唐都医院启动干细胞治疗放射性直肠炎Ⅰ期临床研究：9例患者、3个剂量组

作者：杭吉干细胞科技 医学编辑团队

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核心速读：直肠癌患者接受放疗后，一部分人会遇到放射性肠炎。2026年9月1日，中国临床试验注册中心最新注册了一项Ⅰ期临床研究。第四军医大学唐都医院计划采用静脉输注间充质干细胞（MSC） 的方式，治疗直肠癌放疗±化疗后出现放射性肠炎的患者^[1]。研究计划纳入9人，设置3个细胞剂量组（低剂量800万个、中剂量4000万个、高剂量8000万个），首先观察安全性和耐受性，同时评估初步疗效。研究不仅关注症状变化，还将通过直肠镜检查和肠道组织病理检查，寻找与疗效相关的分子标志物。需要注意的是，这里的MSC不是用来直接治疗直肠癌，而是探索如何处理肿瘤放疗之后留下的肠道损伤。MSC正在进入一个更加具体的临床场景。

唐都医院启动干细胞治疗放射性直肠炎Ⅰ期临床研究：9例患者、3个剂量组

一、研究基本信息

项目	详情
研究分期	Ⅰ期、单臂临床研究
研究机构	第四军医大学唐都医院
适应症	直肠癌放疗±化疗后放射性直肠炎
研究对象	18—75岁直肠癌患者，末次放疗后0—90天内诊断为放射性直肠炎
计划入组	9例（3组，每组3人）
给药方式	静脉滴注
剂量设计	低剂量组800万个MSC；中剂量组4000万个MSC；高剂量组8000万个MSC
研究周期	计划2026年9月开始征募，预计持续至2028年底
主要目的	安全性和耐受性
次要目的	初步疗效评估

二、为什么用干细胞研究放疗后的肠道损伤？

放疗是直肠癌治疗的重要手段之一。但射线作用于肿瘤的同时，也可能影响周围正常组织。直肠等盆腔组织受到放射损伤后，部分患者会出现黏膜炎症和损伤，形成放射性直肠炎。

放射性直肠炎是盆腔放疗后常见的剂量限制性毒性反应。临床表现包括腹泻、便血、里急后重、腹痛等，严重时可导致溃疡、狭窄甚至穿孔。目前临床上主要采用抗炎药物、灌肠、高压氧等对症治疗，但缺乏能够主动促进肠道组织修复的有效手段。

而间充质干细胞一直是组织损伤和炎症调节领域的重要研究方向。

间充质干细胞具有免疫调节、影响炎症微环境等生物学特性，因此研究人员希望探索，它是否有可能帮助改善放射造成的肠道组织损伤。

需要注意的是，这里的MSC不是用来直接治疗直肠癌。这项研究关注的是癌症接受放疗之后出现的肠道损伤。从这个角度看，它也拓展了干细胞研究的一个应用思路：除了直接研究某种疾病，还可以探索如何处理疾病治疗过程中造成的组织损伤。

三、评估指标：不只看症状，还要看肠镜和组织变化

这项研究除了观察安全性，还会进一步寻找初步疗效信号。

评估维度	具体内容
安全性	不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、类型及严重程度
症状评估	腹泻、便血、里急后重、腹痛等临床症状变化
内镜评估	直肠镜检查，观察肠道黏膜损伤范围及程度的变化
组织病理	采集肠道组织标本，进行病理检查，评估黏膜修复情况
分子标志物	寻找可能与疗效相关的分子标志物，为后续研究提供依据

也就是说，研究不仅关注患者接受MSC之后身体状况有没有变化，还希望进一步看看：肠镜下的损伤有没有改变？肠道组织本身有没有发生变化？

四、间充质干细胞治疗领域正在进入越来越具体的临床问题

过去几年，间充质干细胞的人体研究已经涉及神经系统、肝脏、肺部、骨关节以及免疫相关疾病等多个方向。

唐都医院这项研究关注的，则是一个非常具体的问题——直肠癌放疗后的肠道损伤。

随着细胞治疗的发展，MSC正在从一个宽泛的 “组织修复” 概念，逐渐进入一个个更加明确的临床场景。放射性直肠炎这一适应症的特点是：

• 病因明确：放疗导致的肠道损伤
• 临床需求明确：现有治疗手段有限
• 评估指标客观：肠镜和组织病理可量化
• 与肿瘤治疗不冲突：MSC用于处理治疗副作用，而非直接干预肿瘤

五、总结

直肠癌放疗能够控制肿瘤，但部分患者也可能因此出现肠道组织损伤。

如今，唐都医院注册Ⅰ期临床研究，计划通过静脉输注MSC，探索这一问题新的干预方向。

从800万到8000万个细胞，从安全性、耐受性到肠镜和组织变化，这项9人的早期研究首先要做的，是把最基础的问题一步步弄清楚。

干细胞能否帮助处理放疗后的肠道损伤，现在还没有答案。但针对这个具体问题，人体临床探索已经开始向前推进。

信息来源：中国临床试验注册中心。

六、常见问题解答（FAQ）

七、参考资料

[1] 中国临床试验注册中心. 间充质干细胞治疗直肠癌放疗后放射性直肠炎的Ⅰ期临床研究[EB/OL]. 2026-09-01.

[2] 中国临床试验注册中心. 临床试验注册信息公示[EB/OL]. 2026.

[3] 放射性直肠炎诊断与治疗专家共识[J]. 中华放射肿瘤学杂志, 2025.

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