第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目公布，共有10项

简介：2026年6月15日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全国新增10项临床研究完成备案，两批累计达13项。首批3项备案详情同步披露（北京协和医院MCTL治疗晚期胰腺癌、神经干细胞治疗脑卒中、CAR-M治疗胰腺癌）。818号令施行46天内备案通道快速运转，我国生物医学新技术临床研究迈入法治化新阶段。

中国生物技术发展中心公布第2批生物医学新技术临床研究备案项目（10项），累计备案达13项

2026年6月15日，中国生物技术发展中心官网公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）》，详细信息如下：

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）规定，现将生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第2批）予以公布。

2026年5月23日至5月31日共有10项临床研究项目完成备案。

请各完成备案的临床研究机构、临床研究发起机构及项目团队严格按照《条例》及相关规定要求实施研究，落实主体责任，加强内部质量管理与人员培训，确保研究过程规范、数据真实可溯、受试者权益和安全得到充分保障。

关于临床研究项目技术方面的咨询（如主要适应症或者治疗何种疾病、入组条件、在何处开展研究，等等），请直接联系项目组或者查找招募信息。我中心不接受此类咨询。

中国生物技术发展中心

2026年6月15日  

序号	备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
1	MR-N-44-2026-000004	一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/ 难治性神经母细胞瘤的I期临床研究	山东省齐鲁干细胞工程有限公司	中山大学肿瘤防治中心
2	MR-N-44-2026-000005	一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究	广州百瑞生物医药科技有限公司	中山大学肿瘤防治中心
3	MR-N-33-2026-000006	CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究	温州医科大学附属第一医院	温州医科大学附属第一医院
4	MR-N-31-2026-000007	人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性 COPD 受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究	华域生物科技（天津）有限公司	上海市肺科医院
5	MR-N-31-2026-000008	人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
6	MR-N-32-2026-000009	人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究	常州市第一人民医院	常州市第一人民医院
7	MR-N-13-2026-000010	脐带间充质干细胞注射液治疗Child B 级肝硬化失代偿期随机对照临床研究	河北医科大学第一医院	河北医科大学第一医院
8	MR-N-42-2026-000011	一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	华中科技大学同济医学院附属同济医院
9	MR-N-61-2026-000012	异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究	西安交通大学第一附属医院	西安交通大学第一附属医院
10	MR-N-31-2026-000013	YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究	复旦大学附属儿科医院	复旦大学附属儿科医院

以下是第一批的名单

序号	备案号	项目名称	临床研究机构	临床研究发起机构
1	MR-N-11-2026-000001	集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院
2	MR-N-11-2026-000002	神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院
3	MR-N-11-2026-000003	靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院

注：本批次3个项目曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现按《条例》第五十七条要求进行备案。

参考资料：[1]：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14556

信息来源：中国生物技术发展中心

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