要血糖控制较好（糖化血红蛋白≤8%），还须存在6个月以上病程的中、重度ED（国际勃起功能问卷-5分数在5至11分之间），并且在过去3个月内经过规范PDE5i治疗无明显改善。此外，为确保疗效评估的准确性，要求患者在试验期间保持规律的性生活（每4周至少尝试4次性交）及采取必要的避孕措施。

排除条件

为了确保试验的安全性，以下患者将被排除：

有明显生殖器结构异常或皮肤感染等局部问题者；

合并性腺功能减退症、心理性ED或严重心脏病史者；

曾接受过骨盆手术、放疗或干细胞治疗者；

肝功能、肾功能异常或感染传染性疾病者；

对试验制剂有过敏反应或存在其他不适合参与试验的情况者。

测量指标与期望效果

本研究将重点关注干细胞注射液的剂量限制性毒性（DLT）、不良事件及其安全性。同时，通过勃起硬度分级（EHS）、性生活日记（SEP2和SEP3）及夜间勃起监测（NPTR）的变化，客观评估治疗效果。专家团队希望通过这项研究，为长期受药物治疗困扰的患者提供一种既安全又有效的全新治疗方案。

患者招募与联系

如果您或您的家人、朋友正遭受2型糖尿病及中、重度ED的双重困扰，并符合上述入选标准，不妨了解这项前沿临床试验的更多信息。

联系方式：
地址：上海市黄浦区山东中路145号
联系人：卢教授
邮箱：lumujun@163.com

本研究已获“中国临床试验注册中心”（注册号：ChiCTR2500096940）的预注册。将严格按照临床试验规范（GCP）执行。若您对本研究有任何疑问，请进行邮件咨询。期待有“糖友”能够加试验，让干细胞疗法为您的健康与“幸福”添上一份力！

信息来源：中国临床试验注册中心

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