未来已来！20年细胞政策发展汇总，中国细胞行业腾飞在即！

细胞疗法是21世纪生命科学领域最璀璨的一颗明珠之一。近年来，国家对以干细胞、免疫细胞技术为核心的细胞产业的发展给予了大力的支持，细胞相关政策迅速更新、经济扶持大力加码，让小小的细胞，也成为了“国之利器”，更是掀起了一股又一股产业浪潮。

从1993年原卫生部发布 《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》到如今正好20年。在细胞治疗发展的各个阶段，政策的支持、监管和引导均发挥着重要的作用，并推动着细胞疗法从无序走向有序并逐渐发展成熟。

本文梳理了我国近20年细胞行业的政策发展趋势，中国的细胞行业发展将迎来真正的大爆发！

01我国干细胞临床研究及应用的监管政策发展历程

第一阶段：起步期（1993-2003年）

国家卫生主管部门和药品监管部门陆续出台细胞应用研究相关政策，意味着我国人的体细胞治疗领域进入科学化、规范化、与国际同步的良好发展开端。

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1993年 —《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》

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1999年 —《新生物制品审批办法》

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2001年 —《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》（试行）

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2003年 —《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》

第二阶段：成长期（2009-2015年）

随着细胞产业的发展，细胞应用研究相关政策不断完善，在临床研究方面，干细胞治疗得以从人的体细胞治疗中分类出来，得到明确的专门管理办法，并适用至今。干细胞临床研究开始施行备案管理制度，标志着干细胞行业发展迎来风口。

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2009年—

《医疗技术临床应用管理办法》

02

2009年—

《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》

03

2015年—

《国家“十二五”生物技术发展规划》

04

2015年—

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

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2015年—

• 《干细胞临床研究管理办法(试行)》
• 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》
• 《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》

注*：这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件， 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用，未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循，促进干细胞研究规范和快速发展。

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2016年10月—

• 《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》
• 《“健康中国2030”规划纲要》
• 《干细胞制剂制备质量管理自律规范》
• 《药品生产质量管理规范》（GMP）
• 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》
• 《干细胞临床研究管理办法（试行）》

07

2016年12月—

• 《“十三五”生物产业发展规划》
• 《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
• 《“十三五”国家占率性新兴产业发展规划》

第三阶段：快速发展期（2017-至今）

国家政策进一步推动干细胞产业发展，卫健委备案干细胞临床研究机构和项目逐年增多，国家药监局启动干细胞治疗产品申报；各省市地方也做出积极响应，相继发布多项利好政策，鼓励干细胞治疗行业规范化蓬勃发展。

这个阶段，从发布的政策数量就可以清晰地看出，随着细胞治疗技术进入到成熟期，政策也迅速跟进和完善，细胞疗法也迅速成为中国医疗技术转型和打破技术壁垒的重要技术领域。

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2017年

• —《“十三五”生物产业发展规划》

• 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
• 干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南建议征求意见的通知
• 《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
• 《“十三五”健康产业科技创新专项规划》
• 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

*这一文件是细胞疗法领域又一重磅文件，在这项文件中以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，为细胞疗法上市指明了方向。

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2018年—

• 《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》
• 《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床中国食品药品检定研究考虑要点》
• 《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南（ 征求意见稿）》
• 《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》
• 《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》

03

2019年—

• 《生物医药新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》
• 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试 行〉（征求意见稿）》
• 《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）
• 《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》

04

2020年 —

• 《干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》
• 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
• 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
• 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
• 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
• 《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
• 《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（意见征求稿）》

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2021年 —

• 《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
• “十四五”国家重点研发计划
• 《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
• 《“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南(征求意见稿)》
• 《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范、临床应用质量控制指标（2022年版）》
• 《“十四五”生物经济发展规划》
• 《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》
• 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
• 《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》
• 《“十四五”卫生健康人才发展规划》
• 《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》
• 《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》

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2023年—

• 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》
• 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
• 《横琴粤澳深度合作区鼓励类产业目录》
• 《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
• 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
• 《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》
• 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）

我国的细胞应用研究在国家政策的科学监管下已步入良性发展轨道，相信随着临床转化研究的深入和发展，在不久的将来，细胞疗法将作为医疗的重要支柱为推进健康中国建设，提高人民健康水平做出重要贡献。